Влияние имитации внутриматочных звуков на недоношенных детей
Влияние искусственного внутриутробного звука, примененного к недоношенным, на частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и уровень комфорта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У недоношенных детей отсутствуют внутриутробные звуки, подходящие для их развития, поскольку они рождаются рано. Кроме того, они в течение недель или месяцев подвергаются воздействию многих незнакомых звуков в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), где продолжается их последующее наблюдение и уход. Известно, что недоношенные дети слышат звуки из внеутробного пространства и реагируют на эти звуки после 26-й недели гестации. Типы звуков и уровень шума в отделении интенсивной терапии сильно отличаются от окружающей среды матки. Окружающий шум, состоящий из вентиляторов, мониторов, пейджеров и сигналов тревоги отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, заменяет низкочастотные материнские голоса в амниотической среде. По этой причине у недоношенных детей отсутствуют нормальные слуховые стимуляторы, и их беспокоят звуки в отделении интенсивной терапии. В результате может быть нарушено развитие слуховых и языковых навыков, а также социально-эмоциональное развитие младенцев. Недавние данные свидетельствуют о том, что слуховое обучение и опыт распознавания голоса младенцев основаны на их пренатальном опыте. Поэтому очень важно, чтобы недоношенные дети слушали голос своей матери и звук сердечного ритма, которого у них нет из-за их преждевременных родов, и, следовательно, держать их подальше от звуков окружающей среды отделения интенсивной терапии.
В свете этой информации одним из доказательств является то, что материнские голоса влияют на физиологические, нейроповеденческие и вегетативные функции недоношенных детей. Кроме того, для недоношенного ребенка важен тот факт, что материнский голос не является фармакологическим и неинвазивным средством. Таким образом, принимая во внимание оптимальное самочувствие младенца, прогнозируется, что использование приложений, имитирующих внеутробную среду недоношенного ребенка во внутриутробную среду, уменьшит стрессовое поведение младенцев и обеспечит физиологические показатели, которые необходимо отслеживать. в положительном направлении, и в результате этого будет способствовать выздоровлению и сокращению периода выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Находясь на уровне -26-36,6 ГВт,
- В первую неделю после рождения,
- Отсутствие врожденной аномалии,
- Не будучи успокоенным,
- Если малышу капали глазные капли, прошло 4-6 часов,
- Прошло 20-30 минут с момента последней болезненной попытки
Критерий исключения:
- Ниже 26 ГВт или выше 37 ГВт,
- Отсутствие в первую неделю после рождения,
- Имея врожденную аномалию,
- Будучи успокоенным,
- Ребенок проходит фототерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прослушивания внутриутробного звука 1
В эту группу вошли 15 детей с массой тела 26-32,6 ГВт.
В общей сложности в течение часа проводились измерения шума внутри и снаружи инкубатора до, во время и после процедуры.
Младенцы прослушивали звук, полученный в 3 временных промежутках.
При энтеральном вскармливании кормление ребенка было завершено в 10.15/13.00/16.15.
перед аппликацией ребенка укладывали в положение лежа и давали ему отдых в течение 30 минут, чтобы обеспечить опорожнение желудка.
Перед процедурой за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Во время родов в период с 11:00 до 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 у ребенка прослушивали звуки матки в положении лежа, контролировали с помощью монитора и записывали на видео.
часы.
После процедуры за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 11.30 до 11.45/14.15.
и 14.30/17.30-17.45.
|
В эту группу вошли 15 детей с массой тела 26-32,6 ГВт.
В общей сложности в течение часа проводились измерения шума внутри и снаружи инкубатора до, во время и после процедуры.
Младенцы прослушивали звук, полученный в 3 временных промежутках.
При энтеральном вскармливании кормление ребенка было завершено в 10.15/13.00/16.15.
перед аппликацией ребенка укладывали в положение лежа и давали ему отдых в течение 30 минут, чтобы обеспечить опорожнение желудка.
Перед процедурой за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Во время родов в период с 11:00 до 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 у ребенка прослушивали звуки матки в положении лежа, контролировали с помощью монитора и записывали на видео.
часы.
После процедуры за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 11.30 до 11.45/14.15.
и 14.30/17.30-17.45.
|
|
Экспериментальный: Группа прослушивания внутриутробного звука 2
В эту группу вошли 15 детей с массой тела 33-36,6 гВт.
В общей сложности в течение часа проводились измерения шума внутри и снаружи инкубатора до, во время и после процедуры.
Младенцы прослушивали звук, полученный в 3 временных промежутках.
При энтеральном вскармливании кормление ребенка было завершено в 10.15/13.00/16.15.
перед аппликацией ребенка укладывали в положение лежа и давали ему отдых в течение 30 минут, чтобы обеспечить опорожнение желудка.
Перед процедурой за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Во время родов в период с 11:00 до 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 у ребенка прослушивали звуки матки в положении лежа, контролировали с помощью монитора и записывали на видео.
часы.
После процедуры за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 11.30 до 11.45/14.15.
и 14.30/17.30-17.45.
|
В эту группу вошли 15 детей с массой тела 33-36,6 гВт.
В общей сложности в течение часа проводились измерения шума внутри и снаружи инкубатора до, во время и после процедуры.
Младенцы прослушивали звук, полученный в 3 временных промежутках.
При энтеральном вскармливании кормление ребенка было завершено в 10.15/13.00/16.15.
перед аппликацией ребенка укладывали в положение лежа и давали ему отдых в течение 30 минут, чтобы обеспечить опорожнение желудка.
Перед процедурой за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Во время родов в период с 11:00 до 11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 у ребенка прослушивали звуки матки в положении лежа, контролировали с помощью монитора и записывали на видео.
часы.
После процедуры за ребенком наблюдали на мониторе и записывали на видео с 11.30 до 11.45/14.15.
и 14.30/17.30-17.45.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 1
В эту группу вошли 15 детей с массой тела 26-32,6 ГВт. В общей сложности в течение часа проводились измерения шума внутри и снаружи инкубатора до, во время и после процедуры. Младенцы в этой группе наблюдались через определенные промежутки времени без какого-либо вмешательства. При энтеральном вскармливании кормление ребенка было завершено в 10.15/13.00/16.15. перед аппликацией ребенка укладывали в положение лежа и давали ему отдых в течение 30 минут, чтобы обеспечить опорожнение желудка. За ребенком наблюдали с помощью монитора и записывали на видео с 10.45 до 11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. часы; 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 часы; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 2
В эту группу вошли 15 детей с массой тела 33-36,6 гВт. В общей сложности в течение часа проводились измерения шума внутри и снаружи инкубатора до, во время и после процедуры. Младенцы в этой группе наблюдались через определенные промежутки времени без какого-либо вмешательства. При энтеральном вскармливании кормление ребенка было завершено в 10.15/13.00/16.15. перед аппликацией ребенка укладывали в положение лежа и давали ему отдых в течение 30 минут, чтобы обеспечить опорожнение желудка. За ребенком наблюдали с помощью монитора и записывали на видео с 10.45 до 11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. часы; 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 часы; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комфортного поведения новорожденных (COMFORTneo)
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала комфорта (CS) — это шкала, разработанная Ambuel et al. (1992) для оценки дистресса у детей, получающих искусственную вентиляцию легких и наблюдаемых в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Шкала была пересмотрена Van Dijk et al. (2009) и разработан только для оценки поведения новорожденных без учета физиологических параметров.
В то время как самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 6, самый высокий балл — 30.
Высокий балл указывает на то, что младенец не чувствует себя комфортно и нуждается во вмешательстве для обеспечения комфорта, а также 4-6 баллов указывают на умеренную боль и дистресс, а 7-10 баллов указывают на сильную боль и дистресс.
Kahraman et al. (2014) провели турецкое исследование валидности и надежности шкалы у младенцев с массой тела 24-42 GW.
|
5 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 минута
|
Частота сердечных сокращений младенцев будет измеряться в соответствии с мониторингом.
|
1 минута
|
|
Уровень периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 минута
|
Уровень периферического насыщения кислородом младенцев будет измеряться в соответствии с мониторингом.
|
1 минута
|
|
Уровень шума
Временное ограничение: 1 минута
|
Измерение шума будет производиться шумомером снаружи инкубатора в часы, когда будет проводиться исследование.
|
1 минута
|
|
Уровень звука
Временное ограничение: 1 минута
|
Чтобы малыш слышал звук, создаваемый в инкубаторе; Перед каждой процедурой в инкубатор помещали прибор для измерения шума и регистрировали уровень звука, слышимого ребенком в инкубаторе, в дБА.
Затем устройство MP3 устанавливается на соответствующую громкость.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Главный следователь: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Главный следователь: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-B-M-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .