Chidamid és fulvesztrant kombinációja HR+/HER2- mellrák esetén, amely sikertelen volt az előző CDK4/6 i adjuváns terápiában

Bevételi kritériumok:

1. Nő, ≥18 éves;
2. ECOG pontszám 0-1;
3. A várható túlélés ≥3 hónap;
4. Lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek hisztopatológiai vizsgálata pozitív ER expresszióval és negatív ER2 expresszióval igazolt;
5. Azok a betegek, akiknél a CDK4/6-gátlók endokrin adjuváns terápiával kombinált alkalmazása során vagy után kiújultak vagy metasztázisok alakultak ki, és a betegség jelenlegi stádiumában nem részesültek szisztémás daganatellenes kezelésben;
6. Korábban nem kezeltek fluvestrant, vagy nem alkalmaztak fluvestrant a kezelés bizonyított sikertelensége nélkül;
7. A nem endokrin kezelések közötti időintervallumnak ≥2 hétnek kell lennie;
8. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás a RECIST V1.1 kritériumai szerint;
9. A létfontosságú szervek funkciói megfelelnek a követelményeknek;
10. A termékeny alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdése előtt 7 nappal, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig;
11. A beteg teljes körű tájékoztatást kap, és önként aláírja a beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. bármely HDAC-gátlóval végzett előzetes kezelés;
2. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerkomponensre;
3. gyulladásos emlőrák a szűrés idején;
4. pia meningealis metasztázis MRI-vel vagy lumbálpunkcióval igazolt;
5. Központi idegrendszeri metasztázis képalkotással igazolt;
6. A vizsgáló legjobb megítélése szerint a tünetekkel járó zsigeri betegség vagy bármilyen betegségterhelés, vagy egyik sem tekinthető optimálisnak. Az endokrin terápia lehetőségei nem alkalmasak endokrin terápiára;
7. Képtelenség vagy nem hajlandó gyógyszert lenyelni vagy intramuszkuláris injekciót kapni;
8. Gasztrointesztinális elégtelenség vagy gyomor-bélrendszeri betegség (ha nem kontrollált), amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását Fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció stb.;
9. A kiindulási időszakban klinikai tünetekkel járó ascitesben, pleurális folyadékgyülemben és pericardialis folyadékgyülemben szenvedő betegek drenázsra szorulnak, vagy először használják.
10. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitívat, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos állapot, vagy szervátültetésen szerepelt;
11. Egyéb rosszindulatú daganatok (gyógyított bőr bazálissejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma és pajzsmirigyrák kizárva);
12. nagy sebészeti beavatkozáson vagy jelentős traumán esett át a kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, vagy várhatóan súlyos műtéten esnek át Sebészeti kezelés;

13. Olyan kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy akadályozzák a vizsgálat elvégzését (pl.

    Súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, koaktív hepatitis B/C és egyéb tevékenységek Szexuális fertőzés);

14. Képtelenség megérteni vagy követni a kutatási utasításokat és követelményeket;
15. A kutató úgy dönt, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre