- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05806320
Wpływ symulowanego dźwięku wewnątrzmacicznego na wcześniaki
Wpływ symulowanych dźwięków wewnątrzmacicznych stosowanych u wcześniaków na częstość akcji serca, nasycenie tlenem i poziom komfortu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniaki nie mają dźwięków wewnątrzmacicznych odpowiednich dla ich rozwoju, ponieważ rodzą się wcześnie. Ponadto są narażeni na wiele nieznanych dźwięków przez tygodnie lub miesiące na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), gdzie ich obserwacja i opieka są kontynuowane. Wiadomo, że wcześniaki słyszą dźwięki z zewnątrzmacicy i reagują na te dźwięki po 26 tygodniu ciąży. Rodzaje dźwięków i poziom hałasu na OIT są zupełnie inne niż w środowisku macicy. Hałas otoczenia, na który składają się wentylatory, monitory, pagery i alarmy OIOM-u, zastępuje głosy matki o niskiej częstotliwości w środowisku owodniowym. Z tego powodu wcześniaki nie mają normalnych bodźców słuchowych i przeszkadzają im dźwięki w otoczeniu OIOM-u. W rezultacie rozwój umiejętności słuchowych i językowych oraz rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt może zostać uszkodzony. Ostatnie dowody sugerują, że doświadczenia niemowląt w zakresie uczenia się słuchowego i rozpoznawania głosu są oparte na ich doświadczeniach prenatalnych. Dlatego bardzo ważne jest, aby wcześniaki słuchały głosu matki i tętna, których brakuje im z powodu przedwczesnego porodu, a tym samym trzymają je z dala od dźwięków otoczenia OIOM-u.
W świetle tych informacji jednym z dowodów jest wpływ matczynych głosów na funkcje fizjologiczne, neurobehawioralne i autonomiczne wcześniaków. Również fakt, że głos matki jest aplikacją niefarmakologiczną i nieinwazyjną, ma znaczenie dla wcześniaka. W związku z tym, biorąc pod uwagę optymalne samopoczucie niemowlęcia, przewiduje się, że zastosowanie aplikacji symulujących środowisko pozamaciczne wcześniaka do środowiska wewnątrzmacicznego zmniejszy zachowania stresowe niemowląt i zapewni wartości fizjologiczne do obserwacji w pozytywnym kierunku, a co za tym idzie, przyczyniłoby się do wsparcia rekonwalescencji i skrócenia okresu zwolnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc na poziomie -26-36,6 GW,
- W pierwszym tygodniu po urodzeniu,
- brak wady wrodzonej,
- Nie będąc pod wpływem środków uspokajających,
- Jeśli dziecko otrzymało krople do oczu, minęło 4-6 godzin,
- Minęło 20-30 minut od ostatniej bolesnej próby
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 26 GW lub powyżej 37 GW,
- Nieobecność w pierwszym tygodniu po urodzeniu,
- Mając wrodzoną wadę,
- Będąc pod wpływem środków uspokajających,
- Dziecko przechodzi fototerapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa słuchania dźwięków wewnątrzmacicznych 1
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 26-32,6 GW.
W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu.
Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu.
Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15
przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka.
Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
godziny.
Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15
i 14.30/17.30-17.45.
|
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 26-32,6 GW.
W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu.
Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu.
Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15
przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka.
Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
godziny.
Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15
i 14.30/17.30-17.45.
|
|
Eksperymentalny: Grupa słuchania dźwięków wewnątrzmacicznych 2
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 33-36,6 GW.
W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu.
Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu.
Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15
przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka.
Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
godziny.
Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15
i 14.30/17.30-17.45.
|
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 33-36,6 GW.
W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu.
Niemowlęta słuchały dźwięku uzyskanego w 3 okresach czasu.
Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15
przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka.
Przed zabiegiem dziecko było obserwowane za pomocą monitora i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Podczas zabiegu dziecka odsłuchiwano dźwięki macicy dziecka w pozycji na brzuchu monitorowane za pomocą urządzenia monitorującego i rejestrowane na wideo w godzinach 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
godziny.
Po zabiegu dziecko było obserwowane za pomocą monitora i rejestrowane na wideo w godzinach 11.30-11.45/14.15
i 14.30/17.30-17.45.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 26-32,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta z tej grupy były obserwowane w określonych odstępach czasu bez żadnej interwencji. Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Dziecko było obserwowane za pomocą urządzenia monitorującego i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 godziny; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2
Grupa ta składała się z 15 niemowląt o masie ciała 33-36,6 GW. W sumie wykonano jednogodzinny pomiar hałasu wewnątrz i na zewnątrz inkubatora przed, w trakcie i po zabiegu. Niemowlęta z tej grupy były obserwowane w określonych odstępach czasu bez żadnej interwencji. Jeśli dziecko jest karmione dojelitowo, karmienie dziecka zostało zakończone o godzinie 10.15/13.00/16.15 przed aplikacją dziecko ułożono na brzuchu i odpoczywało przez 30 minut, aby zapewnić opróżnienie żołądka. Dziecko było obserwowane za pomocą urządzenia monitorującego i nagrywane na wideo w godzinach 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 godziny; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 godziny; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Komfortowego Zachowania Noworodka (COMFORTneo)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala komfortu (CS) jest skalą opracowaną przez Ambuela i in., (1992) w celu oceny cierpienia dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej i obserwowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Skala została poprawiona przez Van Dijka i in. (2009) i opracowany wyłącznie do oceny zachowań noworodków bez parametrów fizjologicznych.
Podczas gdy najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 6, najwyższy wynik to 30.
Wysoki wynik wskazuje, że niemowlę nie czuje się komfortowo i potrzebuje interwencji w celu zapewnienia komfortu, a także 4-6 punktów wskazuje na umiarkowany ból i dystres, a 7-10 punktów na silny ból i dystres.
Kahraman i in., (2014) przeprowadzili tureckie badanie trafności i rzetelności skali z niemowlętami o masie 24-42 GW.
|
5 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Tętno niemowląt będzie mierzone jako monitorowane.
|
1 minuta
|
|
Obwodowy poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Poziom nasycenia krwi obwodowej niemowląt tlenem będzie mierzony jako monitorowany.
|
1 minuta
|
|
Poziom hałasu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Pomiar hałasu zostanie wykonany miernikiem hałasu z zewnątrz inkubatora w godzinach, w których prowadzone będą badania.
|
1 minuta
|
|
Poziom głośności
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Aby dziecko usłyszało dźwięk stworzony w inkubatorze; Przed każdym zabiegiem w inkubatorze umieszczano urządzenie do pomiaru hałasu, a poziom dźwięku słyszanego przez dziecko w inkubatorze rejestrowano w dBA.
Następnie urządzenie Mp3 jest ustawione na odpowiednią głośność.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Główny śledczy: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Główny śledczy: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC-B-M-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .