L'effet du son intra-utérin simulé appliqué aux prématurés
L'effet du son intra-utérin simulé appliqué aux prématurés sur la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le niveau de confort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prématurés manquent de sons intra-utérins adaptés à leur développement car ils naissent tôt. De plus, ils sont exposés à de nombreux sons inconnus pendant des semaines ou des mois dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) où leur suivi et leurs soins se poursuivent. On sait que les prématurés entendent les sons de l'extra-utérin et réagissent à ces sons après la 26e semaine de gestation. Les types de sons et le niveau de bruit dans l'USIN sont assez différents de l'environnement de l'utérus. Le bruit ambiant composé des ventilateurs, moniteurs, téléavertisseurs et alarmes de l'USIN prend la place des voix maternelles à basse fréquence dans l'environnement amniotique. Pour cette raison, les prématurés n'ont pas les stimulants auditifs normaux et ils sont dérangés par les sons dans l'environnement de l'USIN. En conséquence, le développement des compétences auditives et linguistiques et le développement socio-émotionnel des nourrissons peuvent être compromis. Les preuves récentes ont suggéré que les expériences d'apprentissage auditif et de reconnaissance vocale des nourrissons sont basées sur leurs expériences prénatales. Par conséquent, il est très important de faire en sorte que les prématurés écoutent la voix de leur mère et le son de la fréquence cardiaque dont ils manquent en raison de leur naissance prématurée et donc de les éloigner des sons de l'environnement de l'USIN.
À la lumière de ces informations, l'une des preuves est que les voix maternelles ont un effet sur les fonctions physiologiques, neurocomportementales et autonomes des prématurés. De plus, le fait que la voix maternelle soit une application non pharmacologique et non invasive a de l'importance pour le nourrisson prématuré. Par conséquent, compte tenu du bien-être optimal du nourrisson, il est prévu que l'utilisation des applications qui simulent l'environnement extra-utérin du prématuré à l'environnement intra-utérin réduirait les comportements de stress des nourrissons et fournirait les valeurs physiologiques à suivre. dans le sens positif, et par conséquent, il contribuerait à soutenir la reprise et à raccourcir la période de décharge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étant à -26-36,6 GW,
- Dans la première semaine après la naissance,
- Absence d'anomalie congénitale,
- Ne pas être sous sédatif,
- Si le bébé a reçu des gouttes pour les yeux, 4 à 6 heures se sont écoulées,
- 20-30 minutes se sont écoulées depuis la dernière tentative douloureuse
Critère d'exclusion:
- Inférieur à 26 GW ou supérieur à 37 GW,
- Absence la première semaine après la naissance,
- Avoir une anomalie congénitale,
- Être sous sédatif,
- Le bébé reçoit une photothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'écoute des sons intra-utérins 1
Ce groupe était composé de 15 nourrissons avec 26-32,6 GW.
Au total, une heure de mesure du bruit a été effectuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'incubateur avant, pendant et après la procédure.
Les bébés ont écouté le son obtenu en 3 périodes de temps.
Si le bébé est nourri par voie entérale, l'alimentation du bébé a été terminée à 10h15/13h00/16h15
avant l'application, le bébé était placé en décubitus ventral et reposé pendant 30 minutes pour assurer la vidange gastrique.
Avant la procédure, le bébé a été surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Pendant la procédure du bébé, le son utérin a été écouté du bébé en position ventrale surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30
heures.
Après la procédure, le bébé a été surveillé avec un moniteur et enregistré sur vidéo entre 11h30 et 11h45/14h15.
et 14h30/17h30-17h45.
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Ce groupe était composé de 15 nourrissons avec 26-32,6 GW.
Au total, une heure de mesure du bruit a été effectuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'incubateur avant, pendant et après la procédure.
Les bébés ont écouté le son obtenu en 3 périodes de temps.
Si le bébé est nourri par voie entérale, l'alimentation du bébé a été terminée à 10h15/13h00/16h15
avant l'application, le bébé était placé en décubitus ventral et reposé pendant 30 minutes pour assurer la vidange gastrique.
Avant la procédure, le bébé a été surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Pendant la procédure du bébé, le son utérin a été écouté du bébé en position ventrale surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30
heures.
Après la procédure, le bébé a été surveillé avec un moniteur et enregistré sur vidéo entre 11h30 et 11h45/14h15.
et 14h30/17h30-17h45.
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Expérimental: Groupe d'écoute des sons intra-utérins 2
Ce groupe était composé de 15 nourrissons avec 33-36,6 GW.
Au total, une heure de mesure du bruit a été effectuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'incubateur avant, pendant et après la procédure.
Les bébés ont écouté le son obtenu en 3 périodes de temps.
Si le bébé est nourri par voie entérale, l'alimentation du bébé a été terminée à 10h15/13h00/16h15
avant l'application, le bébé était placé en décubitus ventral et reposé pendant 30 minutes pour assurer la vidange gastrique.
Avant la procédure, le bébé a été surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Pendant la procédure du bébé, le son utérin a été écouté du bébé en position ventrale surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30
heures.
Après la procédure, le bébé a été surveillé avec un moniteur et enregistré sur vidéo entre 11h30 et 11h45/14h15.
et 14h30/17h30-17h45.
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Ce groupe était composé de 15 nourrissons avec 33-36,6 GW.
Au total, une heure de mesure du bruit a été effectuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'incubateur avant, pendant et après la procédure.
Les bébés ont écouté le son obtenu en 3 périodes de temps.
Si le bébé est nourri par voie entérale, l'alimentation du bébé a été terminée à 10h15/13h00/16h15
avant l'application, le bébé était placé en décubitus ventral et reposé pendant 30 minutes pour assurer la vidange gastrique.
Avant la procédure, le bébé a été surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Pendant la procédure du bébé, le son utérin a été écouté du bébé en position ventrale surveillé avec un dispositif de surveillance et enregistré sur vidéo entre 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30
heures.
Après la procédure, le bébé a été surveillé avec un moniteur et enregistré sur vidéo entre 11h30 et 11h45/14h15.
et 14h30/17h30-17h45.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle 1
Ce groupe était composé de 15 nourrissons avec 26-32,6 GW. Au total, une heure de mesure du bruit a été effectuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'incubateur avant, pendant et après la procédure. Les bébés de ce groupe ont été suivis à des intervalles de temps spécifiés sans aucune intervention. Si le bébé est nourri par voie entérale, l'alimentation du bébé a été terminée à 10h15/13h00/16h15 avant l'application, le bébé était placé en décubitus ventral et reposé pendant 30 minutes pour assurer la vidange gastrique. Le bébé a été surveillé avec un moniteur et enregistré sur vidéo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00 heures; 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30 heures; 11h30-11h45/14h15- 14h30/17h30-17h45. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle 2
Ce groupe était composé de 15 nourrissons avec 33-36,6 GW. Au total, une heure de mesure du bruit a été effectuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'incubateur avant, pendant et après la procédure. Les bébés de ce groupe ont été suivis à des intervalles de temps spécifiés sans aucune intervention. Si le bébé est nourri par voie entérale, l'alimentation du bébé a été terminée à 10h15/13h00/16h15 avant l'application, le bébé était placé en décubitus ventral et reposé pendant 30 minutes pour assurer la vidange gastrique. Le bébé a été surveillé avec un moniteur et enregistré sur vidéo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00 heures; 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30 heures; 11h30-11h45/14h15- 14h30/17h30-17h45. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement de confort du nouveau-né (COMFORTneo)
Délai: 5 minutes
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L'échelle de confort (CS) est une échelle développée par Ambuel et al., (1992) afin d'évaluer la détresse des enfants bénéficiant de l'assistance ventilatoire mécanique et suivis en réanimation pédiatrique.
L'échelle a été révisée par Van Dijk et al. (2009) et développé uniquement pour évaluer les comportements chez les nouveau-nés sans les paramètres physiologiques.
Alors que le score le plus bas obtenu sur l'échelle est de 6, le score le plus élevé est de 30.
Un score élevé indique que le nourrisson ne se sent pas à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter. De plus, 4 à 6 points indiquent une douleur et une détresse modérées et 7 à 10 points indiquent une douleur et une détresse intenses.
Kahraman et al., (2014) ont mené l'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle avec les nourrissons de 24 à 42 GW.
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5 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 1 minutes
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La fréquence cardiaque des nourrissons sera mesurée comme surveillée.
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1 minutes
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Niveau de saturation périphérique en oxygène
Délai: 1 minutes
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Le niveau de saturation périphérique en oxygène des nourrissons sera mesuré sous surveillance.
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1 minutes
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Niveau de bruit
Délai: 1 minutes
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La mesure du bruit sera effectuée avec un sonomètre depuis l'extérieur de l'incubateur pendant les heures où l'étude sera menée.
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1 minutes
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Niveau sonore
Délai: 1 minutes
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Pour que le bébé entende le son créé dans l'incubateur; Avant chaque procédure, un appareil de mesure du bruit a été placé dans l'incubateur et le niveau sonore entendu par le bébé dans l'incubateur a été enregistré en dBA.
Ensuite, l'appareil MP3 est réglé sur le volume approprié.
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1 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Chercheur principal: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Chercheur principal: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUC-B-M-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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