- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05806320
Effekten av simulerat intrauterint ljud applicerat på prematurer
Effekten av simulerat intrauterint ljud applicerat på prematurer på hjärtfrekvens, syremättnad och komfortnivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn saknar intrauterina ljud som är lämpliga för deras utveckling eftersom de föds tidigt. Dessutom utsätts de för många okända ljud i veckor eller månader på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) där deras uppföljning och vård fortsätter. Det är känt att för tidigt födda barn hör ljuden från extrauterin och reagerar på dessa ljud efter den 26:e graviditetsveckan. Typerna av ljud och ljudnivån i NICU skiljer sig ganska mycket från livmoderns miljö. Det omgivande bruset som består av ventilatorer, monitorer, personsökare och larm på NICU sker från de lågfrekventa moderns rösterna i fostervattenmiljön. Av denna anledning saknar de för tidigt födda barnen de normala hörselstimulantia och de störs av ljuden i NICU-miljön. Som ett resultat kan utvecklingen av de auditiva och språkliga färdigheterna och den socioemotionella utvecklingen hos spädbarnen skadas. De senaste bevisen har antytt att spädbarns auditiva inlärning och röstigenkänningsupplevelser är baserade på deras prenatala erfarenheter. Därför är det ganska viktigt att få de för tidigt födda barnen att lyssna på sina mödrars röst och hjärtfrekvensljudet som de saknar på grund av sin för tidigt födda födsel och därför hålla dem borta från ljuden från NICU-miljön.
I ljuset av denna information är ett av bevisen att moderns röster har en effekt på de fysiologiska, neurobeteende och autonoma funktionerna hos för tidigt födda barn. Det faktum att moderns röst är en icke-farmakologisk och icke-invasiv applikation har också betydelse för det prematura barnet. Med tanke på spädbarnets optimala välbefinnande förutspås det därför att användning av applikationer som simulerar den extrauterina miljön hos det prematura barnet till den intrauterina miljön skulle minska spädbarnens stressbeteende och ge de fysiologiska värden som ska följas upp. i positiv riktning, och som ett resultat av dessa skulle det bidra till att stödja återhämtningen och förkorta utskrivningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara på -26-36,6 GW,
- Under den första veckan efter födseln,
- Frånvaro av en medfödd anomali,
- Att inte bli bedövad,
- Om barnet har fått ögondroppar har det gått 4-6 timmar,
- 20-30 minuter har gått sedan det senaste smärtsamma försöket
Exklusions kriterier:
- Under 26 GW eller över 37 GW,
- Frånvaro under den första veckan efter födseln,
- Att ha en medfödd anomali,
- Att bli sövd,
- Bebisen får fototerapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyssningsgrupp för intrauterint ljud 1
Denna grupp bestod av 15 spädbarn med 26-32,6 GW.
Totalt en timmes bullermätning gjordes i och utanför inkubatorn före, under och efter proceduren.
Bebisarna lyssnades på ljudet som erhölls under 3 tidsperioder.
Om barnet matas enteralt, avslutades matningen av barnet 10.15/13.00/16.15
före appliceringen placerades barnet i liggande läge och barnet vilade i 30 minuter för att säkerställa magtömning.
Innan ingreppet sågs bebisen med en monitoranordning och spelades in på video mellan 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under bebisingreppet lyssnades livmoderljud på barnet i bukläge övervakat med en monitorapparat och spelades in på video mellan 11:00-11,30/13,45-14,15/17,00-17,30
timmar.
Efter ingreppet sågs bebisen med en monitor och spelades in på video mellan 11.30-11.45/14.15
och 14.30/17.30-17.45.
|
Denna grupp bestod av 15 spädbarn med 26-32,6 GW.
Totalt en timmes bullermätning gjordes i och utanför inkubatorn före, under och efter proceduren.
Bebisarna lyssnades på ljudet som erhölls under 3 tidsperioder.
Om barnet matas enteralt, avslutades matningen av barnet 10.15/13.00/16.15
före appliceringen placerades barnet i liggande läge och barnet vilade i 30 minuter för att säkerställa magtömning.
Innan ingreppet sågs bebisen med en monitoranordning och spelades in på video mellan 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under bebisingreppet lyssnades livmoderljud på barnet i bukläge övervakat med en monitorapparat och spelades in på video mellan 11:00-11,30/13,45-14,15/17,00-17,30
timmar.
Efter ingreppet sågs bebisen med en monitor och spelades in på video mellan 11.30-11.45/14.15
och 14.30/17.30-17.45.
|
|
Experimentell: Lyssningsgrupp för intrauterint ljud 2
Denna grupp bestod av 15 spädbarn med 33-36,6 GW.
Totalt en timmes bullermätning gjordes i och utanför inkubatorn före, under och efter proceduren.
Bebisarna lyssnades på ljudet som erhölls under 3 tidsperioder.
Om barnet matas enteralt, avslutades matningen av barnet 10.15/13.00/16.15
före appliceringen placerades barnet i liggande läge och barnet vilade i 30 minuter för att säkerställa magtömning.
Innan ingreppet sågs bebisen med en monitoranordning och spelades in på video mellan 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under bebisingreppet lyssnades livmoderljud på barnet i bukläge övervakat med en monitorapparat och spelades in på video mellan 11:00-11,30/13,45-14,15/17,00-17,30
timmar.
Efter ingreppet sågs bebisen med en monitor och spelades in på video mellan 11.30-11.45/14.15
och 14.30/17.30-17.45.
|
Denna grupp bestod av 15 spädbarn med 33-36,6 GW.
Totalt en timmes bullermätning gjordes i och utanför inkubatorn före, under och efter proceduren.
Bebisarna lyssnades på ljudet som erhölls under 3 tidsperioder.
Om barnet matas enteralt, avslutades matningen av barnet 10.15/13.00/16.15
före appliceringen placerades barnet i liggande läge och barnet vilade i 30 minuter för att säkerställa magtömning.
Innan ingreppet sågs bebisen med en monitoranordning och spelades in på video mellan 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under bebisingreppet lyssnades livmoderljud på barnet i bukläge övervakat med en monitorapparat och spelades in på video mellan 11:00-11,30/13,45-14,15/17,00-17,30
timmar.
Efter ingreppet sågs bebisen med en monitor och spelades in på video mellan 11.30-11.45/14.15
och 14.30/17.30-17.45.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 1
Denna grupp bestod av 15 spädbarn med 26-32,6 GW. Totalt en timmes bullermätning gjordes i och utanför inkubatorn före, under och efter proceduren. Bebisar i denna grupp följdes upp med bestämda tidsintervall utan någon inblandning. Om barnet matas enteralt, avslutades matningen av barnet 10.15/13.00/16.15 före appliceringen placerades barnet i liggande läge och barnet vilade i 30 minuter för att säkerställa magtömning. Bebisen sågs med en monitor och spelades in på video mellan 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timmar; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timmar; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 2
Denna grupp bestod av 15 spädbarn med 33-36,6 GW. Totalt en timmes bullermätning gjordes i och utanför inkubatorn före, under och efter proceduren. Bebisar i denna grupp följdes upp med bestämda tidsintervall utan någon inblandning. Om barnet matas enteralt, avslutades matningen av barnet 10.15/13.00/16.15 före appliceringen placerades barnet i liggande läge och barnet vilade i 30 minuter för att säkerställa magtömning. Bebisen sågs med en monitor och spelades in på video mellan 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timmar; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timmar; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
Tidsram: 5 minuter
|
Komfortskalan (CS) är en skala utvecklad av Ambuel et al., (1992) för att bedöma nöd för de barn som tar det mekaniska ventilationsstödet och följs upp på pediatrisk intensivvårdsavdelning.
Skalan reviderades av Van Dijk et al. (2009) och endast utvecklad för att bedöma beteenden hos nyfödda utan de fysiologiska parametrarna.
Medan den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 6, är den högsta poängen 30.
En hög poäng indikerar att spädbarnet inte känner sig bekvämt och behöver insatser för att ge tröst och även 4-6 poäng indikerar måttlig smärta och ångest och 7-10 poäng indikerar svår smärta och ångest.
Kahraman et al., (2014) genomförde den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan med spädbarn på 24-42 GW.
|
5 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut
|
Hjärtfrekvensen hos spädbarnen kommer att mätas som övervakad.
|
1 minut
|
|
Perifer syremättnadsnivå
Tidsram: 1 minut
|
Spädbarnens perifera syremättnadsnivå kommer att mätas som övervakad.
|
1 minut
|
|
Ljudnivå
Tidsram: 1 minut
|
Bullermätning kommer att göras med bullermätare från utsidan av inkubatorn under de timmar då studien skulle genomföras.
|
1 minut
|
|
Ljud nivå
Tidsram: 1 minut
|
För att barnet ska höra ljudet som skapas i inkubatorn; Före varje procedur placerades en bullermätare i inkubatorn och ljudnivån som hördes av barnet i inkubatorn registrerades som dBA.
Sedan ställs Mp3-enheten in på lämplig volym.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Huvudutredare: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Huvudutredare: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC-B-M-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .