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Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG bei refraktärer/rezidivierender akuter myeloischer Leukämie

28. März 2023 aktualisiert von: Hematology department of the 920th hospital

Phase-II-Studie mit Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG als Induktionstherapie bei Patienten mit refraktärer/rezidivierender akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG als Induktionstherapie bei Patienten mit refraktärer/rezidivierender akuter myeloischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (VA) und CAG (G-CSF-Priming, niedrig dosiertes Cytarabin und Aclarubicin) als Induktionstherapie bei Patienten mit Refraktär/Rückfall Akute Myeloische Leukämie (AML).

Frühere Studien haben gezeigt, dass Venetoclax plus intensive Chemotherapie eine vielversprechende Wirksamkeit bei de novo AML-Patienten mit hohen vollständigen Remissionsraten und guter Verträglichkeit darstellt. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG gut verträglich und wirksam bei Patienten ist, bei denen eine refraktäre/rezidivierende AML diagnostiziert wurde. Daher wird diese klinische Phase-II-Studie ihre Wirksamkeit und Sicherheit weiter untersuchen. Es wird erwartet, dass etwa 42 Patienten an dieser Studie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  2. Patienten mit refraktärer/rezidivierender AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016;
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 3;
  4. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN
  5. Nierenfunktion：Ccr（Kreatinin-Clearance-Rate） ≧30 ml/min; Scr (Serumkreatinin) ≤ 2 ULN
  6. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≧45 %
  7. Die Patienten müssen freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krankheiten
  2. AML mit Infiltration des zentralen Nervensystems (ZNS);
  3. Patienten haben zuvor eine CAG- oder VA-Therapie erhalten;
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
  5. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion;
  6. HIV infektion;
  7. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), die einer Behandlung bedürfen. b) Eine aktive zweite Krebserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt behandelt werden muss
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebärfähig sind.
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VACAG (Venetoclax kombiniert mit Azacitidin und CAG)-Regime
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-7 eine Induktion als Azacitidin, an den Tagen 1-28 täglich Venetoclax, an den Tagen 1-7 Cytarabin alle 12 Stunden, an den Tagen 1,3,5,7 Aclacinomycin und an den Tagen 0-8 den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor . Die Teilnehmer erhalten eine zweite Induktion, wenn sie keine vollständige Remission erreichen.
Arzneimittel: Venetoclax
VA-Schema Medikament: Venetoclax oral einmal täglich (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Medikament: Azacitidin 75 mg/m2 subkutan einmal täglich an den Tagen 1-7. CAG-Regime Medikament: Cytarabin 10 mg/m2 subkutan alle 12 Stunden an den Tagen 1-7 Medikament: Alacinomycin 12-14 mg/m2 an den Tagen 1,3,5,7 Medikament: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor 5ug/kg an den Tagen 0-8, absetzen, wenn Leukozyten >20×109/l
Andere Namen:
  • Cytarabin
  • Azacitidin
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Aclacinomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Zyklen ab Beginn der VACAG-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Gesamtremissionsrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die gemäß den Kriterien der International Working Group für AML eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) oder einen Zustand ohne morphologische Leukämie (MLFS) erreichten.
bis zu 2 Zyklen ab Beginn der VACAG-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn der Konsolidierungstherapie mittels Durchflusszytometrie zu einer MRD < 10^-3 konvertierten.
bis zu 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse wird anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
bis zu 2 Jahre
Dauer der Myelosuppression
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Dauer des absoluten Werts der Neutrophilen im peripheren Blut <0,5 × 10 ^ 9 / l und der Thrombozytenzahl < 50 × 10 ^ 9 / l während der Myelosuppression.
bis zu 2 Jahre
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das leukämiefreie Überleben wird als die Zeit seit dem Datum der CR bis entweder zum Rückfall oder zum Tod in Remission definiert.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Verabreichung der Anfangsdosen bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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