- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806320
L'effetto del suono intrauterino simulato applicato ai prematuri
L'effetto del suono intrauterino simulato applicato ai prematuri su frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e livello di comfort
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine mancano di suoni intrauterini adatti al loro sviluppo in quanto nascono prematuri. Inoltre, sono esposti a molti suoni sconosciuti per settimane o mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dove continuano il loro follow-up e la cura. È noto che i neonati pretermine sentono i suoni dall'extrauterino e rispondono a questi suoni dopo la 26a settimana gestazionale. I tipi di suoni e il livello del rumore nella terapia intensiva neonatale sono molto diversi dall'ambiente dell'utero. Il rumore ambientale composto da ventilatori, monitor, cercapersone e allarmi della terapia intensiva neonatale prende il posto delle voci materne a bassa frequenza nell'ambiente amniotico. Per questo motivo, i neonati pretermine mancano dei normali stimolanti uditivi e sono disturbati dai suoni nell'ambiente della terapia intensiva neonatale. Di conseguenza, lo sviluppo delle capacità uditive e linguistiche e lo sviluppo socio-emotivo dei bambini possono essere danneggiati. Le recenti evidenze hanno suggerito che l'apprendimento uditivo e le esperienze di riconoscimento vocale dei bambini si basano sulle loro esperienze prenatali. Pertanto, è molto importante fare in modo che i neonati pretermine ascoltino la voce delle loro madri e il suono della frequenza cardiaca di cui sono privi a causa della loro nascita pretermine e quindi tenerli lontani dai suoni dell'ambiente della terapia intensiva neonatale.
Alla luce di queste informazioni, una delle prove è che le voci materne hanno un effetto sulle funzioni fisiologiche, neurocomportamentali e autonomiche dei neonati prematuri. Inoltre, il fatto che la voce materna sia un'applicazione non farmacologica e non invasiva ha importanza per il neonato prematuro. Pertanto, considerando il benessere ottimale del neonato, si prevede che l'utilizzo delle applicazioni che simulano l'ambiente extrauterino del neonato pretermine all'ambiente intrauterino diminuirebbe i comportamenti di stress dei neonati e fornirebbe i valori fisiologici da seguire in senso positivo e, per effetto di questi, contribuirebbe a sostenere la ripresa e ad accorciare il periodo di discarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo a -26-36,6 GW,
- Nella prima settimana dopo la nascita,
- Assenza di un'anomalia congenita,
- Non essendo sedato,
- Se al bambino sono stati somministrati colliri, sono trascorse 4-6 ore,
- Sono passati 20-30 minuti dall'ultimo doloroso tentativo
Criteri di esclusione:
- Sotto 26 GW o sopra 37 GW,
- Assenza nella prima settimana dopo la nascita,
- Avere un'anomalia congenita,
- Essere sedati,
- Il bambino sta ricevendo la fototerapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ascolto del suono intrauterino 1
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 26-32,6 GW.
Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura.
I bambini sono stati ascoltati il suono ottenuto in 3 periodi di tempo.
Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15
prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico.
Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
ore.
Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15
e 14.30/17.30-17.45.
|
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 26-32,6 GW.
Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura.
I bambini sono stati ascoltati il suono ottenuto in 3 periodi di tempo.
Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15
prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico.
Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
ore.
Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15
e 14.30/17.30-17.45.
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Sperimentale: Gruppo di ascolto del suono intrauterino 2
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 33-36,6 GW.
Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura.
I bambini sono stati ascoltati il suono ottenuto in 3 periodi di tempo.
Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15
prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico.
Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
ore.
Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15
e 14.30/17.30-17.45.
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Questo gruppo era composto da 15 neonati con 33-36,6 GW.
Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura.
I bambini sono stati ascoltati il suono ottenuto in 3 periodi di tempo.
Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15
prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico.
Prima della procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante la procedura del bambino, è stato ascoltato il suono uterino del bambino in posizione prona monitorato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
ore.
Dopo la procedura, il bambino è stato osservato con un dispositivo monitor e registrato su video tra le 11:30 e le 11:45/14:15
e 14.30/17.30-17.45.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 26-32,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini di questo gruppo sono stati seguiti a intervalli di tempo specificati senza alcun intervento. Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Il neonato è stato osservato con un monitor e registrato in video tra le 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 ore; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 ore; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Questo gruppo era composto da 15 neonati con 33-36,6 GW. Un totale di un'ora di misurazione del rumore è stata effettuata all'interno e all'esterno dell'incubatore prima, durante e dopo la procedura. I bambini di questo gruppo sono stati seguiti a intervalli di tempo specificati senza alcun intervento. Se il bambino viene nutrito per via enterale, l'alimentazione del bambino è stata completata alle 10:15/13:00/16:15 prima dell'applicazione, il bambino è stato posto in posizione prona e il bambino è stato lasciato a riposo per 30 minuti per garantire lo svuotamento gastrico. Il neonato è stato osservato con un monitor e registrato in video tra le 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 ore; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 ore; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del comportamento di comfort del neonato (COMFORTneo)
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala di comfort (CS) è una scala sviluppata da Ambuel et al., (1992) per valutare il disagio dei bambini sottoposti a ventilazione meccanica assistita e seguiti nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
La scala è stata rivista da Van Dijk et al. (2009) e sviluppato solo per valutare i comportamenti nei neonati senza i parametri fisiologici.
Mentre il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 6, il punteggio più alto è 30.
Un punteggio alto indica che il bambino non si sente a suo agio e ha bisogno di interventi per fornire conforto e anche 4-6 punti indicano dolore e angoscia moderati e 7-10 punti indicano dolore e angoscia severi.
Kahraman et al., (2014) hanno condotto lo studio turco di validità e affidabilità della scala con i bambini di 24-42 GW.
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5 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuti
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La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata come monitorata.
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1 minuti
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Livello di saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: 1 minuti
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Il livello di saturazione di ossigeno periferico dei neonati verrà misurato come monitorato.
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1 minuti
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Livello di rumore
Lasso di tempo: 1 minuti
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La misurazione del rumore sarà effettuata con fonometro dall'esterno dell'incubatore durante le ore in cui lo studio sarà condotto.
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1 minuti
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Livello audio
Lasso di tempo: 1 minuti
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Affinché il bambino possa sentire il suono creato nell'incubatrice; Prima di ogni procedura, un dispositivo di misurazione del rumore è stato inserito nell'incubatrice e il livello del suono udito dal bambino nell'incubatrice è stato registrato come dBA.
Quindi il dispositivo Mp3 è impostato sul volume appropriato.
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1 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Investigatore principale: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Investigatore principale: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC-B-M-001
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