Venetoclax 联合阿扎胞苷和 CAG 治疗难治性/复发性急性髓性白血病
2023年3月28日 更新者：Hematology department of the 920th hospital
Venetoclax 联合阿扎胞苷和 CAG 作为难治性/复发性急性髓性白血病患者的诱导治疗的 II 期试验
本研究旨在评估维奈托克联合阿扎胞苷和 CAG 作为诱导方案治疗难治性/复发性急性髓性白血病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、II 期临床试验，旨在评估维奈托克联合阿扎胞苷 (VA) 和 CAG（G-CSF 启动、低剂量阿糖胞苷和阿柔比星）作为诱导方案在患有以下疾病的患者中的治疗效果和安全性难治性/复发性急性髓系白血病 (AML)。
先前的研究表明，venetoclax 加强化疗在新发 AML 患者中具有良好的疗效，具有高完全缓解率和良好的耐受性。 我们的初步结果表明，venetoclax 联合阿扎胞苷和 CAG 对诊断为难治性/复发性 AML 的患者具有良好的耐受性和有效性。 因此，本次II期临床试验将进一步探讨其疗效和安全性。 预计约有 42 名患者将参加该试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
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接触：
- Lin Liu, Professor
- 电话号码：0871-64774206
- 邮箱：Wangsanbin2022@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的患者
- 根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类的难治性/复发性 AML 患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分低于 3；
- 肝功能：总胆红素≤2正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤3ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤3 ULN
- 肾功能：Ccr（肌酐清除率）≧30 ml/min； Scr（血清肌酐）≤2 ULN
- 心功能：左心室射血分数≧45%
- 患者必须自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他疾病；
- AML伴中枢神经系统（CNS）浸润；
- 患者之前接受过CAG或VA方案；
- 预期寿命<3个月的患者
- 无法控制的活动性感染患者；
- 艾滋病毒感染；
- 其他有临床意义的不受控制的疾病的证据，包括但不限于：a) 需要治疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 b) 需要在进入研究后 6 个月内治疗的活动性第二种癌症
- 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性。
- 研究者认为不适合入组的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VACAG（维奈托克联合阿扎胞苷和CAG）方案
参与者将在第 1-7 天接受阿扎胞苷诱导，在第 1-28 天接受维奈托克，在第 1-7 天接受阿糖胞苷 q12h，在第 1、3、5、7 天接受阿克拉霉素，并在第 0-8 天接受粒细胞集落刺激因子.
如果没有达到完全缓解，参与者将接受第二次诱导。
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VA方案药物：维奈托克每天口服一次（100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-21）；药物：阿扎胞苷 75 mg/m2 皮下注射，每天一次，第 1-7 天。
CAG 方案 药物：第 1-7 天阿糖胞苷 10mg/m2 皮下注射 q12h 药物：阿克拉霉素 12-14mg/m2 第 1、3、5、7 天 药物：粒细胞集落刺激因子 5ug/kg 第 0-8 天，如果白细胞 >20×109/升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从 VACAG 方案开始最多 2 个周期（每个周期为 28 天）
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总体缓解率 (ORR) 定义为根据 AML 国际工作组标准，达到完全缓解 (CR)、完全缓解但计数不完全恢复 (CRi) 或形态学无白血病状态 (MLFS) 的患者百分比。
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从 VACAG 方案开始最多 2 个周期（每个周期为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：长达 2 年
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在巩固治疗开始前通过流式细胞术转化为 MRD < 10^-3 的参与者百分比。
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长达 2 年
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
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安全性和耐受性分析将通过不良事件通用毒性标准（CTCAE）5.0 版进行评估。
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长达 2 年
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骨髓抑制持续时间
大体时间：长达 2 年
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骨髓抑制期间外周血中性粒细胞绝对值<0.5×10^9/L和血小板计数<50×10^9/L的持续时间。
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长达 2 年
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无白血病生存期
大体时间：长达 2 年
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无白血病生存期定义为自 CR 之日起至复发或缓解期死亡的时间。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为从给予初始剂量到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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