El efecto del sonido intrauterino simulado aplicado a los prematuros
El efecto del sonido intrauterino simulado aplicado a prematuros sobre la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el nivel de comodidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros carecen de sonidos intrauterinos adecuados para su desarrollo ya que nacen antes de tiempo. Además, están expuestos a muchos sonidos desconocidos durante semanas o meses en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), donde continúan su seguimiento y atención. Se sabe que los bebés prematuros escuchan los sonidos del extrauterino y responden a estos sonidos después de la semana 26 de gestación. Los tipos de sonidos y el nivel del ruido en la UCIN son bastante diferentes del entorno del útero. El ruido ambiental compuesto por los ventiladores, monitores, buscapersonas y alarmas de la UCIN reemplaza las voces maternas de baja frecuencia en el ambiente amniótico. Por esta razón, los bebés prematuros carecen de los estimulantes auditivos normales y se sienten perturbados por los sonidos del entorno de la UCIN. Como resultado, el desarrollo de las habilidades auditivas y del lenguaje y el desarrollo socioemocional de los bebés pueden verse perjudicados. Las evidencias recientes han sugerido que las experiencias de aprendizaje auditivo y reconocimiento de voz de los bebés se basan en sus experiencias prenatales. Por lo tanto, es muy importante hacer que los bebés prematuros escuchen la voz de sus madres y el sonido del ritmo cardíaco que les falta debido a su nacimiento prematuro y, por lo tanto, mantenerlos alejados de los sonidos del entorno de la UCIN.
A la luz de esta información, una de las evidencias es que las voces maternas tienen efecto sobre las funciones fisiológicas, neuroconductuales y autonómicas de los prematuros. Además, el hecho de que la voz materna sea una aplicación no farmacológica y no invasiva tiene importancia para el recién nacido prematuro. Por lo tanto, considerando el bienestar óptimo del infante, se prevé que el uso de las aplicaciones que simulan el ambiente extrauterino del prematuro al ambiente intrauterino disminuiría las conductas de estrés de los infantes y proporcionaría los valores fisiológicos a seguir. en sentido positivo, y como consecuencia de ello contribuiría a apoyar la recuperación y acortar el periodo de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estando en -26-36,6 GW,
- En la primera semana después del nacimiento,
- Ausencia de una anomalía congénita,
- No estar sedado,
- Si al bebé le han dado gotas para los ojos, han pasado 4-6 horas,
- Han pasado 20-30 minutos desde el último intento doloroso
Criterio de exclusión:
- Por debajo de 26 GW o por encima de 37 GW,
- Ausencia en la primera semana después del nacimiento,
- Tener una anomalía congénita,
- Estar sedado,
- El bebé está recibiendo fototerapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escucha de sonidos intrauterinos Grupo 1
Este grupo estuvo formado por 15 lactantes con 26-32,6 GW.
Se realizó un total de una hora de medición del ruido dentro y fuera de la incubadora antes, durante y después del procedimiento.
Los bebés escucharon el sonido obtenido en 3 períodos de tiempo.
Si el bebé se alimenta por vía enteral, la alimentación del bebé se completó a las 10:15/13:00/16:15
antes de la aplicación se colocó al bebé en decúbito prono y se descansó durante 30 minutos para asegurar el vaciado gástrico.
Antes del procedimiento, el bebé fue observado con un dispositivo de monitor y grabado en video entre las 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante el procedimiento del bebé, se escuchó el sonido uterino del bebé en decúbito prono, monitoreado con un dispositivo de monitoreo y grabado en video entre las 11:00 y las 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Después del procedimiento, se observó al bebé con un dispositivo de monitor y se grabó en video entre las 11:30 y las 11:45/14:15.
y 14.30/17.30-17.45.
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Este grupo estuvo formado por 15 lactantes con 26-32,6 GW.
Se realizó un total de una hora de medición del ruido dentro y fuera de la incubadora antes, durante y después del procedimiento.
Los bebés escucharon el sonido obtenido en 3 períodos de tiempo.
Si el bebé se alimenta por vía enteral, la alimentación del bebé se completó a las 10:15/13:00/16:15
antes de la aplicación se colocó al bebé en decúbito prono y se descansó durante 30 minutos para asegurar el vaciado gástrico.
Antes del procedimiento, el bebé fue observado con un dispositivo de monitor y grabado en video entre las 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante el procedimiento del bebé, se escuchó el sonido uterino del bebé en decúbito prono, monitoreado con un dispositivo de monitoreo y grabado en video entre las 11:00 y las 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Después del procedimiento, se observó al bebé con un dispositivo de monitor y se grabó en video entre las 11:30 y las 11:45/14:15.
y 14.30/17.30-17.45.
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Experimental: Escucha de sonidos intrauterinos Grupo 2
Este grupo estuvo formado por 15 lactantes con 33-36,6 GW.
Se realizó un total de una hora de medición del ruido dentro y fuera de la incubadora antes, durante y después del procedimiento.
Los bebés escucharon el sonido obtenido en 3 períodos de tiempo.
Si el bebé se alimenta por vía enteral, la alimentación del bebé se completó a las 10:15/13:00/16:15
antes de la aplicación se colocó al bebé en decúbito prono y se descansó durante 30 minutos para asegurar el vaciado gástrico.
Antes del procedimiento, el bebé fue observado con un dispositivo de monitor y grabado en video entre las 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante el procedimiento del bebé, se escuchó el sonido uterino del bebé en decúbito prono, monitoreado con un dispositivo de monitoreo y grabado en video entre las 11:00 y las 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Después del procedimiento, se observó al bebé con un dispositivo de monitor y se grabó en video entre las 11:30 y las 11:45/14:15.
y 14.30/17.30-17.45.
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Este grupo estuvo formado por 15 lactantes con 33-36,6 GW.
Se realizó un total de una hora de medición del ruido dentro y fuera de la incubadora antes, durante y después del procedimiento.
Los bebés escucharon el sonido obtenido en 3 períodos de tiempo.
Si el bebé se alimenta por vía enteral, la alimentación del bebé se completó a las 10:15/13:00/16:15
antes de la aplicación se colocó al bebé en decúbito prono y se descansó durante 30 minutos para asegurar el vaciado gástrico.
Antes del procedimiento, el bebé fue observado con un dispositivo de monitor y grabado en video entre las 10:45-11:00/13:30-13:45/16:45-17:00.
Durante el procedimiento del bebé, se escuchó el sonido uterino del bebé en decúbito prono, monitoreado con un dispositivo de monitoreo y grabado en video entre las 11:00 y las 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Después del procedimiento, se observó al bebé con un dispositivo de monitor y se grabó en video entre las 11:30 y las 11:45/14:15.
y 14.30/17.30-17.45.
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Sin intervención: Grupo de control 1
Este grupo estuvo formado por 15 lactantes con 26-32,6 GW. Se realizó un total de una hora de medición del ruido dentro y fuera de la incubadora antes, durante y después del procedimiento. Los bebés de este grupo fueron seguidos en intervalos de tiempo específicos sin ninguna intervención. Si el bebé se alimenta por vía enteral, la alimentación del bebé se completó a las 10:15/13:00/16:15 antes de la aplicación se colocó al bebé en decúbito prono y se descansó durante 30 minutos para asegurar el vaciado gástrico. El bebé fue observado con un dispositivo de monitor y grabado en video entre las 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 horas; 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 horas; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
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Sin intervención: Grupo de control 2
Este grupo estuvo formado por 15 lactantes con 33-36,6 GW. Se realizó un total de una hora de medición del ruido dentro y fuera de la incubadora antes, durante y después del procedimiento. Los bebés de este grupo fueron seguidos en intervalos de tiempo específicos sin ninguna intervención. Si el bebé se alimenta por vía enteral, la alimentación del bebé se completó a las 10:15/13:00/16:15 antes de la aplicación se colocó al bebé en decúbito prono y se descansó durante 30 minutos para asegurar el vaciado gástrico. El bebé fue observado con un dispositivo de monitor y grabado en video entre las 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 horas; 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 horas; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido (COMFORTneo)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala de confort (CS) es una escala desarrollada por Ambuel et al., (1992) con el fin de evaluar el malestar de los niños que toman el soporte de ventilación mecánica y son seguidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
La escala fue revisada por Van Dijk et al. (2009) y desarrollado solo para evaluar comportamientos en los recién nacidos sin los parámetros fisiológicos.
Mientras que la puntuación más baja que se obtiene de la escala es 6, la puntuación más alta es 30.
Una puntuación alta indica que el bebé no se siente cómodo y necesita intervenciones para brindarle comodidad y también de 4 a 6 puntos indican dolor y angustia moderados y de 7 a 10 puntos indican dolor y angustia severos.
Kahraman et al., (2014) realizaron el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala con los lactantes de 24-42 GW.
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5 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La frecuencia cardíaca de los bebés se medirá de forma monitorizada.
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1 minuto
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Nivel de saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El nivel de saturación de oxígeno periférico de los bebés se medirá de forma monitorizada.
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1 minuto
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Nivel de ruido
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La medición del ruido se realizará con un sonómetro desde el exterior de la incubadora durante las horas en que se realizaría el estudio.
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1 minuto
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Nivel de sonido
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Para que el bebé escuche el sonido creado en la incubadora; Antes de cada procedimiento, se colocó un dispositivo de medición de ruido en la incubadora y se registró como dBA el nivel de sonido que escuchaba el bebé en la incubadora.
Luego, el dispositivo Mp3 se establece en el volumen apropiado.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Investigador principal: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Investigador principal: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC-B-M-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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