模拟宫内音对早产儿的影响
模拟宫内音应用于早产对心率、氧饱和度和舒适度的影响
研究概览
详细说明
早产儿出生早，缺乏适合其发育的宫内音。 此外，他们在新生儿重症监护病房 (NICU) 中会持续数周或数月的时间接触许多不熟悉的声音，在那里他们会继续接受随访和护理。 众所周知，早产儿在妊娠 26 周后听到宫外的声音并对这些声音做出反应。 NICU 中的声音类型和噪音水平与子宫环境有很大不同。 NICU 的呼吸机、监护仪、寻呼机和警报器组成的环境噪声取代了羊膜环境中低频的母体声音。 由于这个原因，早产儿缺乏正常的听觉兴奋剂，他们被 NICU 环境中的声音所干扰。 结果，婴儿的听觉和语言技能的发展以及社会情感发展可能受到伤害。 最近的证据表明，婴儿的听觉学习和语音识别经验是基于他们产前的经验。 因此，让早产儿能够听到母亲的声音和早产所缺乏的心率音，远离NICU环境的声音就显得尤为重要。
根据这些信息，证据之一是母亲的声音对早产儿的生理、神经行为和自主神经功能有影响。 此外，母亲的声音是一种非药理学和非侵入性应用这一事实对早产儿具有重要意义。 因此，考虑到婴儿的最佳健康状况，预计将模拟早产儿宫外环境的应用程序用于宫内环境将减少婴儿的应激行为，并提供需要随访的生理值在积极的方向上，因此，这将有助于支持恢复和缩短排放期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在-26-36,6 GW，
- 在出生后的第一周，
- 没有先天性异常，
- 没有被镇静，
- 如果给宝宝滴了眼药水，4-6小时过去了，
- 距离上一次痛苦的尝试已经过去了 20-30 分钟
排除标准：
- 低于 26 GW 或高于 37 GW，
- 出生后第一周缺席，
- 有先天异常，
- 被镇静，
- 宝宝正在接受光疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫内音听组1
该组由 15 名体重为 26-32.6 GW 的婴儿组成。
在手术之前、期间和之后，对保育箱内外进行了总共一小时的噪音测量。
婴儿听了 3 个时间段获得的声音。
如果宝宝是肠内喂养，宝宝的喂养时间是10.15/13.00/16.15
应用前，将婴儿置于俯卧位，让婴儿休息30分钟以确保胃排空。
在手术之前，婴儿在 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 之间用监视器设备观看并记录在视频中。
在婴儿手术过程中，在 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 之间用监视器设备监测俯卧位婴儿的子宫声音并记录在视频中
小时。
手术后，婴儿在 11.30-11.45/14.15 之间用监视器设备观看并记录在视频中
和 14.30/17.30-17.45。
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该组由 15 名体重为 26-32.6 GW 的婴儿组成。
在手术之前、期间和之后，对保育箱内外进行了总共一小时的噪音测量。
婴儿听了 3 个时间段获得的声音。
如果宝宝是肠内喂养，宝宝的喂养时间是10.15/13.00/16.15
应用前，将婴儿置于俯卧位，让婴儿休息30分钟以确保胃排空。
在手术之前，婴儿在 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 之间用监视器设备观看并记录在视频中。
在婴儿手术过程中，在 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 之间用监视器设备监测俯卧位婴儿的子宫声音并记录在视频中
小时。
手术后，婴儿在 11.30-11.45/14.15 之间用监视器设备观看并记录在视频中
和 14.30/17.30-17.45。
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实验性的：宫内音听组2
该组由 15 名体重为 33-36.6 GW 的婴儿组成。
在手术之前、期间和之后，对保育箱内外进行了总共一小时的噪音测量。
婴儿听了 3 个时间段获得的声音。
如果宝宝是肠内喂养，宝宝的喂养时间是10.15/13.00/16.15
应用前，将婴儿置于俯卧位，让婴儿休息30分钟以确保胃排空。
在手术之前，婴儿在 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 之间用监视器设备观看并记录在视频中。
在婴儿手术过程中，在 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 之间用监视器设备监测俯卧位婴儿的子宫声音并记录在视频中
小时。
手术后，婴儿在 11.30-11.45/14.15 之间用监视器设备观看并记录在视频中
和 14.30/17.30-17.45。
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该组由 15 名体重为 33-36.6 GW 的婴儿组成。
在手术之前、期间和之后，对保育箱内外进行了总共一小时的噪音测量。
婴儿听了 3 个时间段获得的声音。
如果宝宝是肠内喂养，宝宝的喂养时间是10.15/13.00/16.15
应用前，将婴儿置于俯卧位，让婴儿休息30分钟以确保胃排空。
在手术之前，婴儿在 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 之间用监视器设备观看并记录在视频中。
在婴儿手术过程中，在 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 之间用监视器设备监测俯卧位婴儿的子宫声音并记录在视频中
小时。
手术后，婴儿在 11.30-11.45/14.15 之间用监视器设备观看并记录在视频中
和 14.30/17.30-17.45。
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无干预：对照组 1
该组由 15 名体重为 26-32.6 GW 的婴儿组成。 在手术之前、期间和之后，对保育箱内外进行了总共一小时的噪音测量。 该组中的婴儿在没有任何干预的情况下按指定的时间间隔进行随访。 如果宝宝是肠内喂养，宝宝的喂养时间是10.15/13.00/16.15 应用前，将婴儿置于俯卧位，让婴儿休息30分钟以确保胃排空。 婴儿在 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 之间用监控设备观看并记录在视频中 小时; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 小时; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45。 |
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无干预：对照组 2
该组由 15 名体重为 33-36.6 GW 的婴儿组成。 在手术之前、期间和之后，对保育箱内外进行了总共一小时的噪音测量。 该组中的婴儿在没有任何干预的情况下按指定的时间间隔进行随访。 如果宝宝是肠内喂养，宝宝的喂养时间是10.15/13.00/16.15 应用前，将婴儿置于俯卧位，让婴儿休息30分钟以确保胃排空。 婴儿在 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 之间用监控设备观看并记录在视频中 小时; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 小时; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿舒适行为量表 (COMFORTneo)
大体时间：5分钟
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舒适量表 (CS) 是由 Ambuel 等人 (1992) 开发的一种量表，用于评估接受机械通气支持并在儿科重症监护病房接受随访的儿童的痛苦程度。
该量表由 Van Dijk 等人修订。 (2009) 并且仅用于评估没有生理参数的新生儿的行为。
虽然从量表中获得的最低分数是 6，但最高分数是 30。
高分表示婴儿感觉不舒服，需要干预以提供舒适感，4-6 分表示中度疼痛和痛苦，7-10 分表示重度疼痛和痛苦。
Kahraman 等人，(2014) 对 24-42 GW 的婴儿进行了量表的土耳其有效性和可靠性研究。
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5分钟
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心率
大体时间：1分钟
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婴儿的心率将在监测时进行测量。
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1分钟
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外周血氧饱和度
大体时间：1分钟
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婴儿的外周血氧饱和度水平将在监测时进行测量。
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1分钟
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噪音水平
大体时间：1分钟
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在进行研究的时间内，将使用噪音计从培养箱外部进行噪音测量。
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1分钟
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声级
大体时间：1分钟
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为了让宝宝听到保育箱中产生的声音；在每个程序之前，将噪声测量装置放置在保育箱中，并将婴儿在保育箱中听到的声音级别记录为 dBA。
然后将 Mp3 设备设置为适当的音量。
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1分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD、Yuksek Ihtisas University
- 首席研究员：Gökhan DENEÇ, PhD、Istanbul Technical University
- 首席研究员：Ayhan TAŞTEKİN, MD、Medipol University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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