O efeito do som intrauterino simulado aplicado a prematuros
O efeito do som intrauterino simulado aplicado a prematuros na frequência cardíaca, saturação de oxigênio e nível de conforto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês prematuros carecem de sons intrauterinos adequados ao seu desenvolvimento, pois nascem cedo. Além disso, eles são expostos a muitos sons desconhecidos por semanas ou meses na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), onde seu acompanhamento e cuidado são continuados. Sabe-se que os prematuros ouvem os sons do extrauterino e respondem a esses sons após a 26ª semana gestacional. Os tipos de sons e o nível de ruído na UTIN são bem diferentes do ambiente do útero. O ruído ambiente composto pelos ventiladores, monitores, pagers e alarmes da UTIN decorre das vozes maternas de baixa frequência no ambiente amniótico. Por esta razão, os prematuros carecem dos estimulantes auditivos normais e são perturbados pelos sons do ambiente da UTIN. Com isso, o desenvolvimento das habilidades auditivas e de linguagem e o desenvolvimento socioemocional dos lactentes podem ficar prejudicados. As evidências recentes têm sugerido que as experiências de aprendizagem auditiva e reconhecimento de voz dos bebês são baseadas em suas experiências pré-natais. Portanto, é muito importante fazer com que o bebê pré-termo ouça a voz de sua mãe e o som da frequência cardíaca que está faltando devido ao nascimento prematuro e, portanto, mantê-lo longe dos sons do ambiente da UTIN.
Diante dessas informações, uma das evidências é que as vozes maternas têm efeito sobre as funções fisiológicas, neurocomportamentais e autonômicas dos prematuros. Além disso, o fato de a voz materna ser uma aplicação não farmacológica e não invasiva tem importância para o bebê prematuro. Portanto, considerando o bem-estar ideal do lactente, prevê-se que o uso de aplicativos que simulem o ambiente extrauterino do prematuro para o ambiente intrauterino diminuiria os comportamentos de estresse dos lactentes e forneceria os valores fisiológicos a serem acompanhados no sentido positivo, e com isso contribuiria para apoiar a recuperação e abreviar o período de alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estando em -26-36,6 GW,
- Na primeira semana após o parto,
- Ausência de anomalia congênita,
- Não estar sedado,
- Se o bebê recebeu colírio, 4-6 horas se passaram,
- 20-30 minutos se passaram desde a última tentativa dolorosa
Critério de exclusão:
- Abaixo de 26 GW ou acima de 37 GW,
- Ausência na primeira semana após o parto,
- Tendo uma anomalia congênita,
- Sendo sedado,
- O bebê está recebendo fototerapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Audição de Som Intrauterino Grupo 1
Este grupo consistia de 15 lactentes com 26-32,6 GW.
Um total de uma hora de medição de ruído foi feito dentro e fora da incubadora antes, durante e após o procedimento.
Os bebês ouviram o som obtido em 3 tempos.
Se o bebê for alimentado por via enteral, a alimentação do bebê foi concluída às 10h15/13h00/16h15
antes da aplicação, o bebê foi colocado em decúbito ventral e ficou em repouso por 30 minutos para garantir o esvaziamento gástrico.
Antes do procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Durante o procedimento do bebê, o som uterino foi ouvido com o bebê em decúbito ventral monitorado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Após o procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11h30-11h45/14h15
e 14h30/17h30-17h45.
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Este grupo consistia de 15 lactentes com 26-32,6 GW.
Um total de uma hora de medição de ruído foi feito dentro e fora da incubadora antes, durante e após o procedimento.
Os bebês ouviram o som obtido em 3 tempos.
Se o bebê for alimentado por via enteral, a alimentação do bebê foi concluída às 10h15/13h00/16h15
antes da aplicação, o bebê foi colocado em decúbito ventral e ficou em repouso por 30 minutos para garantir o esvaziamento gástrico.
Antes do procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Durante o procedimento do bebê, o som uterino foi ouvido com o bebê em decúbito ventral monitorado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Após o procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11h30-11h45/14h15
e 14h30/17h30-17h45.
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Experimental: Audição de Som Intrauterino Grupo 2
Este grupo consistia de 15 lactentes com 33-36,6 GW.
Um total de uma hora de medição de ruído foi feito dentro e fora da incubadora antes, durante e após o procedimento.
Os bebês ouviram o som obtido em 3 tempos.
Se o bebê for alimentado por via enteral, a alimentação do bebê foi concluída às 10h15/13h00/16h15
antes da aplicação, o bebê foi colocado em decúbito ventral e ficou em repouso por 30 minutos para garantir o esvaziamento gástrico.
Antes do procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Durante o procedimento do bebê, o som uterino foi ouvido com o bebê em decúbito ventral monitorado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Após o procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11h30-11h45/14h15
e 14h30/17h30-17h45.
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Este grupo consistia de 15 lactentes com 33-36,6 GW.
Um total de uma hora de medição de ruído foi feito dentro e fora da incubadora antes, durante e após o procedimento.
Os bebês ouviram o som obtido em 3 tempos.
Se o bebê for alimentado por via enteral, a alimentação do bebê foi concluída às 10h15/13h00/16h15
antes da aplicação, o bebê foi colocado em decúbito ventral e ficou em repouso por 30 minutos para garantir o esvaziamento gástrico.
Antes do procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00.
Durante o procedimento do bebê, o som uterino foi ouvido com o bebê em decúbito ventral monitorado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30
horas.
Após o procedimento, o bebê foi observado com um dispositivo monitor e gravado em vídeo entre 11h30-11h45/14h15
e 14h30/17h30-17h45.
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Sem intervenção: Grupo de controle 1
Este grupo consistia de 15 lactentes com 26-32,6 GW. Um total de uma hora de medição de ruído foi feito dentro e fora da incubadora antes, durante e após o procedimento. Os bebês deste grupo foram acompanhados em intervalos de tempo especificados sem qualquer intervenção. Se o bebê for alimentado por via enteral, a alimentação do bebê foi concluída às 10h15/13h00/16h15 antes da aplicação, o bebê foi colocado em decúbito ventral e ficou em repouso por 30 minutos para garantir o esvaziamento gástrico. O bebê foi observado com um monitor e gravado em vídeo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00 horas; 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30 horas; 11h30-11h45/14h15- 14h30/17h30-17h45. |
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Sem intervenção: Grupo de Controle 2
Este grupo consistia de 15 lactentes com 33-36,6 GW. Um total de uma hora de medição de ruído foi feito dentro e fora da incubadora antes, durante e após o procedimento. Os bebês deste grupo foram acompanhados em intervalos de tempo especificados sem qualquer intervenção. Se o bebê for alimentado por via enteral, a alimentação do bebê foi concluída às 10h15/13h00/16h15 antes da aplicação, o bebê foi colocado em decúbito ventral e ficou em repouso por 30 minutos para garantir o esvaziamento gástrico. O bebê foi observado com um monitor e gravado em vídeo entre 10h45-11h00/13h30-13h45/16h45-17h00 horas; 11h00-11h30/13h45-14h15/17h00-17h30 horas; 11h30-11h45/14h15- 14h30/17h30-17h45. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comportamento de conforto para recém-nascidos (COMFORTneo)
Prazo: 5 minutos
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A escala de conforto (CS) é uma escala desenvolvida por Ambuel et al., (1992) para avaliar o desconforto das crianças em suporte ventilatório mecânico e acompanhadas na unidade de terapia intensiva pediátrica.
A escala foi revisada por Van Dijk et al. (2009) e desenvolvido apenas para avaliar comportamentos em recém-nascidos sem os parâmetros fisiológicos.
Enquanto a pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 6, a pontuação mais alta é 30.
Uma pontuação alta indica que a criança não se sente confortável e precisa de intervenções para proporcionar conforto e também 4-6 pontos indicam dor e angústia moderadas e 7-10 pontos indicam dor e angústia severas.
Kahraman et al., (2014) conduziram o estudo turco de validade e confiabilidade da escala com bebês de 24-42 GW.
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5 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto
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A frequência cardíaca dos bebês será medida conforme monitorada.
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1 minuto
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Nível de saturação periférica de oxigênio
Prazo: 1 minuto
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O nível de saturação periférica de oxigênio dos bebês será medido conforme monitorado.
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1 minuto
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Nível de ruído
Prazo: 1 minuto
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A medição do ruído será feita com medidor de ruído do lado de fora da incubadora durante as horas em que o estudo seria realizado.
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1 minuto
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Nível de som
Prazo: 1 minuto
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Para que o bebê ouça o som gerado na incubadora; Antes de cada procedimento, um medidor de ruído foi colocado na incubadora e o nível de som ouvido pelo bebê na incubadora foi registrado em dBA.
Em seguida, o dispositivo MP3 é ajustado para o volume apropriado.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
- Investigador principal: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
- Investigador principal: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-B-M-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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