Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simuleret intrauterin lyd anvendt på præmature

28. marts 2023 opdateret af: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​simuleret intrauterin lyd anvendt på præmature på hjertefrekvens, iltmætning og komfortniveau

For tidligt fødte spædbørn mangler intrauterine lyde, der er egnede til deres udvikling, da de bliver født tidligt. Derudover bliver de udsat for mange ukendte lyde i uger eller måneder på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvor deres opfølgning og pleje fortsættes. Et af beviserne er, at moderens stemmer har en effekt på de for tidligt fødte børns fysiologiske, neuroadfærdsmæssige og autonome funktioner. Også det faktum, at moderens stemme er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv anvendelse, har betydning for det præmature barn. I betragtning af spædbarnets optimale velbefindende forudsiges det derfor, at brug af applikationer, der simulerer det for tidligt fødte spædbarns ekstrauterine miljø til det intrauterine miljø, vil mindske spædbørnenes stressadfærd og give de fysiologiske værdier, der skal følges op. i positiv retning, og som følge af disse ville det bidrage til at understøtte genopretningen og afkorte udskrivningsperioden. Undersøgelsen var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design med henblik på at bestemme effekten af ​​lyden på de 26-37 uger gamle præmature spædbørn på deres hjertefrekvens, iltmætning og komfortniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn mangler intrauterine lyde, der er egnede til deres udvikling, da de bliver født tidligt. Derudover bliver de udsat for mange ukendte lyde i uger eller måneder på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvor deres opfølgning og pleje fortsættes. Det er kendt, at de præmature børn hører lydene fra ekstrauterin og reagerer på disse lyde efter den 26. svangerskabsuge. Typerne af lyde og niveauet af støjen i NICU er helt anderledes end livmodermiljøet. Den omgivende støj, der består af ventilatorer, monitorer, personsøgere og alarmer på NICU, finder sted af de lavfrekvente moderstemmer i fostervandsmiljøet. Af denne grund mangler de præmature spædbørn de normale hørestimulerende midler, og de forstyrres af lydene i NICU-miljøet. Som følge heraf kan udviklingen af ​​de auditive og sproglige færdigheder og den socio-emotionelle udvikling af spædbørn komme til skade. De seneste beviser har antydet, at spædbørns auditive læring og stemmegenkendelsesoplevelser er baseret på deres prænatale oplevelser. Derfor er det ret vigtigt at få de præmature børn til at lytte til deres mødres stemme og den pulslyd, som de mangler på grund af deres præmature fødsel og derfor holde dem væk fra lydene fra NICU-miljøet.

I lyset af denne information er et af beviserne, at moderens stemmer har en effekt på de for tidligt fødte børns fysiologiske, neuroadfærdsmæssige og autonome funktioner. Også det faktum, at moderens stemme er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv anvendelse, har betydning for det præmature barn. I betragtning af spædbarnets optimale velbefindende forudsiges det derfor, at brug af applikationer, der simulerer det for tidligt fødte spædbarns ekstrauterine miljø til det intrauterine miljø, vil mindske spædbørnenes stressadfærd og give de fysiologiske værdier, der skal følges op. i positiv retning, og som følge af disse ville det bidrage til at understøtte genopretningen og afkorte udskrivningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være på -26-36,6 GW,
  • I den første uge efter fødslen,
  • Fravær af en medfødt anomali,
  • Ikke at blive bedøvet,
  • Hvis barnet har fået øjendråber, er der gået 4-6 timer,
  • Der er gået 20-30 minutter siden sidste smertefulde forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Under 26 GW eller over 37 GW,
  • Fravær i den første uge efter fødslen,
  • At have en medfødt anomali,
  • At blive bedøvet,
  • Barnet får fototerapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrauterin lyd lyttegruppe 1
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 26-32,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder. Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af ​​barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 26-32,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder. Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af ​​barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Eksperimentel: Intrauterin lyd lyttegruppe 2
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 33-36,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder. Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af ​​barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 33-36,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyerne blev lyttet til lyden opnået i 3 tidsperioder. Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af ​​barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Før proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyproceduren blev livmoderlyden lyttet til barnet i liggende stilling overvåget med en monitoranordning og optaget på video mellem kl. 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Efter proceduren blev babyen overvåget med en monitor og optaget på video mellem 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 1

Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 26-32,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyer i denne gruppe blev fulgt op med bestemte tidsintervaller uden nogen intervention.

Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af ​​barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Babyen blev set med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timer; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2

Denne gruppe bestod af 15 spædbørn med 33-36,6 GW. Der blev foretaget i alt en times støjmåling i og uden for kuvøsen før, under og efter proceduren. Babyer i denne gruppe blev fulgt op med bestemte tidsintervaller uden nogen intervention.

Hvis barnet fodres enteralt, blev fodringen af ​​barnet afsluttet 10.15/13.00/16.15 før påføringen blev barnet lagt i liggende stilling, og barnet blev hvilet i 30 minutter for at sikre mavetømning. Babyen blev set med en monitor og optaget på video mellem 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timer; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
Tidsramme: 5 minutter
Komfortskalaen (CS) er en skala udviklet af Ambuel et al., (1992) for at vurdere nøden hos børn, der tager den mekaniske ventilationsstøtte og følges op på den pædiatriske intensivafdeling. Skalaen blev revideret af Van Dijk et al. (2009) og kun udviklet til vurdering af adfærd hos de nyfødte uden de fysiologiske parametre. Mens den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 6, er den højeste score 30. En høj score indikerer, at spædbarnet ikke føler sig godt tilpas og har brug for interventioner for at give trøst, og også 4-6 point indikerer moderat smerte og angst og 7-10 point indikerer svær smerte og angst. Kahraman et al., (2014) udførte den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen med spædbørn på 24-42 GW.
5 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut
Spædbørns hjertefrekvens måles som overvåget.
1 minut
Perifert iltmætningsniveau
Tidsramme: 1 minut
Spædbørnenes perifere iltmætningsniveau måles som overvåget.
1 minut
Støjniveau
Tidsramme: 1 minut
Støjmåling vil blive foretaget med støjmåler fra ydersiden af ​​inkubatoren i de timer, hvor undersøgelsen ville blive udført.
1 minut
Lydniveau
Tidsramme: 1 minut
For at barnet kan høre lyden, der skabes i kuvøsen; Før hver procedure blev et støjmåleapparat anbragt i kuvøsen, og lydniveauet, som babyen hørte i kuvøsen, blev registreret som dBA. Derefter indstilles Mp3-enheden til den passende lydstyrke.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
  • Ledende efterforsker: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
  • Ledende efterforsker: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUC-B-M-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Kliniske forsøg med Intrauterin lyd lyttegruppe 1

Abonner