Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax v kombinaci s azacitidinem a CAG u refrakterní/relapsní akutní myeloidní leukémie

28. března 2023 aktualizováno: Hematology department of the 920th hospital

Fáze II studie venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem a CAG jako indukční terapie u pacientů s refrakterní/relapsní akutní myeloidní leukémií

Tato studie si klade za cíl zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem a CAG jako indukčního režimu u pacientů s refrakterní/relapsovou akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem (VA) a CAG (G-CSF priming, nízkou dávkou cytarabinu a aklarubicinu) jako indukční režim u pacientů s Refrakterní/relaps akutní myeloidní leukémie (AML).

Předchozí studie ukázaly, že venetoklax a intenzivní chemoterapie představují slibnou účinnost u pacientů s de novo AML s vysokou mírou kompletní remise a dobrou tolerancí. Naše předběžné výsledky naznačují, že venetoklax v kombinaci s azacitidinem a CAG je dobře tolerován a účinný u pacientů, u kterých byla diagnostikována refrakterní/relaps AML. Tato klinická studie fáze II bude tedy dále zkoumat její účinnost a bezpečnost. Očekává se, že této studie se zúčastní asi 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
  2. Pacienti s refrakterní/relaps AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016;
  3. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) nižší než 3;
  4. Funkce jater: Celkový bilirubin ≦2 horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferáza (ALT)≦3 ULN
  5. Renální funkce：Ccr（rychlost clearance kreatininu） ≧30 ml/min; Scr (sérový kreatinin) ≦2 ULN
  6. Funkce srdce: ejekční frakce levé komory ≧45 %
  7. Pacienti se musí účastnit tohoto klinického hodnocení dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné nemoci;
  2. AML s infiltrací centrálního nervového systému (CNS)；
  3. Pacienti již dříve dostávali CAG nebo VA režim；
  4. Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  5. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí;
  6. HIV infekce;
  7. Důkazy o dalších klinicky významných nekontrolovaných stavech včetně, ale bez omezení na: a) Chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu. b) Aktivní druhá rakovina, která vyžaduje léčbu do 6 měsíců od vstupu do studie
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět.
  9. Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim VACAG (Venetoklax v kombinaci s azacitidinem a CAG)
Účastníci dostanou indukci jako azacitidin ve dnech 1-7, venetoklax aily ve dnech 1-28, cytarabin každých 12 hodin ve dnech 1-7, aclacinomycin ve dnech 1,3,5,7 a faktor stimulující kolonie granulocytů ve dnech 0-8 . Účastníci obdrží druhou indukci, pokud nedosáhnou úplné remise.
Lék: Venetoclax
VA režim Lék: Venetoclax perorálně jednou denně (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Lék: Azacitidin 75 mg/m2 subkutánně jednou denně ve dnech 1-7. CAG režim Lék: Cytarabin 10 mg/m2 subkutánně každých 12 hodin ve dnech 1-7 Lék: Aklacinomycin 12-14 mg/m2 ve dnech 1,3,5,7 Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů 5 ug/kg ve dnech 0-8, vysadit, pokud WBC >20×109/L
Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • Azacitidin
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Aclacinomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 2 cykly od začátku režimu VACAG (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra remise (ORR) byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) nebo stavu bez morfologické leukémie (MLFS) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML.
až 2 cykly od začátku režimu VACAG (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: do 2 let
Procento účastníků, kteří konvertovali na MRD < 10^-3 průtokovou cytometrií před zahájením konsolidační terapie.
do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: do 2 let
Analýza bezpečnosti a snášenlivosti bude posouzena podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
do 2 let
Trvání myelosuprese
Časové okno: do 2 let
Doba trvání absolutní hodnoty neutrofilů v periferní krvi <0,5×10^9/l a počtu krevních destiček <50×10^9/l během myelosuprese.
do 2 let
Přežití bez leukémie
Časové okno: do 2 let
Přežití bez leukémie bude definováno jako doba od data CR do relapsu nebo smrti v remisi.
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od podání počátečních dávek do smrti z jakékoli příčiny.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hematology department of the 920th hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit