- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05806320
Die Wirkung simulierter intrauteriner Geräusche bei Frühgeborenen
Die Wirkung simulierter intrauteriner Geräusche bei Frühgeborenen auf Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Komfortniveau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenen fehlen intrauterine Geräusche, die für ihre Entwicklung geeignet sind, da sie früh geboren werden. Darüber hinaus sind sie wochen- oder monatelang auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wo ihre Nachsorge und Betreuung fortgesetzt wird, vielen ungewohnten Geräuschen ausgesetzt. Es ist bekannt, dass Frühgeborene die Geräusche aus der Extrauterine hören und nach der 26. Schwangerschaftswoche auf diese Geräusche reagieren. Die Arten der Geräusche und der Geräuschpegel in der neonatologischen Intensivstation unterscheiden sich stark von der Umgebung der Gebärmutter. Die Umgebungsgeräusche, die sich aus den Beatmungsgeräten, Monitoren, Pagern und Alarmen der NICU zusammensetzen, werden durch die niederfrequenten mütterlichen Stimmen in der amniotischen Umgebung erzeugt. Aus diesem Grund fehlen den Frühgeborenen die normalen Hörstimulanzien und sie werden durch die Geräusche in der Umgebung der neonatologischen Intensivstation gestört. Dadurch kann die Entwicklung der auditiven und sprachlichen Fähigkeiten sowie die sozio-emotionale Entwicklung der Säuglinge beeinträchtigt werden. Die jüngsten Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die auditiven Lern- und Spracherkennungserfahrungen der Säuglinge auf ihren vorgeburtlichen Erfahrungen beruhen. Daher ist es sehr wichtig, die Frühgeborenen dazu zu bringen, auf die Stimme ihrer Mutter und die Herzfrequenzgeräusche zu hören, die ihnen aufgrund ihrer Frühgeburt fehlen, und sie daher von den Geräuschen der NICU-Umgebung fernzuhalten.
Im Lichte dieser Informationen ist einer der Beweise, dass die mütterlichen Stimmen einen Einfluss auf die physiologischen, neurologischen und autonomen Funktionen der Frühgeborenen haben. Auch die Tatsache, dass die mütterliche Stimme eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Anwendung ist, ist für das Frühgeborene von Bedeutung. Unter Berücksichtigung des optimalen Wohlbefindens des Säuglings wird daher vorhergesagt, dass die Verwendung von Anwendungen, die die extrauterine Umgebung des Frühgeborenen in die intrauterine Umgebung simulieren, das Stressverhalten der Säuglinge verringern und die physiologischen Werte liefern würde, die nachverfolgt werden können in die positive Richtung und würde dadurch dazu beitragen, die Genesung zu unterstützen und die Entlastungszeit zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei -26-36,6 GW,
- In der ersten Woche nach der Geburt,
- Fehlen einer angeborenen Anomalie,
- Nicht sediert werden,
- Wenn dem Baby Augentropfen verabreicht wurden, sind 4-6 Stunden vergangen,
- Seit dem letzten schmerzhaften Versuch sind 20-30 Minuten vergangen
Ausschlusskriterien:
- Unter 26 GW oder über 37 GW,
- Abwesenheit in der ersten Woche nach der Geburt,
- eine angeborene Anomalie haben,
- Beruhigt sein,
- Das Baby erhält eine Phototherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hörgruppe für intrauterine Geräusche 1
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 26-32,6 GW.
Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt.
Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde.
Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen
Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen.
Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet.
Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet
Std.
Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet
und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
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Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 26-32,6 GW.
Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt.
Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde.
Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen
Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen.
Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet.
Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet
Std.
Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet
und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
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Experimental: Hörgruppe für intrauterine Geräusche 2
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 33-36,6 GW.
Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt.
Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde.
Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen
Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen.
Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet.
Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet
Std.
Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet
und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
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Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 33-36,6 GW.
Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt.
Den Babys wurde der Ton zugehört, der in 3 Zeitabschnitten erhalten wurde.
Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen
Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen.
Vor dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 auf Video aufgezeichnet.
Während des Baby-Eingriffs wurden die Uterusgeräusche des Babys in Bauchlage abgehört, mit einem Überwachungsgerät überwacht und zwischen 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 auf Video aufgezeichnet
Std.
Nach dem Eingriff wurde das Baby mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 11.30-11.45/14.15 Uhr auf Video aufgezeichnet
und 14.30/17.30-17.45 Uhr.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 26-32,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Babys in dieser Gruppe wurden in festgelegten Zeitintervallen ohne Intervention nachuntersucht. Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Das Baby wurde mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45–11.00/13.30–13.45/16.45–17.00 auf Video aufgezeichnet Std; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 Std; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
Diese Gruppe bestand aus 15 Säuglingen mit 33-36,6 GW. Vor, während und nach dem Eingriff wurde innerhalb und außerhalb des Inkubators insgesamt eine Stunde Lärmmessung durchgeführt. Babys in dieser Gruppe wurden in festgelegten Zeitintervallen ohne Intervention nachuntersucht. Wenn das Baby enteral ernährt wird, war die Ernährung des Babys um 10.15/13.00/16.15 Uhr abgeschlossen Vor der Anwendung wurde das Baby in Bauchlage gebracht und das Baby wurde 30 Minuten lang ruhig gestellt, um die Magenentleerung sicherzustellen. Das Baby wurde mit einem Überwachungsgerät beobachtet und zwischen 10.45–11.00/13.30–13.45/16.45–17.00 auf Video aufgezeichnet Std; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 Std; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfortverhaltensskala für Neugeborene (COMFORTneo)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Komfortskala (CS) ist eine Skala, die von Ambuel et al., (1992) entwickelt wurde, um die Belastung der Kinder zu beurteilen, die die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten und auf der pädiatrischen Intensivstation weiterverfolgt werden.
Die Skala wurde von Van Dijk et al. (2009) und nur zur Beurteilung des Verhaltens von Neugeborenen ohne die physiologischen Parameter entwickelt.
Während die niedrigste auf der Skala zu erreichende Punktzahl 6 beträgt, beträgt die höchste Punktzahl 30.
Eine hohe Punktzahl zeigt an, dass sich das Kind nicht wohl fühlt und Interventionen benötigt, um Komfort zu bieten, und auch 4-6 Punkte weisen auf mäßige Schmerzen und Leiden und 7-10 Punkte auf starke Schmerzen und Leiden hin.
Kahraman et al., (2014) führten die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala mit Säuglingen von 24-42 GW durch.
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5 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Herzfrequenz der Säuglinge wird überwacht gemessen.
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1 Minute
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Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: 1 Minute
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Der periphere Sauerstoffsättigungsgrad der Säuglinge wird überwacht gemessen.
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1 Minute
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Geräuschpegel
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Lärmmessung wird mit einem Lärmmesser außerhalb des Inkubators während der Stunden durchgeführt, in denen die Studie durchgeführt wird.
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1 Minute
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Lautstärke
Zeitfenster: 1 Minute
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Damit das Baby den im Inkubator erzeugten Ton hören kann; Vor jedem Eingriff wurde ein Lärmmessgerät in den Inkubator gestellt und der vom Baby im Inkubator gehörte Schallpegel als dBA aufgezeichnet.
Dann wird das Mp3-Gerät auf die entsprechende Lautstärke eingestellt.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Hauptermittler: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Hauptermittler: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUC-B-M-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hörgruppe für intrauterine Geräusche 1
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