Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt simulovaného nitroděložního zvuku aplikovaný na nedonošené

28. března 2023 aktualizováno: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv simulovaného intrauterinního zvuku aplikovaného na předčasně narozené děti na srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a úroveň pohodlí

Předčasně narozené děti postrádají nitroděložní zvuky vhodné pro jejich vývoj. Kromě toho jsou vystaveni mnoha neznámým zvukům po dobu týdnů nebo měsíců na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), kde pokračuje jejich sledování a péče. Jedním z důkazů je, že mateřské hlasy mají vliv na fyziologické, neurobehaviorální a autonomní funkce předčasně narozených dětí. Pro předčasně narozené dítě je důležitá také skutečnost, že mateřský hlas je nefarmakologická a neinvazivní aplikace. Proto se s ohledem na optimální pohodu dítěte předpokládá, že použití aplikací, které simulují mimoděložní prostředí předčasně narozeného dítěte na intrauterinní prostředí, by snížilo stresové chování kojenců a poskytlo by fyziologické hodnoty, které je třeba sledovat. v pozitivním směru a v důsledku toho by přispěla k podpoře obnovy a zkrácení doby propouštění. Studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem určit účinek zvuku aplikovaného na předčasně narozené děti ve věku 26–37 týdnů na jejich srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a úroveň pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti postrádají nitroděložní zvuky vhodné pro jejich vývoj. Kromě toho jsou vystaveni mnoha neznámým zvukům po dobu týdnů nebo měsíců na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), kde pokračuje jejich sledování a péče. Je známo, že předčasně narozené děti slyší zvuky z extrauterinu a reagují na tyto zvuky po 26. gestačním týdnu. Typy zvuků a úroveň hluku na JIP se značně liší od prostředí dělohy. Okolní hluk složený z ventilátorů, monitorů, pagerů a alarmů JIP se odehrává v nízkofrekvenčních mateřských hlasech v amniotickém prostředí. Z tohoto důvodu předčasně narozené děti postrádají normální sluchové stimulanty a jsou rušeny zvuky v prostředí JIP. V důsledku toho může být poškozen rozvoj sluchových a jazykových dovedností a sociálně-emocionální vývoj kojenců. Nedávné důkazy naznačují, že sluchové učení a zkušenosti s rozpoznáváním hlasu kojenců jsou založeny na jejich prenatálních zkušenostech. Proto je velmi důležité, aby předčasně narozené děti naslouchaly hlasu své matky a zvuku srdečního tepu, který jim chybí kvůli jejich předčasnému porodu, a proto je drželi daleko od zvuků prostředí JIP.

Ve světle těchto informací je jedním z důkazů, že mateřské hlasy mají vliv na fyziologické, neurobehaviorální a autonomní funkce předčasně narozených dětí. Pro předčasně narozené dítě je důležitá také skutečnost, že mateřský hlas je nefarmakologická a neinvazivní aplikace. Proto se s ohledem na optimální pohodu dítěte předpokládá, že použití aplikací, které simulují mimoděložní prostředí předčasně narozeného dítěte na intrauterinní prostředí, by snížilo stresové chování kojenců a poskytlo by fyziologické hodnoty, které je třeba sledovat. v pozitivním směru a v důsledku toho by přispěla k podpoře obnovy a zkrácení doby propouštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na -26-36,6 GW,
  • V prvním týdnu po porodu
  • Absence vrozené anomálie,
  • Nebýt sedativ,
  • Pokud dítě dostalo oční kapky, uplynulo 4–6 hodin,
  • Od posledního bolestivého pokusu uplynulo 20-30 minut

Kritéria vyloučení:

  • pod 26 GW nebo nad 37 GW,
  • Absence v prvním týdnu po porodu,
  • Mít vrozenou anomálii,
  • být pod sedativy,
  • Dítě podstupuje fototerapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro intrauterinní poslech zvuku 1
Tuto skupinu tvořilo 15 kojenců s 26-32,6 GW. Celkem jedna hodina měření hluku byla provedena uvnitř i vně inkubátoru před, během a po zákroku. Děti byly poslouchány zvuk získaný ve 3 časových obdobích. Pokud je dítě živeno enterálně, bylo krmení dítěte ukončeno v 10:15/13:00/16:15 před aplikací bylo dítě uloženo do polohy na břiše a dítě bylo 30 minut v klidu, aby bylo zajištěno vyprázdnění žaludku. Před zákrokem bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Během miminkovské procedury byl odposloucháván děložní zvuk miminka v poloze na břiše monitorován monitorovacím zařízením a nahráván na video mezi 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 hodin. Po zákroku bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 11.30-11.45/14.15 hod. a 14:30/17:30-17:45.
Jiný: Skupina pro intrauterinní poslech zvuku 1
Tuto skupinu tvořilo 15 kojenců s 26-32,6 GW. Celkem jedna hodina měření hluku byla provedena uvnitř i vně inkubátoru před, během a po zákroku. Děti byly poslouchány zvuk získaný ve 3 časových obdobích. Pokud je dítě živeno enterálně, bylo krmení dítěte ukončeno v 10:15/13:00/16:15 před aplikací bylo dítě uloženo do polohy na břiše a dítě bylo 30 minut v klidu, aby bylo zajištěno vyprázdnění žaludku. Před zákrokem bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Během miminkovské procedury byl odposloucháván děložní zvuk miminka v poloze na břiše monitorován monitorovacím zařízením a nahráván na video mezi 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 hodin. Po zákroku bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 11.30-11.45/14.15 hod. a 14:30/17:30-17:45.
Experimentální: Skupina pro intrauterinní poslech zvuku 2
Tuto skupinu tvořilo 15 kojenců s 33-36,6 GW. Celkem jedna hodina měření hluku byla provedena uvnitř i vně inkubátoru před, během a po zákroku. Děti byly poslouchány zvuk získaný ve 3 časových obdobích. Pokud je dítě živeno enterálně, bylo krmení dítěte ukončeno v 10:15/13:00/16:15 před aplikací bylo dítě uloženo do polohy na břiše a dítě bylo 30 minut v klidu, aby bylo zajištěno vyprázdnění žaludku. Před zákrokem bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Během miminkovské procedury byl odposloucháván děložní zvuk miminka v poloze na břiše monitorován monitorovacím zařízením a nahráván na video mezi 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 hodin. Po zákroku bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 11.30-11.45/14.15 hod. a 14:30/17:30-17:45.
Jiný: Skupina pro intrauterinní poslech zvuku 2
Tuto skupinu tvořilo 15 kojenců s 33-36,6 GW. Celkem jedna hodina měření hluku byla provedena uvnitř i vně inkubátoru před, během a po zákroku. Děti byly poslouchány zvuk získaný ve 3 časových obdobích. Pokud je dítě živeno enterálně, bylo krmení dítěte ukončeno v 10:15/13:00/16:15 před aplikací bylo dítě uloženo do polohy na břiše a dítě bylo 30 minut v klidu, aby bylo zajištěno vyprázdnění žaludku. Před zákrokem bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Během miminkovské procedury byl odposloucháván děložní zvuk miminka v poloze na břiše monitorován monitorovacím zařízením a nahráván na video mezi 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 hodin. Po zákroku bylo miminko sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 11.30-11.45/14.15 hod. a 14:30/17:30-17:45.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1

Tuto skupinu tvořilo 15 kojenců s 26-32,6 GW. Celkem jedna hodina měření hluku byla provedena uvnitř i vně inkubátoru před, během a po zákroku. Děti v této skupině byly sledovány ve stanovených časových intervalech bez jakéhokoli zásahu.

Pokud je dítě živeno enterálně, bylo krmení dítěte ukončeno v 10:15/13:00/16:15 před aplikací bylo dítě uloženo do polohy na břiše a dítě bylo 30 minut v klidu, aby bylo zajištěno vyprázdnění žaludku. Dítě bylo sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 hodiny; 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 hodiny; 11:30-11:45/14:15- 14:30/17:30-17:45.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2

Tuto skupinu tvořilo 15 kojenců s 33-36,6 GW. Celkem jedna hodina měření hluku byla provedena uvnitř i vně inkubátoru před, během a po zákroku. Děti v této skupině byly sledovány ve stanovených časových intervalech bez jakéhokoli zásahu.

Pokud je dítě živeno enterálně, bylo krmení dítěte ukončeno v 10:15/13:00/16:15 před aplikací bylo dítě uloženo do polohy na břiše a dítě bylo 30 minut v klidu, aby bylo zajištěno vyprázdnění žaludku. Dítě bylo sledováno monitorovacím zařízením a nahráváno na video mezi 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 hodiny; 11:00-11:30/13:45-14:15/17:00-17:30 hodiny; 11:30-11:45/14:15- 14:30/17:30-17:45.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála komfortního chování novorozence (COMFORTneo)
Časové okno: 5 minut
Komfortní škála (CS) je škála vyvinutá Ambuelem et al., (1992) za účelem posouzení úzkosti dětí, které užívají mechanickou ventilační podporu a jsou sledovány na dětské jednotce intenzivní péče. Stupnice byla revidována Van Dijkem et al. (2009) a vyvinuta pouze pro hodnocení chování u novorozenců bez fyziologických parametrů. Zatímco nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 6, nejvyšší skóre je 30. Vysoké skóre ukazuje, že se dítě necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí, a také 4–6 bodů značí střední bolest a strach a 7–10 bodů znamená silnou bolest a strach. Kahraman et al., (2014) provedli tureckou studii validity a spolehlivosti škály s kojenci 24-42 GW.
5 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minuta
Srdeční frekvence kojenců bude měřena jako monitorovaná.
1 minuta
Úroveň periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 minuta
Hladina periferní saturace kyslíkem u kojenců bude měřena jako monitorovaná.
1 minuta
Úrověn hluku
Časové okno: 1 minuta
Měření hluku bude provedeno hlukoměrem z vnějšku inkubátoru v hodinách, kdy bude studie prováděna.
1 minuta
Hladina zvuku
Časové okno: 1 minuta
Aby dítě slyšelo zvuk vytvořený v inkubátoru; Před každým zákrokem bylo do inkubátoru umístěno zařízení na měření hluku a hladina zvuku, kterou dítě v inkubátoru slyšelo, byla zaznamenána jako dBA. Poté se zařízení Mp3 nastaví na příslušnou hlasitost.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC-B-M-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné

Klinické studie na Skupina pro intrauterinní poslech zvuku 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit