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Venetoclax combinato con azacitidina e CAG nella leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante

28 marzo 2023 aggiornato da: Hematology department of the 920th hospital

Sperimentazione di fase II di Venetoclax in combinazione con azacitidina e CAG come terapia di induzione in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante

Questo studio mira a valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di venetoclax in combinazione con azacitidina e CAG come regime di induzione in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di venetoclax in combinazione con azacitidina (VA) e CAG (G-CSF priming, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina) come regime di induzione in pazienti con Leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante (AML).

Precedenti studi hanno dimostrato che venetoclax più chemioterapia intensa rappresentano un'efficacia promettente nei pazienti con LMA de novo con alti tassi di remissione completa e buona tolleranza. I nostri risultati preliminari suggeriscono che venetoclax in combinazione con azacitidina e CAG sono ben tollerati ed efficaci per i pazienti a cui è stata diagnosticata una LMA refrattaria/recidivante. Pertanto, questo studio clinico di fase II esplorerà ulteriormente la sua efficacia e sicurezza. Si prevede che circa 42 pazienti prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  2. Pazienti con LMA refrattaria/recidivante secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016;
  3. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3;
  4. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≦2 limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) ≦3 ULN; alanina aminotransferasi (ALT)≦3 ULN
  5. Funzionalità renale：Ccr（Tasso di clearance della creatinina） ≧30 ml/min; Scr (creatinina sierica) ≦2 ULN
  6. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≧45%
  7. I pazienti devono partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie；
  2. AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC);
  3. I pazienti hanno ricevuto in precedenza un regime CAG o VA;
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita <3 mesi
  5. Pazienti con infezione attiva incontrollata;
  6. infezione da HIV;
  7. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: a) Virus dell'epatite cronica B (HBV) o epatite C (HCV) che richiedono un trattamento. b) Un secondo cancro attivo che richiede trattamento entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  8. Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili.
  9. Pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime VACAG (Venetoclax combinato con azacitidina e CAG).
I partecipanti riceveranno l'induzione come azacitidina nei giorni 1-7, venetoclax ogni giorno nei giorni 1-28, citarabina ogni 12 ore nei giorni 1-7, aclacinomicina nei giorni 1,3,5,7 e fattore stimolante le colonie di granulociti nei giorni 0-8 . I partecipanti riceveranno una seconda induzione se non raggiungono la remissione completa.
Droga: Venetoclax
Regime VA Farmaco: Venetoclax per via orale una volta al giorno (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Farmaco: Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-7. Regime CAG Farmaco: citarabina 10 mg/m2 per via sottocutanea ogni 12 ore nei giorni 1-7 Farmaco: aclacinomicina 12-14 mg/m2 nei giorni 1,3,5,7 Farmaco: fattore stimolante le colonie di granulociti 5 ug/kg nei giorni 0-8, interrompere se GB >20×109/L
Altri nomi:
  • Citarabina
  • Azacitidina
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Aclacinomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 cicli dall'inizio del regime VACAG (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il tasso di remissione globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi) o lo stato libero da leucemia morfologica (MLFS) secondo i criteri dell'International Working Group per l'AML.
fino a 2 cicli dall'inizio del regime VACAG (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti convertiti a MRD <10^-3 mediante citometria a flusso prima dell'inizio della terapia di consolidamento.
fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'analisi della sicurezza e della tollerabilità sarà valutata dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
fino a 2 anni
Durata della mielosoppressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata del valore assoluto dei neutrofili nel sangue periferico <0,5×10^9/L e della conta piastrinica <50×10^9/L durante la mielosoppressione.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da leucemia sarà definita come il tempo dalla data della CR fino alla recidiva o alla morte in remissione.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla somministrazione delle dosi iniziali fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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