Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del suono intrauterino simulato applicato ai prematuri

28 marzo 2023 aggiornato da: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del suono intrauterino simulato applicato ai prematuri su frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e livello di comfort

I neonati pretermine mancano di suoni intrauterini adatti al loro sviluppo in quanto nascono prematuri. Inoltre, sono esposti a molti suoni sconosciuti per settimane o mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dove continuano il loro follow-up e la cura. , una delle prove è che le voci materne hanno un effetto sulle funzioni fisiologiche, neurocomportamentali e autonomiche dei neonati prematuri. Inoltre, il fatto che la voce materna sia un'applicazione non farmacologica e non invasiva ha importanza per il neonato prematuro. Pertanto, considerando il benessere ottimale del neonato, si prevede che l'utilizzo delle applicazioni che simulano l'ambiente extrauterino del neonato pretermine all'ambiente intrauterino diminuirebbe i comportamenti di stress dei neonati e fornirebbe i valori fisiologici da seguire in senso positivo e, per effetto di questi, contribuirebbe a sostenere la ripresa e ad accorciare il periodo di discarico. Lo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto del suono applicato sui neonati pretermine di 26-37 settimane sulla loro frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e livello di comfort.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine mancano di suoni intrauterini adatti al loro sviluppo in quanto nascono prematuri. Inoltre, sono esposti a molti suoni sconosciuti per settimane o mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dove continuano il loro follow-up e la cura. È noto che i neonati pretermine sentono i suoni dall'extrauterino e rispondono a questi suoni dopo la 26a settimana gestazionale. I tipi di suoni e il livello del rumore nella terapia intensiva neonatale sono molto diversi dall'ambiente dell'utero. Il rumore ambientale composto da ventilatori, monitor, cercapersone e allarmi della terapia intensiva neonatale prende il posto delle voci materne a bassa frequenza nell'ambiente amniotico. Per questo motivo, i neonati pretermine mancano dei normali stimolanti uditivi e sono disturbati dai suoni nell'ambiente della terapia intensiva neonatale. Di conseguenza, lo sviluppo delle capacità uditive e linguistiche e lo sviluppo socio-emotivo dei bambini possono essere danneggiati. Le recenti evidenze hanno suggerito che l'apprendimento uditivo e le esperienze di riconoscimento vocale dei bambini si basano sulle loro esperienze prenatali. Pertanto, è molto importante fare in modo che i neonati pretermine ascoltino la voce delle loro madri e il suono della frequenza cardiaca di cui sono privi a causa della loro nascita pretermine e quindi tenerli lontani dai suoni dell'ambiente della terapia intensiva neonatale.

Alla luce di queste informazioni, una delle prove è che le voci materne hanno un effetto sulle funzioni fisiologiche, neurocomportamentali e autonomiche dei neonati prematuri. Inoltre, il fatto che la voce materna sia un'applicazione non farmacologica e non invasiva ha importanza per il neonato prematuro. Pertanto, considerando il benessere ottimale del neonato, si prevede che l'utilizzo delle applicazioni che simulano l'ambiente extrauterino del neonato pretermine all'ambiente intrauterino diminuirebbe i comportamenti di stress dei neonati e fornirebbe i valori fisiologici da seguire in senso positivo e, per effetto di questi, contribuirebbe a sostenere la ripresa e ad accorciare il periodo di discarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo a -26-36,6 GW,
  • Nella prima settimana dopo la nascita,
  • Assenza di un'anomalia congenita,
  • Non essendo sedato,
  • Se al bambino sono stati somministrati colliri, sono trascorse 4-6 ore,
  • Sono passati 20-30 minuti dall'ultimo doloroso tentativo

Criteri di esclusione:

  • Sotto 26 GW o sopra 37 GW,
  • Assenza nella prima settimana dopo la nascita,
  • Avere un'anomalia congenita,
  • Essere sedati,
  • Il bambino sta ricevendo la fototerapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ascolto del suono intrauterino 1
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 26-32,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini sono stati ascoltati il ​​suono ottenuto in 3 periodi di tempo. Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00. Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 ore. Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15 e 14.30/17.30-17.45.
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 26-32,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini sono stati ascoltati il ​​suono ottenuto in 3 periodi di tempo. Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00. Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 ore. Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15 e 14.30/17.30-17.45.
Sperimentale: Gruppo di ascolto del suono intrauterino 2
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 33-36,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini sono stati ascoltati il ​​suono ottenuto in 3 periodi di tempo. Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00. Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 ore. Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15 e 14.30/17.30-17.45.
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 33-36,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini sono stati ascoltati il ​​suono ottenuto in 3 periodi di tempo. Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00. Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 ore. Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15 e 14.30/17.30-17.45.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1

Questo gruppo era composto da 15 neonati con 26-32,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini di questo gruppo sono stati seguiti a intervalli di tempo specificati senza alcun intervento.

Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Il neonato è stato osservato con un monitor e registrato in video tra le 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 ore; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 ore; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Nessun intervento: Gruppo di controllo 2

Questo gruppo era composto da 15 neonati con 33-36,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini di questo gruppo sono stati seguiti a intervalli di tempo specificati senza alcun intervento.

Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Il neonato è stato osservato con un monitor e registrato in video tra le 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 ore; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 ore; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento di comfort del neonato (COMFORTneo)
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala di comfort (CS) è una scala sviluppata da Ambuel et al., (1992) per valutare il disagio dei bambini sottoposti a ventilazione meccanica assistita e seguiti nell'unità di terapia intensiva pediatrica. La scala è stata rivista da Van Dijk et al. (2009) e sviluppato solo per valutare i comportamenti nei neonati senza i parametri fisiologici. Mentre il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 6, il punteggio più alto è 30. Un punteggio alto indica che il bambino non si sente a suo agio e ha bisogno di interventi per fornire conforto e anche 4-6 punti indicano dolore e angoscia moderati e 7-10 punti indicano dolore e angoscia severi. Kahraman et al., (2014) hanno condotto lo studio turco di validità e affidabilità della scala con i bambini di 24-42 GW.
5 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuti
La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata come monitorata.
1 minuti
Livello di saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: 1 minuti
Il livello di saturazione di ossigeno periferico dei neonati verrà misurato come monitorato.
1 minuti
Livello di rumore
Lasso di tempo: 1 minuti
La misurazione del rumore sarà effettuata con fonometro dall'esterno dell'incubatore durante le ore in cui lo studio sarà condotto.
1 minuti
Livello audio
Lasso di tempo: 1 minuti
Affinché il bambino possa sentire il suono creato nell'incubatrice; Prima di ogni procedura, un dispositivo di misurazione del rumore è stato inserito nell'incubatrice e il livello del suono udito dal bambino nell'incubatrice è stato registrato come dBA. Quindi il dispositivo Mp3 è impostato sul volume appropriato.
1 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
  • Investigatore principale: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
  • Investigatore principale: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-B-M-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pretermine

Prove cliniche su Gruppo di ascolto del suono intrauterino 1

Sottoscrivi