Kombination von Chidamid und Fulvestrant bei HR+/HER2- Brustkrebs, bei dem eine vorherige adjuvante CDK4/6-Therapie fehlgeschlagen ist

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, ≥18 Jahre alt;
2. ECOG-Score 0-1;
3. Voraussichtliches Überleben ≥3 Monate;
4. Patienten mit histopathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs mit positiver ER-Expression und negativer ER2-Expression;
5. Patienten, die während oder nach CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen adjuvanten Therapie einen Rückfall oder eine Metastasierung erlitten haben und für das aktuelle Krankheitsstadium keine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
6. Keine vorherige Behandlung mit Fluvestran oder Anwendung von Fluvestran ohne nachgewiesenes Therapieversagen;
7. Das Zeitintervall zwischen nicht-endokrinen Therapien sollte ≥2 Wochen betragen;
8. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST V1.1;
9. Die Funktionen lebenswichtiger Organe entsprechen den Anforderungen;
10. Fruchtbare Probandinnen müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen während der Behandlung und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden;
11. Der Patient wird umfassend aufgeklärt und unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit HDAC-Inhibitoren;
2. Bekannte Allergie gegen die getestete Arzneimittelkomponente;
3. entzündlicher Brustkrebs zum Zeitpunkt des Screenings;
4. Pia meningeale Metastasen, bestätigt durch MRT oder Lumbalpunktion;
5. Mittels Bildgebung bestätigte Metastasen im Zentralnervensystem;
6. Nach bestem Ermessen des Prüfarztes wird eine symptomatische viszerale Erkrankung oder eine Krankheitslast oder keine als optimal angesehen. Endokrine Therapieoptionen sind nicht für eine endokrine Therapie geeignet;
7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Medikamente zu schlucken oder intramuskuläre Injektionen zu erhalten;
8. Gastrointestinale Insuffizienz oder Magen-Darm-Erkrankung (falls nicht kontrolliert), die die Resorption des Studienarzneimittels erheblich beeinträchtigen kann Geschwürerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion usw.;
9. Patienten mit Aszites, Pleuraerguss und Perikarderguss, begleitet von klinischen Symptomen in der Baseline-Periode, benötigen eine Drainage oder verwenden sie zum ersten Mal. Patienten mit seröser Hohlraumdrainage innerhalb von 4 Wochen vor der Medikation;
10. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächezustände, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
11. Andere bösartige Erkrankungen (ausgeheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Schilddrüsenkrebs sind ausgeschlossen);
12. sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung größeren chirurgischen Eingriffen oder einem signifikanten Trauma unterzogen hatte oder sich voraussichtlich einer größeren Operation unterziehen würde Chirurgische Behandlung;

13. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen (z.

    Schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, koaktive Hepatitis B/C und andere Aktivitäten Sexuelle Infektion);

14. Unfähigkeit, Forschungsanweisungen und -anforderungen zu verstehen oder zu befolgen;
15. Der Forscher entscheidet, dass er nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen