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Vénétoclax associé à l'azacitidine et à la CAG dans la leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute

28 mars 2023 mis à jour par: Hematology department of the 920th hospital

Essai de phase II sur le vénétoclax en association avec l'azacitidine et le CAG comme traitement d'induction chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute

Cette étude vise à évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du vénétoclax en association avec l'azacitidine et le CAG comme schéma d'induction chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase II visant à évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du vénétoclax en association avec l'azacitidine (VA) et le CAG (amorçage au G-CSF, cytarabine à faible dose et aclarubicine) comme schéma d'induction chez les patients atteints Leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire/en rechute.

Des études antérieures ont montré que le vénétoclax associé à une chimiothérapie intense représente une efficacité prometteuse chez les patients atteints de LAM de novo avec des taux de rémission complète élevés et une bonne tolérance. Nos résultats préliminaires suggèrent que le vénétoclax en association avec l'azacitidine et le CAG sont bien tolérés et efficaces pour les patients qui ont reçu un diagnostic de LAM réfractaire/en rechute. Ainsi, cet essai clinique de phase II va explorer davantage son efficacité et sa sécurité. On s'attend à ce qu'environ 42 patients participent à cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  2. Patients atteints de LMA réfractaire/en rechute selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 ;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score d'état de performance inférieur à 3 ;
  4. Fonction hépatique : bilirubine totale ≦ 2 limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) ≦ 3 LSN ; alanine aminotransférase (ALT)≦3 LSN
  5. Fonction rénale：Ccr（Taux de clairance de la créatinine） ≧30 ml/min ; Scr (créatinine sérique) ≦2 LSN
  6. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≧ 45 %
  7. Les patients doivent participer volontairement à cet essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies；
  2. LAM avec infiltration du système nerveux central (SNC)；
  3. Les patients ont déjà reçu un régime CAG ou VA ;
  4. Patients avec une espérance de vie <3 mois
  5. Patients présentant une infection active non contrôlée ;
  6. infection par le VIH ;
  7. Preuve d'autres affections non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : a) Virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement. b) Un deuxième cancer actif qui nécessite un traitement dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  8. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer.
  9. Patients jugés inaptes au recrutement par l'investigateur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime VACAG (vénétoclax combiné avec azacitidine et CAG)
Les participants recevront une induction sous forme d'azacitidine les jours 1 à 7, de vénétoclax tous les jours les jours 1 à 28, de cytarabine toutes les 12 heures les jours 1 à 7, d'aclacinomycine les jours 1, 3, 5 et 7 et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes les jours 0 à 8. . Les participants recevront une deuxième induction s'ils n'atteignent pas une rémission complète.
Médicament: Vénétoclax
Régime VA Médicament : Vénétoclax par voie orale une fois par jour (100 mg j1, 200 mg j2, 400 mg j3-21) ; Médicament : Azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1 à 7. Régime CAG Médicament : Cytarabine 10 mg/m2 par voie sous-cutanée toutes les 12 heures les jours 1 à 7 Médicament : Aclacinomycine 12 à 14 mg/m2 les jours 1, 3, 5 et 7 Médicament : Facteur de stimulation des colonies de granulocytes 5 ug/kg les jours 0 à 8, interrompre si GB >20×109/L
Autres noms:
  • Cytarabine
  • Azacitidine
  • Facteur stimulant les colonies de granulocytes
  • Aclacinomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 2 cycles à partir du début du régime VACAG (chaque cycle dure 28 jours)
Le taux de rémission global (ORR) a été défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une rémission complète (CR), une rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi) ou un état sans leucémie morphologique (MLFS) selon les critères du Groupe de travail international pour la LAM.
jusqu'à 2 cycles à partir du début du régime VACAG (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants qui se sont convertis en MRD < 10^-3 par cytométrie en flux avant le début de la thérapie de consolidation.
jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
L'analyse de l'innocuité et de la tolérabilité sera évaluée par les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
jusqu'à 2 ans
Durée de la myélosuppression
Délai: jusqu'à 2 ans
La durée de la valeur absolue des neutrophiles du sang périphérique <0,5 × 10 ^ 9/L et de la numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 9/L pendant la myélosuppression.
jusqu'à 2 ans
Survie sans leucémie
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie sans leucémie sera définie comme le temps écoulé depuis la date de la RC jusqu'à la rechute ou au décès en rémission.
jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'administration des doses initiales et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hematology department of the 920th hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KM02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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