- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05806320
조산아에 적용된 모의 자궁 내 소리의 효과
심박수, 산소 포화도 및 편안함 수준에 대한 조산아에 적용되는 모의 자궁 내 소리의 효과
연구 개요
상세 설명
미숙아는 일찍 태어나서 발달에 적합한 자궁 내 소리가 부족합니다. 또한 신생아 집중 치료실(NICU)에서 몇 주 또는 몇 달 동안 많은 낯선 소리에 노출되어 추적 및 관리가 계속됩니다. 미숙아는 임신 26주 이후에 자궁외 소리를 듣고 이 소리에 반응하는 것으로 알려져 있습니다. NICU의 소리 유형과 소음 수준은 자궁 환경과 상당히 다릅니다. NICU의 인공호흡기, 모니터, 호출기 및 알람으로 구성된 주변 소음은 양막 환경에서 저주파 산모 음성을 대신합니다. 이러한 이유로 조산아는 정상적인 청각 자극제가 부족하고 NICU 환경의 소리에 방해를 받습니다. 그 결과 유아의 청각 및 언어 기술 발달과 사회 정서적 발달에 해를 끼칠 수 있습니다. 최근의 증거는 영아의 청각 학습과 음성 인식 경험이 출생 전 경험을 기반으로 함을 시사합니다. 따라서 미숙아가 미숙아로 인해 부족한 엄마의 목소리와 심박수 소리를 듣게 하여 NICU 환경의 소리로부터 멀어지게 하는 것이 매우 중요합니다.
이러한 정보에 비추어 볼 때, 엄마의 목소리가 조산아의 생리적, 신경행동적, 자율적 기능에 영향을 미친다는 증거 중 하나가 있습니다. 또한, 산모의 목소리가 비약리학적 및 비침습적 적용이라는 사실은 조산아에게 중요합니다. 따라서 영아의 최적의 웰빙을 고려하여 미숙아의 자궁외 환경을 자궁내 환경으로 모사한 어플리케이션을 사용하면 영아의 스트레스 행동을 감소시키고 추적 관찰할 생리적 가치를 제공할 것으로 예측된다. 긍정적인 방향으로 나아가며, 결과적으로 회복 지원 및 퇴원 기간 단축에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- -26-36,6GW에 있고,
- 생후 첫 주에는
- 선천적 기형의 부재,
- 진정되지 않고,
- 아기에게 점안액을 투여했다면 4~6시간이 지난 후,
- 마지막 고통스러운 시도 이후 20~30분이 지났습니다.
제외 기준:
- 26GW 이하 또는 37GW 이상,
- 출생 후 첫 주에 결석,
- 선천적 기형을 가지고,
- 진정되고,
- 아기가 광선 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 내 소리 듣기 그룹 1
이 그룹은 26-32,6 GW의 영아 15명으로 구성되었습니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후 인큐베이터 내외에서 총 1시간 동안 소음 측정을 진행하였습니다.
아기들은 3번에 걸쳐 얻은 소리를 들었습니다.
아기에게 장내 수유를 하면 10.15/13.00/16.15에 아기 수유가 완료됩니다.
적용하기 전에 아기를 엎드린 자세로 눕히고 위 배출을 보장하기 위해 아기를 30분 동안 쉬게 했습니다.
시술 전 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화하였다.
분만 시 11:00~11.30/13.45~14.15/17.00~17.30 사이에 모니터 장치로 엎드린 자세로 아기에게 자궁음을 듣고 영상으로 녹화하였다.
시간.
시술 후 11시 30분~11시 45분/14시 15분 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화
및 14.30/17.30-17.45.
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이 그룹은 26-32,6 GW의 영아 15명으로 구성되었습니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후 인큐베이터 내외에서 총 1시간 동안 소음 측정을 진행하였습니다.
아기들은 3번에 걸쳐 얻은 소리를 들었습니다.
아기에게 장내 수유를 하면 10.15/13.00/16.15에 아기 수유가 완료됩니다.
적용하기 전에 아기를 엎드린 자세로 눕히고 위 배출을 보장하기 위해 아기를 30분 동안 쉬게 했습니다.
시술 전 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화하였다.
분만 시 11:00~11.30/13.45~14.15/17.00~17.30 사이에 모니터 장치로 엎드린 자세로 아기에게 자궁음을 듣고 영상으로 녹화하였다.
시간.
시술 후 11시 30분~11시 45분/14시 15분 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화
및 14.30/17.30-17.45.
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실험적: 자궁 내 소리 듣기 그룹 2
이 그룹은 33-36,6 GW의 15명의 유아로 구성되었습니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후 인큐베이터 내외에서 총 1시간 동안 소음 측정을 진행하였습니다.
아기들은 3번에 걸쳐 얻은 소리를 들었습니다.
아기에게 장내 수유를 하면 10.15/13.00/16.15에 아기 수유가 완료됩니다.
적용하기 전에 아기를 엎드린 자세로 눕히고 위 배출을 보장하기 위해 아기를 30분 동안 쉬게 했습니다.
시술 전 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화하였다.
분만 시 11:00~11.30/13.45~14.15/17.00~17.30 사이에 모니터 장치로 엎드린 자세로 아기에게 자궁음을 듣고 영상으로 녹화하였다.
시간.
시술 후 11시 30분~11시 45분/14시 15분 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화
및 14.30/17.30-17.45.
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이 그룹은 33-36,6 GW의 15명의 유아로 구성되었습니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후 인큐베이터 내외에서 총 1시간 동안 소음 측정을 진행하였습니다.
아기들은 3번에 걸쳐 얻은 소리를 들었습니다.
아기에게 장내 수유를 하면 10.15/13.00/16.15에 아기 수유가 완료됩니다.
적용하기 전에 아기를 엎드린 자세로 눕히고 위 배출을 보장하기 위해 아기를 30분 동안 쉬게 했습니다.
시술 전 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화하였다.
분만 시 11:00~11.30/13.45~14.15/17.00~17.30 사이에 모니터 장치로 엎드린 자세로 아기에게 자궁음을 듣고 영상으로 녹화하였다.
시간.
시술 후 11시 30분~11시 45분/14시 15분 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화
및 14.30/17.30-17.45.
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간섭 없음: 대조군 1
이 그룹은 26-32,6 GW의 영아 15명으로 구성되었습니다. 시술 전, 시술 중, 시술 후 인큐베이터 내외에서 총 1시간 동안 소음 측정을 진행하였습니다. 이 그룹의 아기들은 개입 없이 지정된 시간 간격으로 추적 관찰되었습니다. 아기에게 장내 수유를 하면 10.15/13.00/16.15에 아기 수유가 완료됩니다. 적용하기 전에 아기를 엎드린 자세로 눕히고 위 배출을 보장하기 위해 아기를 30분 동안 쉬게 했습니다. 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화 시간; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 시간; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
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간섭 없음: 대조군 2
이 그룹은 33-36,6 GW의 15명의 유아로 구성되었습니다. 시술 전, 시술 중, 시술 후 인큐베이터 내외에서 총 1시간 동안 소음 측정을 진행하였습니다. 이 그룹의 아기들은 개입 없이 지정된 시간 간격으로 추적 관찰되었습니다. 아기에게 장내 수유를 하면 10.15/13.00/16.15에 아기 수유가 완료됩니다. 적용하기 전에 아기를 엎드린 자세로 눕히고 위 배출을 보장하기 위해 아기를 30분 동안 쉬게 했습니다. 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 사이에 모니터 장치로 아기를 관찰하고 영상으로 녹화 시간; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 시간; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 편안함 행동 척도(COMFORTneo)
기간: 5 분
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안락 척도(CS)는 기계 환기 지원을 받고 소아 집중 치료실에서 추적 관찰되는 아동의 고통을 평가하기 위해 Ambuel et al.,(1992)이 개발한 척도입니다.
척도는 Van Dijk et al.에 의해 수정되었습니다. (2009) 생리적 매개변수 없이 신생아의 행동을 평가하기 위해서만 개발되었습니다.
척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다.
높은 점수는 영아가 편안함을 느끼지 못하고 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요함을 나타내며 4-6점은 중간 정도의 통증과 고통을 나타내고 7-10점은 심한 통증과 고통을 나타냅니다.
Kahraman et al.,(2014)은 24-42GW의 영아를 대상으로 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구를 수행했습니다.
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5 분
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심박수
기간: 1분
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영아의 심박수는 모니터링되는 대로 측정됩니다.
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1분
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말초산소포화도
기간: 1분
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영아의 말초 산소 포화도 수준은 모니터링되는 대로 측정됩니다.
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1분
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소음 수준
기간: 1분
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소음 측정은 연구가 수행되는 시간 동안 인큐베이터 외부에서 소음 측정기로 이루어집니다.
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1분
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사운드 레벨
기간: 1분
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아기가 인큐베이터에서 나는 소리를 들을 수 있도록; 각 시술 전 인큐베이터에 소음측정기를 설치하고 인큐베이터에서 아기에게 들리는 소리의 크기를 dBA로 기록하였다.
그런 다음 Mp3 장치가 적절한 볼륨으로 설정됩니다.
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1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- 수석 연구원: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- 수석 연구원: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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