Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symulowanego dźwięku wewnątrzmacicznego na wcześniaki

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ symulowanych dźwięków wewnątrzmacicznych stosowanych u wcześniaków na częstość akcji serca, nasycenie tlenem i poziom komfortu

Wcześniaki nie mają dźwięków wewnątrzmacicznych odpowiednich dla ich rozwoju, ponieważ rodzą się wcześnie. Ponadto są narażeni na wiele nieznanych dźwięków przez tygodnie lub miesiące na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), gdzie ich obserwacja i opieka są kontynuowane. Jednym z dowodów jest wpływ matczynych głosów na fizjologiczne, neurobehawioralne i autonomiczne funkcje wcześniaków. Również fakt, że głos matki jest aplikacją niefarmakologiczną i nieinwazyjną, ma znaczenie dla wcześniaka. W związku z tym, biorąc pod uwagę optymalne samopoczucie niemowlęcia, przewiduje się, że zastosowanie aplikacji symulujących środowisko pozamaciczne wcześniaka do środowiska wewnątrzmacicznego zmniejszy zachowania stresowe niemowląt i zapewni wartości fizjologiczne do obserwacji w pozytywnym kierunku, a co za tym idzie, przyczyniłoby się do wsparcia rekonwalescencji i skrócenia okresu zwolnienia. Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny w celu określenia wpływu dźwięku stosowanego na wcześniaki w wieku 26-37 tygodni na częstość akcji serca, nasycenie tlenem i poziom komfortu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniaki nie mają dźwięków wewnątrzmacicznych odpowiednich dla ich rozwoju, ponieważ rodzą się wcześnie. Ponadto są narażeni na wiele nieznanych dźwięków przez tygodnie lub miesiące na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), gdzie ich obserwacja i opieka są kontynuowane. Wiadomo, że wcześniaki słyszą dźwięki z zewnątrzmacicy i reagują na te dźwięki po 26 tygodniu ciąży. Rodzaje dźwięków i poziom hałasu na OIT są zupełnie inne niż w środowisku macicy. Hałas otoczenia, na który składają się wentylatory, monitory, pagery i alarmy OIOM-u, zastępuje głosy matki o niskiej częstotliwości w środowisku owodniowym. Z tego powodu wcześniaki nie mają normalnych bodźców słuchowych i przeszkadzają im dźwięki w otoczeniu OIOM-u. W rezultacie rozwój umiejętności słuchowych i językowych oraz rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt może zostać uszkodzony. Ostatnie dowody sugerują, że doświadczenia niemowląt w zakresie uczenia się słuchowego i rozpoznawania głosu są oparte na ich doświadczeniach prenatalnych. Dlatego bardzo ważne jest, aby wcześniaki słuchały głosu matki i tętna, których brakuje im z powodu przedwczesnego porodu, a tym samym trzymają je z dala od dźwięków otoczenia OIOM-u.

W świetle tych informacji jednym z dowodów jest wpływ matczynych głosów na funkcje fizjologiczne, neurobehawioralne i autonomiczne wcześniaków. Również fakt, że głos matki jest aplikacją niefarmakologiczną i nieinwazyjną, ma znaczenie dla wcześniaka. W związku z tym, biorąc pod uwagę optymalne samopoczucie niemowlęcia, przewiduje się, że zastosowanie aplikacji symulujących środowisko pozamaciczne wcześniaka do środowiska wewnątrzmacicznego zmniejszy zachowania stresowe niemowląt i zapewni wartości fizjologiczne do obserwacji w pozytywnym kierunku, a co za tym idzie, przyczyniłoby się do wsparcia rekonwalescencji i skrócenia okresu zwolnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc na poziomie -26-36,6 GW,
  • W pierwszym tygodniu po urodzeniu,
  • brak wady wrodzonej,
  • Nie będąc pod wpływem środków uspokajających,
  • Jeśli dziecko otrzymało krople do oczu, minęło 4-6 godzin,
  • Minęło 20-30 minut od ostatniej bolesnej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 26 GW lub powyżej 37 GW,
  • Nieobecność w pierwszym tygodniu po urodzeniu,
  • Mając wrodzoną wadę,
  • Będąc pod wpływem środków uspokajających,
  • Dziecko przechodzi fototerapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa słuchania dźwięków wewnątrzmacicznych 1
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 26-32,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu. Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny. Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15 i 14.30/17.30-17.45.
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 26-32,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu. Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny. Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15 i 14.30/17.30-17.45.
Eksperymentalny: Grupa słuchania dźwięków wewnątrzmacicznych 2
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 33-36,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu. Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny. Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15 i 14.30/17.30-17.45.
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 33-36,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu. Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny. Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15 i 14.30/17.30-17.45.
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1

Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 26-32,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta z tej grupy były obserwowane w określonych odstępach czasu bez żadnej interwencji.

Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Dziecko było obserwowane za pomocą urządzenia monitorującego i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 godziny; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Brak interwencji: Grupa kontrolna 2

Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 33-36,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta z tej grupy były obserwowane w określonych odstępach czasu bez żadnej interwencji.

Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Dziecko było obserwowane za pomocą urządzenia monitorującego i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 godziny; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Komfortowego Zachowania Noworodka (COMFORTneo)
Ramy czasowe: 5 minut
Skala komfortu (CS) jest skalą opracowaną przez Ambuela i in., (1992) w celu oceny cierpienia dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej i obserwowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Skala została poprawiona przez Van Dijka i in. (2009) i opracowany wyłącznie do oceny zachowań noworodków bez parametrów fizjologicznych. Podczas gdy najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 6, najwyższy wynik to 30. Wysoki wynik wskazuje, że niemowlę nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu, a także 4-6 punktów wskazuje na umiarkowany ból i dystres, a 7-10 punktów na silny ból i dystres. Kahraman i in., (2014) przeprowadzili tureckie badanie trafności i rzetelności skali z niemowlętami o masie 24-42 GW.
5 minut
Tętno
Ramy czasowe: 1 minuta
Tętno niemowląt będzie mierzone jako monitorowane.
1 minuta
Obwodowy poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 minuta
Poziom nasycenia krwi obwodowej niemowląt tlenem będzie mierzony jako monitorowany.
1 minuta
Poziom hałasu
Ramy czasowe: 1 minuta
Pomiar hałasu zostanie wykonany miernikiem hałasu z zewnątrz inkubatora w godzinach, w których prowadzone będą badania.
1 minuta
Poziom głośności
Ramy czasowe: 1 minuta
Aby dziecko usłyszało dźwięk stworzony w inkubatorze; Przed każdym zabiegiem w inkubatorze umieszczano urządzenie do pomiaru hałasu, a poziom dźwięku słyszanego przez dziecko w inkubatorze rejestrowano w dBA. Następnie urządzenie Mp3 jest ustawione na odpowiednią głośność.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
  • Główny śledczy: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
  • Główny śledczy: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC-B-M-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj