Het effect van gesimuleerd intra-uterien geluid toegepast op prematuren
Het effect van gesimuleerd intra-uterien geluid toegepast op prematuren op hartslag, zuurstofverzadiging en comfortniveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's missen intra-uteriene geluiden die geschikt zijn voor hun ontwikkeling, omdat ze te vroeg worden geboren. Bovendien worden ze gedurende weken of maanden blootgesteld aan veel onbekende geluiden op de neonatale intensive care (NICU) waar hun opvolging en zorg worden voortgezet. Het is bekend dat de te vroeg geboren baby's de geluiden van de buitenbaarmoeder horen en op deze geluiden reageren na de 26e zwangerschapsweek. De soorten geluiden en het geluidsniveau in de NICU verschillen nogal van de baarmoederomgeving. Het omgevingsgeluid dat bestaat uit de ventilatoren, monitoren, semafoons en alarmen van de NICU komt voort uit de laagfrequente stemmen van de moeder in de vruchtwateromgeving. Om deze reden missen de te vroeg geboren baby's de normale auditieve prikkels en worden ze gestoord door de geluiden in de NICU-omgeving. Als gevolg hiervan kan de ontwikkeling van de auditieve en taalvaardigheid en de sociaal-emotionele ontwikkeling van de zuigelingen worden geschaad. De recente bewijzen hebben gesuggereerd dat de auditieve leer- en stemherkenningservaringen van de baby's gebaseerd zijn op hun prenatale ervaringen. Daarom is het heel belangrijk om te vroeg geboren baby's te laten luisteren naar de stem van hun moeder en het hartslaggeluid dat ze niet hebben vanwege hun vroeggeboorte en daarom weg te houden van de geluiden van de NICU-omgeving.
In het licht van deze informatie is een van de bewijzen dat de stemmen van de moeder een effect hebben op de fysiologische, neurologische en autonome functies van premature baby's. Ook het feit dat de stem van de moeder een niet-farmacologische en niet-invasieve toepassing is, is van belang voor de te vroeg geboren baby. Daarom wordt, rekening houdend met het optimale welzijn van de baby, voorspeld dat het gebruik van de toepassingen die de extra-uteriene omgeving van de premature baby simuleren naar de intra-uteriene omgeving, het stressgedrag van de baby's zou verminderen en de fysiologische waarden zou opleveren die moeten worden opgevolgd. in de positieve richting, en als gevolg hiervan zou het bijdragen aan het ondersteunen van het herstel en het verkorten van de kwijtingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijnde op -26-36,6 GW,
- In de eerste week na de geboorte
- Afwezigheid van een aangeboren afwijking,
- Niet verdoofd zijn,
- Als de baby oogdruppels heeft gekregen, zijn er 4-6 uur verstreken,
- Er zijn 20-30 minuten verstreken sinds de laatste pijnlijke poging
Uitsluitingscriteria:
- Onder 26 GW of boven 37 GW,
- Afwezigheid in de eerste week na de geboorte,
- Een aangeboren afwijking hebben,
- verdoofd zijn,
- De baby krijgt fototherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-uteriene luistergroep 1
Deze groep bestond uit 15 zuigelingen met 26-32,6 GW.
Voor, tijdens en na de ingreep is er in totaal een uur aan geluidsmetingen gedaan binnen en buiten de couveuse.
De baby's werden in 3 tijdsperioden naar het verkregen geluid geluisterd.
Als de baby enteraal wordt gevoed, is de voeding van de baby om 10.15/13.00/16.15 uur voltooid
voor de toepassing werd de baby in buikligging gelegd en kreeg de baby 30 minuten rust om maaglediging te garanderen.
Voorafgaand aan de ingreep werd de baby tussen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd.
Tijdens de babyprocedure werd tussen 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 naar de baby in buikligging geluisterd met een monitorapparaat en opgenomen op video
uur.
Na de ingreep werd de baby tussen 11.30-11.45/14.15 uur met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd
en 14.30/17.30-17.45.
|
Deze groep bestond uit 15 zuigelingen met 26-32,6 GW.
Voor, tijdens en na de ingreep is er in totaal een uur aan geluidsmetingen gedaan binnen en buiten de couveuse.
De baby's werden in 3 tijdsperioden naar het verkregen geluid geluisterd.
Als de baby enteraal wordt gevoed, is de voeding van de baby om 10.15/13.00/16.15 uur voltooid
voor de toepassing werd de baby in buikligging gelegd en kreeg de baby 30 minuten rust om maaglediging te garanderen.
Voorafgaand aan de ingreep werd de baby tussen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd.
Tijdens de babyprocedure werd tussen 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 naar de baby in buikligging geluisterd met een monitorapparaat en opgenomen op video
uur.
Na de ingreep werd de baby tussen 11.30-11.45/14.15 uur met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd
en 14.30/17.30-17.45.
|
|
Experimenteel: Intra-uteriene luistergroep 2
Deze groep bestond uit 15 zuigelingen met 33-36,6 GW.
Voor, tijdens en na de ingreep is er in totaal een uur aan geluidsmetingen gedaan binnen en buiten de couveuse.
De baby's werden in 3 tijdsperioden naar het verkregen geluid geluisterd.
Als de baby enteraal wordt gevoed, is de voeding van de baby om 10.15/13.00/16.15 uur voltooid
voor de toepassing werd de baby in buikligging gelegd en kreeg de baby 30 minuten rust om maaglediging te garanderen.
Voorafgaand aan de ingreep werd de baby tussen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd.
Tijdens de babyprocedure werd tussen 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 naar de baby in buikligging geluisterd met een monitorapparaat en opgenomen op video
uur.
Na de ingreep werd de baby tussen 11.30-11.45/14.15 uur met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd
en 14.30/17.30-17.45.
|
Deze groep bestond uit 15 zuigelingen met 33-36,6 GW.
Voor, tijdens en na de ingreep is er in totaal een uur aan geluidsmetingen gedaan binnen en buiten de couveuse.
De baby's werden in 3 tijdsperioden naar het verkregen geluid geluisterd.
Als de baby enteraal wordt gevoed, is de voeding van de baby om 10.15/13.00/16.15 uur voltooid
voor de toepassing werd de baby in buikligging gelegd en kreeg de baby 30 minuten rust om maaglediging te garanderen.
Voorafgaand aan de ingreep werd de baby tussen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd.
Tijdens de babyprocedure werd tussen 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 naar de baby in buikligging geluisterd met een monitorapparaat en opgenomen op video
uur.
Na de ingreep werd de baby tussen 11.30-11.45/14.15 uur met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd
en 14.30/17.30-17.45.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 1
Deze groep bestond uit 15 zuigelingen met 26-32,6 GW. Voor, tijdens en na de ingreep is er in totaal een uur aan geluidsmetingen gedaan binnen en buiten de couveuse. Baby's in deze groep werden zonder enige tussenkomst gevolgd op gespecificeerde tijdsintervallen. Als de baby enteraal wordt gevoed, is de voeding van de baby om 10.15/13.00/16.15 uur voltooid voor de toepassing werd de baby in buikligging gelegd en kreeg de baby 30 minuten rust om maaglediging te garanderen. Tussen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 is de baby met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd uur; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 uur; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 2
Deze groep bestond uit 15 zuigelingen met 33-36,6 GW. Voor, tijdens en na de ingreep is er in totaal een uur aan geluidsmetingen gedaan binnen en buiten de couveuse. Baby's in deze groep werden zonder enige tussenkomst gevolgd op gespecificeerde tijdsintervallen. Als de baby enteraal wordt gevoed, is de voeding van de baby om 10.15/13.00/16.15 uur voltooid voor de toepassing werd de baby in buikligging gelegd en kreeg de baby 30 minuten rust om maaglediging te garanderen. Tussen 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 is de baby met een monitorapparaat bekeken en op video vastgelegd uur; 11:00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 uur; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortgedragsschaal voor pasgeborenen (COMFORTneo)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De comfortschaal (CS) is een schaal die is ontwikkeld door Ambuel et al., (1992) om het leed te beoordelen van de kinderen die mechanische beademingsondersteuning krijgen en die worden gevolgd op de pediatrische intensive care-afdeling.
De schaal is herzien door Van Dijk et al. (2009) en alleen ontwikkeld voor het beoordelen van gedrag bij pasgeborenen zonder de fysiologische parameters.
Terwijl de laagste score die op de schaal kan worden behaald een 6 is, is de hoogste score 30.
Een hoge score geeft aan dat het kind zich niet op zijn gemak voelt en interventies nodig heeft om troost te bieden en ook 4-6 punten duiden op matige pijn en angst en 7-10 punten op ernstige pijn en angst.
Kahraman et al., (2014) voerden de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal uit met baby's van 24-42 GW.
|
5 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De hartslag van de baby's wordt gemeten als gemonitord.
|
1 minuut
|
|
Perifere zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het perifere zuurstofverzadigingsniveau van de baby's wordt gemeten zoals gecontroleerd.
|
1 minuut
|
|
Geluidsniveau
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tijdens de uren dat het onderzoek zou worden uitgevoerd, zullen geluidsmetingen worden uitgevoerd met een geluidsmeter vanaf de buitenkant van de incubator.
|
1 minuut
|
|
Geluidsniveau
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Zodat de baby het geluid kan horen dat in de couveuse is gemaakt; Voor elke procedure werd een geluidsmeter in de couveuse geplaatst en het geluidsniveau dat de baby in de couveuse hoort, werd geregistreerd als dBA.
Vervolgens wordt het mp3-apparaat ingesteld op het juiste volume.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Hoofdonderzoeker: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Hoofdonderzoeker: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-B-M-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .