Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloidun kohdunsisäisen äänen vaikutus ennenaikaisiin

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Simuloidun kohdunsisäisen äänen vaikutus ennenaikaisiin lapsiin sykeen, happisaturaatioon ja mukavuustasoon

Keskosilta puuttuu heidän kehitykselleen sopivia kohdunsisäisiä ääniä, koska he syntyvät varhain. Lisäksi he altistuvat monille tuntemattomille äänille viikkojen tai kuukausien ajan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU), jossa heidän seurantansa ja hoitonsa jatkuvat. Yksi todisteista on, että äidin äänet vaikuttavat keskosten fysiologisiin, neurobehavioralisiin ja autonomisiin toimintoihin. Myös se tosiasia, että äidin ääni on ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen sovellus, on tärkeää keskoselle. Siksi vauvan optimaalista hyvinvointia silmällä pitäen ennustetaan, että ennenaikaisen lapsen kohdunulkoista ympäristöä simuloivien sovellusten käyttäminen kohdunsisäiseen ympäristöön vähentäisi vauvojen stressikäyttäytymistä ja antaisi seurattavia fysiologisia arvoja. positiiviseen suuntaan ja näiden seurauksena se tukisi elpymistä ja lyhentäisi irtisanomisaikaa. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitelmaksi, jonka tarkoituksena oli määrittää 26-37 viikon ikäisille keskosille sovelletun äänen vaikutus heidän sykeensä, happisaturaatioon ja mukavuustasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilta puuttuu heidän kehitykselleen sopivia kohdunsisäisiä ääniä, koska he syntyvät varhain. Lisäksi he altistuvat monille tuntemattomille äänille viikkojen tai kuukausien ajan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU), jossa heidän seurantansa ja hoitonsa jatkuvat. Tiedetään, että keskoset kuulevat kohdun ulkopuoliset äänet ja reagoivat näihin ääniin 26. raskausviikon jälkeen. Äänityypit ja melutaso NICU:ssa eroavat melkoisesti kohtuympäristöstä. Hengityslaitteista, monitoreista, hakulaitteista ja NICU:n hälyttimistä koostuva ympäristön melu tapahtuu matalataajuisista äitien äänistä lapsivesiympäristössä. Tästä syystä keskosilla ei ole normaalia kuuloa stimuloivaa ainetta ja NICU-ympäristön äänet häiritsevät heitä. Tämän seurauksena kuulo- ja kielitaitojen kehittyminen sekä vauvojen sosioemotionaalinen kehitys voivat vaurioitua. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että vauvojen kuulo-oppimis- ja äänentunnistuskokemukset perustuvat heidän synnytystä edeltäviin kokemuksiin. Siksi on varsin tärkeää saada keskoset kuuntelemaan äitinsä ääntä ja sykeääntä, jota heiltä puuttuu keskosen takia, ja siten pitää heidät poissa NICU-ympäristön äänistä.

Tämän tiedon valossa yksi todiste on, että äidin äänet vaikuttavat keskosten fysiologisiin, neurobehavioralisiin ja autonomisiin toimintoihin. Myös se tosiasia, että äidin ääni on ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen sovellus, on tärkeää keskoselle. Siksi vauvan optimaalista hyvinvointia silmällä pitäen ennustetaan, että ennenaikaisen lapsen kohdunulkoista ympäristöä simuloivien sovellusten käyttäminen kohdunsisäiseen ympäristöön vähentäisi vauvojen stressikäyttäytymistä ja antaisi seurattavia fysiologisia arvoja. positiiviseen suuntaan ja näiden seurauksena se tukisi elpymistä ja lyhentäisi irtisanomisaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -26-36,6 GW,
  • Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
  • synnynnäisen epämuodon puuttuminen,
  • ei rauhoiteta,
  • Jos vauvalle on annettu silmätippoja, on kulunut 4-6 tuntia,
  • Edellisestä kipeästä yrityksestä on kulunut 20-30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 26 GW tai yli 37 GW,
  • Poissaolo ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen,
  • sinulla on synnynnäinen epämuodostuma,
  • Rauhoittuneena,
  • Vauva saa valohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunsisäisen äänen kuunteluryhmä 1
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 26-32,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa. Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30. tuntia. Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15. ja 14.30/17.30-17.45.
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 26-32,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa. Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30. tuntia. Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15. ja 14.30/17.30-17.45.
Kokeellinen: Kohdunsisäisen äänen kuunteluryhmä 2
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 33-36,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa. Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30. tuntia. Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15. ja 14.30/17.30-17.45.
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 33-36,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa. Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30. tuntia. Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15. ja 14.30/17.30-17.45.
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 1

Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 26-32,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämän ryhmän vauvoja seurattiin määrätyin aikavälein ilman väliintuloa.

Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Vauvaa tarkkailtiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 tuntia; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 tuntia; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 2

Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 33-36,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämän ryhmän vauvoja seurattiin määrätyin aikavälein ilman väliintuloa.

Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Vauvaa tarkkailtiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 tuntia; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 tuntia; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko (COMFORTneo)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Mukavuusasteikko (CS) on Ambuel et al.:n (1992) kehittämä asteikko, jonka tarkoituksena on arvioida mekaanista hengitystukea saavien ja lasten teho-osastolla seurattujen lasten ahdistusta. Asteikkoa tarkistettiin Van Dijk et ai. (2009) ja kehitetty vain vastasyntyneiden käyttäytymisen arvioimiseen ilman fysiologisia parametreja. Asteikolla saatava pienin pistemäärä on 6, kun taas korkein pistemäärä on 30. Korkea pistemäärä osoittaa, että vauva ei tunne oloaan mukavaksi ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden takaamiseksi, ja myös 4-6 pistettä tarkoittaa kohtalaista kipua ja ahdistusta ja 7-10 pistettä voimakasta kipua ja ahdistusta. Kahraman ym. (2014) teki turkkilaisen asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen 24-42 GW:n vauvoilla.
5 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Vauvojen syke mitataan seurannassa.
1 minuuttia
Perifeerinen happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Vauvojen perifeerinen happisaturaatiotaso mitataan seurannan mukaisesti.
1 minuuttia
Melutaso
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Melumittaus tehdään melumittarilla inkubaattorin ulkopuolelta tutkimusajanjakson aikana.
1 minuuttia
Äänitaso
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Jotta vauva kuulee inkubaattorissa luodun äänen; Ennen jokaista toimenpidettä inkubaattoriin asetettiin melunmittauslaite ja vauvan hautomossa kuuleman äänen taso kirjattiin dBA:na. Sitten Mp3-laite asetetaan sopivalle äänenvoimakkuudelle.
1 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
  • Päätutkija: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
  • Päätutkija: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUC-B-M-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäisen äänen kuunteluryhmä 1

3
Tilaa