Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av simulert intrauterin lyd påført for tidlig fødte

28. mars 2023 oppdatert av: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av simulert intrauterin lyd brukt på premature på hjertefrekvens, oksygenmetning og komfortnivå

Premature spedbarn mangler intrauterine lyder som er egnet for deres utvikling, da de blir født tidlig. I tillegg blir de utsatt for mange ukjente lyder i uker eller måneder på neonatal intensivavdeling (NICU) hvor deres oppfølging og omsorg fortsetter. , er et av bevisene at morens stemmer har en effekt på de fysiologiske, nevroatferdsmessige og autonome funksjonene til premature spedbarn. Også det faktum at mors stemme er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv applikasjon har betydning for premature spedbarn. Derfor, med tanke på det optimale velværet til spedbarnet, er det spådd at bruk av applikasjonene som simulerer det ekstrauterine miljøet til det premature spedbarnet til det intrauterine miljøet vil redusere stressatferden til spedbarnet og vil gi de fysiologiske verdiene som skal følges opp i positiv retning, og som følge av disse ville det bidra til å støtte restitusjonen og forkorte utskrivningsperioden. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell design for å bestemme effekten av lyden som ble brukt på de 26-37 uker gamle premature spedbarnene på deres hjertefrekvens, oksygenmetning og komfortnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn mangler intrauterine lyder som er egnet for deres utvikling, da de blir født tidlig. I tillegg blir de utsatt for mange ukjente lyder i uker eller måneder på neonatal intensivavdeling (NICU) hvor deres oppfølging og omsorg fortsetter. Det er kjent at premature spedbarn hører lydene fra ekstrauterin og reagerer på disse lydene etter 26. svangerskapsuke. Lydene og nivået på støyen i NICU er ganske forskjellig fra livmormiljøet. Omgivelsesstøyen som består av ventilatorer, monitorer, personsøkere og alarmer på NICU, finner sted av de lavfrekvente morstemmene i fostervannsmiljøet. Av denne grunn mangler premature spedbarn de normale hørestimulerende stoffene, og de blir forstyrret av lydene i NICU-miljøet. Som et resultat kan utviklingen av de auditive og språklige ferdighetene og den sosio-emosjonelle utviklingen til spedbarn bli skadet. De nyere bevisene har antydet at de auditive lærings- og stemmegjenkjenningsopplevelsene til spedbarn er basert på deres prenatale erfaringer. Derfor er det ganske viktig å få premature spedbarn til å lytte til morens stemme og hjertefrekvenslyden som de mangler på grunn av premature fødsel, og derfor holde dem borte fra lydene fra NICU-miljøet.

I lys av denne informasjonen er et av bevisene at morsstemmene har en effekt på de fysiologiske, nevroadferdsmessige og autonome funksjonene til premature spedbarn. Også det faktum at mors stemme er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv applikasjon har betydning for premature spedbarn. Derfor, med tanke på det optimale velværet til spedbarnet, er det spådd at bruk av applikasjonene som simulerer det ekstrauterine miljøet til det premature spedbarnet til det intrauterine miljøet vil redusere stressatferden til spedbarnet og vil gi de fysiologiske verdiene som skal følges opp i positiv retning, og som følge av disse ville det bidra til å støtte restitusjonen og forkorte utskrivningsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være på -26-36,6 GW,
  • I den første uken etter fødselen,
  • Fravær av en medfødt anomali,
  • Ikke bli bedøvet,
  • Hvis babyen har fått øyedråper, har det gått 4-6 timer,
  • 20-30 minutter har gått siden siste smertefulle forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 26 GW eller over 37 GW,
  • Fravær den første uken etter fødselen,
  • Å ha en medfødt anomali,
  • Å bli bedøvet,
  • Babyen får fototerapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lyttegruppe for intrauterin lyd 1
Denne gruppen besto av 15 spedbarn med 26-32,6 GW. Det ble foretatt totalt en times støymåling i og utenfor inkubatoren før, under og etter prosedyren. Babyene ble lyttet til lyden som ble oppnådd i 3 tidsperioder. Hvis babyen mates enteralt, ble matingen av babyen fullført 10.15/13.00/16.15 før påføringen ble babyen plassert i liggende stilling og babyen ble hvilt i 30 minutter for å sikre magetømming. Før prosedyren ble babyen overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyprosedyren ble livmorlyd lyttet til babyen i liggende stilling overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Etter prosedyren ble babyen overvåket med en monitor og tatt opp på video mellom 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Annen: Lyttegruppe for intrauterin lyd 1
Denne gruppen besto av 15 spedbarn med 26-32,6 GW. Det ble foretatt totalt en times støymåling i og utenfor inkubatoren før, under og etter prosedyren. Babyene ble lyttet til lyden som ble oppnådd i 3 tidsperioder. Hvis babyen mates enteralt, ble matingen av babyen fullført 10.15/13.00/16.15 før påføringen ble babyen plassert i liggende stilling og babyen ble hvilt i 30 minutter for å sikre magetømming. Før prosedyren ble babyen overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyprosedyren ble livmorlyd lyttet til babyen i liggende stilling overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Etter prosedyren ble babyen overvåket med en monitor og tatt opp på video mellom 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Eksperimentell: Lyttegruppe for intrauterin lyd 2
Denne gruppen besto av 15 spedbarn med 33-36,6 GW. Det ble foretatt totalt en times støymåling i og utenfor inkubatoren før, under og etter prosedyren. Babyene ble lyttet til lyden som ble oppnådd i 3 tidsperioder. Hvis babyen mates enteralt, ble matingen av babyen fullført 10.15/13.00/16.15 før påføringen ble babyen plassert i liggende stilling og babyen ble hvilt i 30 minutter for å sikre magetømming. Før prosedyren ble babyen overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyprosedyren ble livmorlyd lyttet til babyen i liggende stilling overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Etter prosedyren ble babyen overvåket med en monitor og tatt opp på video mellom 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Annen: Lyttegruppe for intrauterin lyd 2
Denne gruppen besto av 15 spedbarn med 33-36,6 GW. Det ble foretatt totalt en times støymåling i og utenfor inkubatoren før, under og etter prosedyren. Babyene ble lyttet til lyden som ble oppnådd i 3 tidsperioder. Hvis babyen mates enteralt, ble matingen av babyen fullført 10.15/13.00/16.15 før påføringen ble babyen plassert i liggende stilling og babyen ble hvilt i 30 minutter for å sikre magetømming. Før prosedyren ble babyen overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00. Under babyprosedyren ble livmorlyd lyttet til babyen i liggende stilling overvåket med en monitorenhet og tatt opp på video mellom 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer. Etter prosedyren ble babyen overvåket med en monitor og tatt opp på video mellom 11.30-11.45/14.15 og 14.30/17.30-17.45.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1

Denne gruppen besto av 15 spedbarn med 26-32,6 GW. Det ble foretatt totalt en times støymåling i og utenfor inkubatoren før, under og etter prosedyren. Babyer i denne gruppen ble fulgt opp med spesifiserte tidsintervaller uten noen intervensjon.

Hvis babyen mates enteralt, ble matingen av babyen fullført 10.15/13.00/16.15 før påføringen ble babyen plassert i liggende stilling og babyen ble hvilt i 30 minutter for å sikre magetømming. Babyen ble overvåket med en monitor og tatt opp på video mellom 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timer; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2

Denne gruppen besto av 15 spedbarn med 33-36,6 GW. Det ble foretatt totalt en times støymåling i og utenfor inkubatoren før, under og etter prosedyren. Babyer i denne gruppen ble fulgt opp med spesifiserte tidsintervaller uten noen intervensjon.

Hvis babyen mates enteralt, ble matingen av babyen fullført 10.15/13.00/16.15 før påføringen ble babyen plassert i liggende stilling og babyen ble hvilt i 30 minutter for å sikre magetømming. Babyen ble overvåket med en monitor og tatt opp på video mellom 10.45-11.00/13.30-13.45/16.45-17.00 timer; 11.00-11.30/13.45-14.15/17.00-17.30 timer; 11.30-11.45/14.15- 14.30/17.30-17.45.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
Tidsramme: 5 minutter
Komfortskalaen (CS) er en skala utviklet av Ambuel et al., (1992) for å vurdere plagene til barna som tar den mekaniske ventilasjonsstøtten og følges opp på pediatrisk intensivavdeling. Skalaen ble revidert av Van Dijk et al. (2009) og utviklet kun for å vurdere atferd hos nyfødte uten de fysiologiske parameterne. Mens den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 6, er den høyeste poengsummen 30. En høy score indikerer at spedbarnet ikke føler seg komfortabel og trenger intervensjoner for å gi trøst, og også 4-6 poeng indikerer moderat smerte og plager og 7-10 poeng indikerer alvorlig smerte og angst. Kahraman et al., (2014) utførte den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen med spedbarn på 24-42 GW.
5 minutter
Puls
Tidsramme: 1 minutt
Hjertefrekvensen til spedbarnene vil måles som overvåket.
1 minutt
Perifert oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 1 minutt
Det perifere oksygenmetningsnivået til spedbarnet vil måles som overvåket.
1 minutt
Støynivå
Tidsramme: 1 minutt
Støymåling vil bli foretatt med støymåler fra utsiden av inkubatoren i løpet av de timene studien skal gjennomføres.
1 minutt
Lydnivå
Tidsramme: 1 minutt
For at babyen skal høre lyden som lages i kuvøsen; Før hver prosedyre ble et støymåleapparat plassert i inkubatoren og lydnivået som babyen hørte i inkubatoren ble registrert som dBA. Deretter settes Mp3-enheten til passende volum.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD, Yuksek Ihtisas University
  • Hovedetterforsker: Gökhan DENEÇ, PhD, Istanbul Technical University
  • Hovedetterforsker: Ayhan TAŞTEKİN, MD, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUC-B-M-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere