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Die Wirkung simulierter intrauteriner Geräusche bei Frühgeborenen

28. März 2023 aktualisiert von: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung simulierter intrauteriner Geräusche bei Frühgeborenen auf Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Komfortniveau

Frühgeborenen fehlen intrauterine Geräusche, die für ihre Entwicklung geeignet sind, da sie früh geboren werden. Darüber hinaus sind sie wochen- oder monatelang auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wo ihre Nachsorge und Betreuung fortgesetzt wird, vielen ungewohnten Geräuschen ausgesetzt. , ist einer der Beweise, dass die mütterlichen Stimmen einen Einfluss auf die physiologischen, neurologischen und autonomen Funktionen der Frühgeborenen haben. Auch die Tatsache, dass die mütterliche Stimme eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Anwendung ist, ist für das Frühgeborene von Bedeutung. Unter Berücksichtigung des optimalen Wohlbefindens des Säuglings wird daher vorhergesagt, dass die Verwendung von Anwendungen, die die extrauterine Umgebung des Frühgeborenen in die intrauterine Umgebung simulieren, das Stressverhalten der Säuglinge verringern und die physiologischen Werte liefern würde, die nachverfolgt werden können in die positive Richtung und würde dadurch dazu beitragen, die Genesung zu unterstützen und die Entlastungszeit zu verkürzen. Die Studie war als randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design geplant, um die Wirkung des Schalls, der auf die 26-37 Wochen alten Frühgeborenen angewendet wurde, auf ihre Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und ihr Wohlbefinden zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen fehlen intrauterine Geräusche, die für ihre Entwicklung geeignet sind, da sie früh geboren werden. Darüber hinaus sind sie wochen- oder monatelang auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wo ihre Nachsorge und Betreuung fortgesetzt wird, vielen ungewohnten Geräuschen ausgesetzt. Es ist bekannt, dass Frühgeborene die Geräusche aus der Extrauterine hören und nach der 26. Schwangerschaftswoche auf diese Geräusche reagieren. Die Arten der Geräusche und der Geräuschpegel in der neonatologischen Intensivstation unterscheiden sich stark von der Umgebung der Gebärmutter. Die Umgebungsgeräusche, die sich aus den Beatmungsgeräten, Monitoren, Pagern und Alarmen der NICU zusammensetzen, werden durch die niederfrequenten mütterlichen Stimmen in der amniotischen Umgebung erzeugt. Aus diesem Grund fehlen den Frühgeborenen die normalen Hörstimulanzien und sie werden durch die Geräusche in der Umgebung der neonatologischen Intensivstation gestört. Dadurch kann die Entwicklung der auditiven und sprachlichen Fähigkeiten sowie die sozio-emotionale Entwicklung der Säuglinge beeinträchtigt werden. Die jüngsten Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die auditiven Lern- und Spracherkennungserfahrungen der Säuglinge auf ihren vorgeburtlichen Erfahrungen beruhen. Daher ist es sehr wichtig, die Frühgeborenen dazu zu bringen, auf die Stimme ihrer Mutter und die Herzfrequenzgeräusche zu hören, die ihnen aufgrund ihrer Frühgeburt fehlen, und sie daher von den Geräuschen der NICU-Umgebung fernzuhalten.

Im Lichte dieser Informationen ist einer der Beweise, dass die mütterlichen Stimmen einen Einfluss auf die physiologischen, neurologischen und autonomen Funktionen der Frühgeborenen haben. Auch die Tatsache, dass die mütterliche Stimme eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Anwendung ist, ist für das Frühgeborene von Bedeutung. Unter Berücksichtigung des optimalen Wohlbefindens des Säuglings wird daher vorhergesagt, dass die Verwendung von Anwendungen, die die extrauterine Umgebung des Frühgeborenen in die intrauterine Umgebung simulieren, das Stressverhalten der Säuglinge verringern und die physiologischen Werte liefern würde, die nachverfolgt werden können in die positive Richtung und würde dadurch dazu beitragen, die Genesung zu unterstützen und die Entlastungszeit zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei -26-36,6 GW,
  • In der ersten Woche nach der Geburt,
  • Fehlen einer angeborenen Anomalie,
  • Nicht sediert werden,
  • Wenn dem Baby Augentropfen verabreicht wurden, sind 4-6 Stunden vergangen,
  • Seit dem letzten schmerzhaften Versuch sind 20-30 Minuten vergangen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 26 GW oder über 37 GW,
  • Abwesenheit in der ersten Woche nach der Geburt,
  • eine angeborene Anomalie haben,
  • Beruhigt sein,
  • Das Baby erhält eine Phototherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hörgruppe für intrauterine Geräusche 1
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 26-32,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde. Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet. Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet Std. Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 26-32,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde. Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet. Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet Std. Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
Experimental: Hörgruppe für intrauterine Geräusche 2
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 33-36,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde. Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet. Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet Std. Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 33-36,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde. Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet. Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet Std. Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1

Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 26-32,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Babys in dieser Gruppe wurden in festgelegten Zeitintervallen ohne Intervention nachuntersucht.

Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Das Baby wurde mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45–11.00/13.30–13.45/16.45–17.00 auf Video aufgezeichnet Std; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 Std; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2

Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 33-36,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Babys in dieser Gruppe wurden in festgelegten Zeitintervallen ohne Intervention nachuntersucht.

Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Das Baby wurde mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45–11.00/13.30–13.45/16.45–17.00 auf Video aufgezeichnet Std; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 Std; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortverhaltensskala für Neugeborene (COMFORTneo)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Komfortskala (CS) ist eine Skala, die von Ambuel et al., (1992) entwickelt wurde, um die Belastung der Kinder zu beurteilen, die die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten und auf der pädiatrischen Intensivstation weiterverfolgt werden. Die Skala wurde von Van Dijk et al. (2009) und nur zur Beurteilung des Verhaltens von Neugeborenen ohne die physiologischen Parameter entwickelt. Während die niedrigste auf der Skala zu erreichende Punktzahl 6 beträgt, beträgt die höchste Punktzahl 30. Eine hohe Punktzahl zeigt an, dass sich das Kind nicht wohl fühlt und Interventionen benötigt, um Komfort zu bieten, und auch 4-6 Punkte weisen auf mäßige Schmerzen und Leiden und 7-10 Punkte auf starke Schmerzen und Leiden hin. Kahraman et al., (2014) führten die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala mit Säuglingen von 24-42 GW durch.
5 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute
Die Herzfrequenz der Säuglinge wird überwacht gemessen.
1 Minute
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: 1 Minute
Der periphere Sauerstoffsättigungsgrad der Säuglinge wird überwacht gemessen.
1 Minute
Geräuschpegel
Zeitfenster: 1 Minute
Die Lärmmessung wird mit einem Lärmmesser außerhalb des Inkubators während der Stunden durchgeführt, in denen die Studie durchgeführt wird.
1 Minute
Lautstärke
Zeitfenster: 1 Minute
Damit das Baby den im Inkubator erzeugten Ton hören kann; Vor jedem Eingriff wurde ein Lärmmessgerät in den Inkubator gestellt und der vom Baby im Inkubator gehörte Schallpegel als dBA aufgezeichnet. Dann wird das Mp3-Gerät auf die entsprechende Lautstärke eingestellt.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
  • Hauptermittler: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
  • Hauptermittler: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-B-M-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hörgruppe für intrauterine Geräusche 1

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