- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05806320
Simuloidun kohdunsisäisen äänen vaikutus ennenaikaisiin
Simuloidun kohdunsisäisen äänen vaikutus ennenaikaisiin lapsiin sykeen, happisaturaatioon ja mukavuustasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilta puuttuu heidän kehitykselleen sopivia kohdunsisäisiä ääniä, koska he syntyvät varhain. Lisäksi he altistuvat monille tuntemattomille äänille viikkojen tai kuukausien ajan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU), jossa heidän seurantansa ja hoitonsa jatkuvat. Tiedetään, että keskoset kuulevat kohdun ulkopuoliset äänet ja reagoivat näihin ääniin 26. raskausviikon jälkeen. Äänityypit ja melutaso NICU:ssa eroavat melkoisesti kohtuympäristöstä. Hengityslaitteista, monitoreista, hakulaitteista ja NICU:n hälyttimistä koostuva ympäristön melu tapahtuu matalataajuisista äitien äänistä lapsivesiympäristössä. Tästä syystä keskosilla ei ole normaalia kuuloa stimuloivaa ainetta ja NICU-ympäristön äänet häiritsevät heitä. Tämän seurauksena kuulo- ja kielitaitojen kehittyminen sekä vauvojen sosioemotionaalinen kehitys voivat vaurioitua. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että vauvojen kuulo-oppimis- ja äänentunnistuskokemukset perustuvat heidän synnytystä edeltäviin kokemuksiin. Siksi on varsin tärkeää saada keskoset kuuntelemaan äitinsä ääntä ja sykeääntä, jota heiltä puuttuu keskosen takia, ja siten pitää heidät poissa NICU-ympäristön äänistä.
Tämän tiedon valossa yksi todiste on, että äidin äänet vaikuttavat keskosten fysiologisiin, neurobehavioralisiin ja autonomisiin toimintoihin. Myös se tosiasia, että äidin ääni on ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen sovellus, on tärkeää keskoselle. Siksi vauvan optimaalista hyvinvointia silmällä pitäen ennustetaan, että ennenaikaisen lapsen kohdunulkoista ympäristöä simuloivien sovellusten käyttäminen kohdunsisäiseen ympäristöön vähentäisi vauvojen stressikäyttäytymistä ja antaisi seurattavia fysiologisia arvoja. positiiviseen suuntaan ja näiden seurauksena se tukisi elpymistä ja lyhentäisi irtisanomisaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -26-36,6 GW,
- Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
- synnynnäisen epämuodon puuttuminen,
- ei rauhoiteta,
- Jos vauvalle on annettu silmätippoja, on kulunut 4-6 tuntia,
- Edellisestä kipeästä yrityksestä on kulunut 20-30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 26 GW tai yli 37 GW,
- Poissaolo ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen,
- sinulla on synnynnäinen epämuodostuma,
- Rauhoittuneena,
- Vauva saa valohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohdunsisäisen äänen kuunteluryhmä 1
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 26-32,6 GW.
Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa.
Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15
ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi.
Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30.
tuntia.
Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15.
ja 14.30/17.30-17.45.
|
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 26-32,6 GW.
Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa.
Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15
ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi.
Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30.
tuntia.
Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15.
ja 14.30/17.30-17.45.
|
Kokeellinen: Kohdunsisäisen äänen kuunteluryhmä 2
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 33-36,6 GW.
Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa.
Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15
ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi.
Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30.
tuntia.
Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15.
ja 14.30/17.30-17.45.
|
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 33-36,6 GW.
Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Vauvoja kuunneltiin saatua ääntä kolmessa ajassa.
Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15
ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi.
Ennen toimenpidettä vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00.
Vauvan toimenpiteen aikana kohdun ääntä kuunneltiin vauvan makuuasennossa monitorilaitteella ja tallennettiin videolle klo 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30.
tuntia.
Toimenpiteen jälkeen vauvaa seurattiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 11.30-11.45/14.15.
ja 14.30/17.30-17.45.
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 1
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 26-32,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämän ryhmän vauvoja seurattiin määrätyin aikavälein ilman väliintuloa. Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Vauvaa tarkkailtiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 tuntia; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 tuntia; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 2
Tämä ryhmä koostui 15 vauvasta, joiden paino oli 33-36,6 GW. Hautomon sisällä ja ulkopuolella tehtiin yhteensä tunnin mittaus melua ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämän ryhmän vauvoja seurattiin määrätyin aikavälein ilman väliintuloa. Jos vauvaa ruokitaan enteraalisesti, vauvan ruokinta päättyi klo 10.15/13.00/16.15 ennen levitystä vauva asetettiin makuuasentoon ja vauvaa lepättiin 30 minuuttia mahalaukun tyhjenemisen varmistamiseksi. Vauvaa tarkkailtiin monitorilla ja tallennettiin videolle klo 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 tuntia; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 tuntia; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko (COMFORTneo)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mukavuusasteikko (CS) on Ambuel et al.:n (1992) kehittämä asteikko, jonka tarkoituksena on arvioida mekaanista hengitystukea saavien ja lasten teho-osastolla seurattujen lasten ahdistusta.
Asteikkoa tarkistettiin Van Dijk et ai. (2009) ja kehitetty vain vastasyntyneiden käyttäytymisen arvioimiseen ilman fysiologisia parametreja.
Asteikolla saatava pienin pistemäärä on 6, kun taas korkein pistemäärä on 30.
Korkea pistemäärä osoittaa, että vauva ei tunne oloaan mukavaksi ja tarvitsee toimenpiteitä mukavuuden takaamiseksi, ja myös 4-6 pistettä tarkoittaa kohtalaista kipua ja ahdistusta ja 7-10 pistettä voimakasta kipua ja ahdistusta.
Kahraman ym. (2014) teki turkkilaisen asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen 24-42 GW:n vauvoilla.
|
5 minuuttia
|
Syke
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Vauvojen syke mitataan seurannassa.
|
1 minuuttia
|
Perifeerinen happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Vauvojen perifeerinen happisaturaatiotaso mitataan seurannan mukaisesti.
|
1 minuuttia
|
Melutaso
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Melumittaus tehdään melumittarilla inkubaattorin ulkopuolelta tutkimusajanjakson aikana.
|
1 minuuttia
|
Äänitaso
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Jotta vauva kuulee inkubaattorissa luodun äänen; Ennen jokaista toimenpidettä inkubaattoriin asetettiin melunmittauslaite ja vauvan hautomossa kuuleman äänen taso kirjattiin dBA:na.
Sitten Mp3-laite asetetaan sopivalle äänenvoimakkuudelle.
|
1 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Päätutkija: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Päätutkija: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-B-M-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäisen äänen kuunteluryhmä 1
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen Synnytys | Raskauteen liittyvä
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrytointiCOVID-19-ehkäisyYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
University of the Incarnate WordNational Eye Institute (NEI)ValmisVärinäköhäiriöt | Värisokeus | Värisokeus, punainen | Värisokeus, VihreäYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityTuntematonHemodialyysin nesteallergiaTurkki
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrytointiHauras | Fontanin fysiologia | Yksikammioinen sydänsairausYhdysvallat
-
Bukwang PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | DyskinesiatYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisAnaalistenoosiEgypti