Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną i CAG w opornej/nawrotowej ostrej białaczce szpikowej

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Hematology department of the 920th hospital

Badanie fazy II wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i CAG jako terapia indukcyjna u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawrotową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i CAG jako schematu indukującego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawrotową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną (VA) i CAG (szczepienie pierwotne G-CSF, mała dawka cytarabiny i aklarubicyna) jako schemat leczenia indukującego u pacjentów z Oporna/nawrotowa ostra białaczka szpikowa (AML).

Wcześniejsze badania wykazały, że wenetoklaks w połączeniu z intensywną chemioterapią ma obiecującą skuteczność u pacjentów z AML de novo z wysokimi wskaźnikami całkowitej remisji i dobrą tolerancją. Nasze wstępne wyniki sugerują, że wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną i CAG jest dobrze tolerowany i skuteczny u pacjentów, u których zdiagnozowano oporną/nawrotową AML. W związku z tym badanie kliniczne fazy II ma na celu dalsze zbadanie jego skuteczności i bezpieczeństwa. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  2. Pacjenci z oporną na leczenie/nawracającą AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena stanu sprawności poniżej 3;
  4. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≦2 górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≦3 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≦ 3 GGN
  5. Czynność nerek: Ccr (klirens kreatyniny) ≧30 ml/min; Scr (kreatynina w surowicy) ≦2 GGN
  6. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≧45%
  7. Pacjenci muszą wziąć udział w tym badaniu klinicznym dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby;
  2. AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej schemat CAG lub VA;
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia <3 miesiące
  5. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
  6. zakażenie wirusem HIV;
  7. Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi: a) Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. b) Aktywny drugi nowotwór, który wymaga leczenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat VACAG (wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną i CAG)
Uczestnicy otrzymają indukcję w postaci azacytydyny w dniach 1-7, wenetoklaksu codziennie w dniach 1-28, cytarabiny co 12 godzin w dniach 1-7, aklacynomycyny w dniach 1,3,5,7 oraz czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w dniach 0-8 . Uczestnicy otrzymają drugą indukcję, jeśli nie osiągną całkowitej remisji.
Lek: Wenetoklaks
Schemat VA Lek: Wenetoklaks doustnie raz dziennie (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Lek: Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-7. Schemat CAG Lek: Cytarabina 10mg/m2 podskórnie co 12h w dniach 1-7 Lek: Aklacinomycyna 12-14mg/m2 w dniach 1,3,5,7 Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 5ug/kg w dniach 0-8, odstawić jeśli WBC >20×109/l
Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • Azacytydyna
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • Alacinomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 cykli od rozpoczęcia schematu VACAG (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik remisji (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) lub stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej dla AML.
do 2 cykli od rozpoczęcia schematu VACAG (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano konwersję do MRD < 10^-3 za pomocą cytometrii przepływowej przed rozpoczęciem terapii konsolidacyjnej.
do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji zostanie oceniona zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
do 2 lat
Czas trwania mielosupresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania bezwzględnej wartości neutrofili we krwi obwodowej <0,5×10^9/L i liczby płytek krwi <50×10^9/L w okresie mielosupresji.
do 2 lat
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od białaczki będzie definiowane jako czas od daty CR do nawrotu choroby lub zgonu w remisji.
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od podania dawek początkowych do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj