Combinazione di Chidamide e Fulvestrant per carcinoma mammario HR+/HER2- che ha fallito la precedente terapia adiuvante CDK4/6i

Criterio di inclusione:

1. Femmina, ≥18 anni;
2. punteggio ECOG 0-1;
3. Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico confermato dall'istopatologia con espressione ER positiva ed espressione ER2 negativa;
5. Pazienti che hanno avuto recidiva o metastasi durante o dopo inibitori CDK4/6 combinati con terapia adiuvante endocrina e non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica per lo stadio attuale della malattia;
6. Nessun precedente trattamento con fluvestran o uso di fluvestran senza comprovato fallimento del trattamento;
7. L'intervallo di tempo tra la terapia non endocrina deve essere ≥2 settimane;
8. Almeno una lesione extracranica misurabile come definita dai criteri RECIST V1.1;
9. Le funzioni degli organi vitali soddisfano i requisiti;
10. I soggetti fertili devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima di iniziare il trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento;
11. Il paziente è pienamente informato e firma volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore dell'HDAC;
2. Allergia nota al componente del farmaco testato;
3. carcinoma mammario infiammatorio al momento dello screening;
4. metastasi meningee della pia confermate da risonanza magnetica o puntura lombare;
5. Metastasi del sistema nervoso centrale confermate dall'imaging;
6. Al meglio del giudizio dello sperimentatore, la malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia o nessuno è considerato ottimale Le opzioni di terapia endocrina non sono adatte per la terapia endocrina;
7. Incapacità o riluttanza a deglutire farmaci o ricevere iniezioni intramuscolari;
8. Insufficienza gastrointestinale o malattia gastrointestinale (se non controllata) che può influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio Malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue, ecc.;
9. Pazienti con ascite, versamento pleurico e versamento pericardico accompagnati da sintomi clinici nel periodo basale necessitano di drenaggio o lo usano per la prima volta Pazienti con drenaggio della cavità sierosa entro 4 settimane prima del trattamento;
10. Una storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altre condizioni di immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
11. Altre neoplasie (carcinoma a cellule basali della pelle guarito, carcinoma in situ della cervice e cancro della tiroide sono esclusi);
12. era stato sottoposto a interventi chirurgici maggiori o traumi significativi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, o si prevedeva di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore Trattamento chirurgico;

13. Malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o interferiscono con il completamento dello studio da parte del paziente (ad es.

    Ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, epatite B/C coattiva e altre attività Infezioni sessuali);

14. Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni e i requisiti della ricerca;
15. Il ricercatore decide che non è idoneo a partecipare a questo studio