Combinación de chidamida y fulvestrant para el cáncer de mama HR+/HER2- que ha fallado en la terapia adyuvante anterior con CDK4/6 i

Criterios de inclusión:

1. Mujer, ≥18 años;
2. puntuación ECOG 0-1;
3. Supervivencia prevista ≥3 meses;
4. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico confirmado por histopatología con expresión positiva de ER y expresión negativa de ER2;
5. Pacientes que han recaído o hecho metástasis durante o después de los inhibidores de CDK4/6 combinados con terapia adyuvante endocrina y que no han recibido terapia antitumoral sistémica para la etapa actual de la enfermedad;
6. Sin tratamiento previo con fluvestran o uso de fluvestran sin fracaso probado del tratamiento;
7. El intervalo de tiempo entre la terapia no endocrina debe ser ≥2 semanas;
8. Al menos una lesión medible extracraneal según lo definido por los criterios RECIST V1.1;
9. Las funciones de los órganos vitales cumplen los requisitos;
10. Los sujetos fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes de comenzar el tratamiento y deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento;
11. El paciente está plenamente informado y firma voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de HDAC;
2. Alergia conocida al componente del fármaco probado;
3. cáncer de mama inflamatorio en el momento de la selección;
4. metástasis meníngea de la piamadre confirmada por resonancia magnética o punción lumbar;
5. Metástasis del sistema nervioso central confirmada por imágenes;
6. A juicio del investigador, la enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad o ninguna se considera óptima. Las opciones de terapia endocrina no son adecuadas para la terapia endocrina;
7. incapacidad o falta de voluntad para tragar medicamentos o recibir inyecciones intramusculares;
8. Insuficiencia gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal (si no se controla) que puede afectar significativamente la absorción del fármaco del estudio Enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado, etc.;
9. Los pacientes con ascitis, derrame pleural y derrame pericárdico acompañados de síntomas clínicos en el período basal necesitan drenaje o lo usan por primera vez. Pacientes con drenaje de la cavidad serosa dentro de las 4 semanas anteriores a la medicación;
10. Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras condiciones de inmunodeficiencia congénita o adquirida, O tiene un historial de trasplante de órganos;
11. Otras neoplasias malignas (se excluye el carcinoma de células basales curado de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino y el cáncer de tiroides);
12. se había sometido a procedimientos quirúrgicos importantes oa un trauma importante en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, o se esperaba que se sometiera a una cirugía mayor Tratamiento quirúrgico;

13. Enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o interfieran con la finalización del estudio por parte del paciente (p.

    Hipertensión grave, diabetes, enfermedad de la tiroides, hepatitis B/C coactiva y otras actividades Infección sexual);

14. Incapacidad para comprender o seguir las instrucciones y los requisitos de la investigación;
15. El investigador decide que no es apto para participar en este estudio.