Association de chidamide et de fulvestrant pour le cancer du sein HR+/HER2- qui a échoué au traitement adjuvant antérieur CDK4/6 i

Critère d'intégration:

1. Femme, ≥18 ans ;
2. Score ECOG 0-1 ;
3. Survie prédite ≥ 3 mois ;
4. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique confirmé par histopathologie avec expression ER positive et expression ER2 négative ;
5. Patients ayant rechuté ou métastasé pendant ou après des inhibiteurs de CDK4/6 associés à un traitement endocrinien adjuvant et n'ayant pas reçu de traitement antitumoral systémique pour le stade actuel de la maladie ;
6. Aucun traitement antérieur par fluvestran ou utilisation de fluvestran sans échec thérapeutique avéré ;
7. L'intervalle de temps entre les thérapies non endocriniennes doit être ≥ 2 semaines ;
8. Au moins une lésion mesurable extracrânienne telle que définie par les critères RECIST V1.1 ;
9. Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences;
10. Les sujets fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif 7 jours avant le début du traitement et doivent utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement ;
11. Le patient est pleinement informé et signe volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec des inhibiteurs d'HDAC ;
2. Allergie connue au composant médicamenteux testé ;
3. cancer du sein inflammatoire au moment du dépistage ;
4. métastase méningée pia confirmée par IRM ou ponction lombaire ;
5. métastases du système nerveux central confirmées par imagerie ;
6. Au meilleur du jugement de l'investigateur, une maladie viscérale symptomatique ou toute charge de maladie ou aucune n'est considérée comme optimale. Les options d'hormonothérapie ne conviennent pas à l'hormonothérapie ;
7. Incapacité ou refus d'avaler des médicaments ou de recevoir des injections intramusculaires ;
8. Insuffisance gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale (si non contrôlée) pouvant affecter de manière significative l'absorption du médicament à l'étude Maladie ulcéreuse, nausées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle, etc. ;
9. Les patients présentant une ascite, un épanchement pleural et un épanchement péricardique accompagnés de symptômes cliniques au cours de la période de référence ont besoin d'un drainage ou l'utilisent pour la première fois Patients présentant un drainage de la cavité séreuse dans les 4 semaines précédant la médication ;
10. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'autres affections d'immunodéficience acquise ou congénitale, Ou avoir des antécédents de transplantation d'organe ;
11. Autres tumeurs malignes (carcinome basocellulaire guéri de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de la thyroïde sont exclus);
12. avait subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou devait subir une intervention chirurgicale majeure Traitement chirurgical ;

13. Maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettent gravement en danger la sécurité du patient ou interfèrent avec l'achèvement de l'étude par le patient (par ex.

    Hypertension sévère, diabète, maladie thyroïdienne, hépatite B/C co-active et autres activités Infection sexuelle) ;

14. Incapacité à comprendre ou à suivre les instructions et les exigences de recherche ;
15. Le chercheur décide qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude