- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806320
Effekten af simuleret intrauterin lyd anvendt på præmature
Effekten af simuleret intrauterin lyd anvendt på præmature på hjertefrekvens, iltmætning og komfortniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn mangler intrauterine lyde, der er egnede til deres udvikling, da de bliver født tidligt. Derudover bliver de udsat for mange ukendte lyde i uger eller måneder på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvor deres opfølgning og pleje fortsættes. Det er kendt, at de præmature børn hører lydene fra ekstrauterin og reagerer på disse lyde efter den 26. svangerskabsuge. Typerne af lyde og niveauet af støjen i NICU er helt anderledes end livmodermiljøet. Den omgivende støj, der består af ventilatorer, monitorer, personsøgere og alarmer på NICU, finder sted af de lavfrekvente moderstemmer i fostervandsmiljøet. Af denne grund mangler de præmature spædbørn de normale hørestimulerende midler, og de forstyrres af lydene i NICU-miljøet. Som følge heraf kan udviklingen af de auditive og sproglige færdigheder og den socio-emotionelle udvikling af spædbørn komme til skade. De seneste beviser har antydet, at spædbørns auditive læring og stemmegenkendelsesoplevelser er baseret på deres prænatale oplevelser. Derfor er det ret vigtigt at få de præmature børn til at lytte til deres mødres stemme og den pulslyd, som de mangler på grund af deres præmature fødsel og derfor holde dem væk fra lydene fra NICU-miljøet.
I lyset af denne information er et af beviserne, at moderens stemmer har en effekt på de for tidligt fødte børns fysiologiske, neuroadfærdsmæssige og autonome funktioner. Også det faktum, at moderens stemme er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv anvendelse, har betydning for det præmature barn. I betragtning af spædbarnets optimale velbefindende forudsiges det derfor, at brug af applikationer, der simulerer det for tidligt fødte spædbarns ekstrauterine miljø til det intrauterine miljø, vil mindske spædbørnenes stressadfærd og give de fysiologiske værdier, der skal følges op. i positiv retning, og som følge af disse ville det bidrage til at understøtte genopretningen og afkorte udskrivningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være på -26-36,6 GW,
- I den første uge efter fødslen,
- Fravær af en medfødt anomali,
- Ikke at blive bedøvet,
- Hvis barnet har fået øjendråber, er der gået 4-6 timer,
- Der er gået 20-30 minutter siden sidste smertefulde forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Under 26 GW eller over 37 GW,
- Fravær i den første uge efter fødslen,
- At have en medfødt anomali,
- At blive bedøvet,
- Barnet får fototerapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrauterin lyd lyttegruppe 1
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 26-32,6 GW.
Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren.
Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder.
Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15
før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning.
Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
timer.
Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15
og 14.30/17.30-17.45.
|
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 26-32,6 GW.
Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren.
Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder.
Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15
før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning.
Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
timer.
Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15
og 14.30/17.30-17.45.
|
|
Eksperimentel: Intrauterin lyd lyttegruppe 2
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 33-36,6 GW.
Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren.
Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder.
Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15
før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning.
Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
timer.
Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15
og 14.30/17.30-17.45.
|
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 33-36,6 GW.
Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren.
Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder.
Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15
før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning.
Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30
timer.
Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15
og 14.30/17.30-17.45.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 1
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 26-32,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyer i denne gruppe blev fulgt op med bestemte tidsintervaller uden nogen intervention. Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Babyen blev set med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timer; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 33-36,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyer i denne gruppe blev fulgt op med bestemte tidsintervaller uden nogen intervention. Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Babyen blev set med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timer; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
Tidsramme: 5 minutter
|
Komfortskalaen (CS) er en skala udviklet af Ambuel et al., (1992) for at vurdere nøden hos børn, der tager den mekaniske ventilationsstøtte og følges op på den pædiatriske intensivafdeling.
Skalaen blev revideret af Van Dijk et al. (2009) og kun udviklet til vurdering af adfærd hos de nyfødte uden de fysiologiske parametre.
Mens den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 6, er den højeste score 30.
En høj score indikerer, at spædbarnet ikke føler sig godt tilpas og har brug for interventioner for at give trøst, og også 4-6 point indikerer moderat smerte og angst og 7-10 point indikerer svær smerte og angst.
Kahraman et al., (2014) udførte den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen med spædbørn på 24-42 GW.
|
5 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut
|
Spædbørns hjertefrekvens måles som overvåget.
|
1 minut
|
|
Perifert iltmætningsniveau
Tidsramme: 1 minut
|
Spædbørnenes perifere iltmætningsniveau måles som overvåget.
|
1 minut
|
|
Støjniveau
Tidsramme: 1 minut
|
Støjmåling vil blive foretaget med støjmåler fra ydersiden af inkubatoren i de timer, hvor undersøgelsen ville blive udført.
|
1 minut
|
|
Lydniveau
Tidsramme: 1 minut
|
For at barnet kan høre lyden, der skabes i kuvøsen; Før hver procedure blev et støjmåleapparat anbragt i kuvøsen, og lydniveauet, som babyen hørte i kuvøsen, blev registreret som dBA.
Derefter indstilles Mp3-enheden til den passende lydstyrke.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Ledende efterforsker: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Ledende efterforsker: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-B-M-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intrauterin lyd lyttegruppe 1
-
Sevgi BeyazgülIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPTSD | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Personlighedsforstyrrelse | Personlighed træk | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Personlighedstype | PTSD og traume-relaterede symptomer | Personlighedsforstyrrelse, undgåelig | Påvirke bevidstheden | Mentalisering | Reflekterende funktionNorge
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighed | Fontan Fysiologi | Enkeltventrikel hjertesygdomForenede Stater
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Jacques E. ChellyIkke rekrutterer endnu
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesAfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusForenede Stater