Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакс в сочетании с азацитидином и CAG при рефрактерном/рецидивирующем остром миелоидном лейкозе

28 марта 2023 г. обновлено: Hematology department of the 920th hospital

Испытание фазы II венетоклакса в комбинации с азацитидином и CAG в качестве индукционной терапии у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом

Это исследование направлено на оценку терапевтической эффективности и безопасности венетоклакса в комбинации с азацитидином и КАГ в качестве схемы индукции у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки терапевтической эффективности и безопасности венетоклакса в комбинации с азацитидином (ВА) и КАГ (примирование Г-КСФ, низкие дозы цитарабина и акларубицина) в качестве схемы индукции у пациентов с Рефрактерный/рецидивирующий острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Предыдущие исследования показали, что венетоклакс в сочетании с интенсивной химиотерапией представляет собой многообещающую эффективность у пациентов с ОМЛ de novo с высокими показателями полной ремиссии и хорошей переносимостью. Наши предварительные результаты свидетельствуют о том, что венетоклакс в комбинации с азацитидином и КАГ хорошо переносится и эффективен у пациентов с диагностированным рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ. Таким образом, это клиническое исследование фазы II будет направлено на дальнейшее изучение его эффективности и безопасности. Ожидается, что в этом испытании примут участие около 42 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Контакт:
          • Lin Liu, Professor
          • Номер телефона: 0871-64774206
          • Электронная почта: Wangsanbin2022@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  2. Пациенты с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса менее 3;
  4. Функция печени: общий билирубин ≤2 верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 ВГН
  5. Функция почек: Ccr (скорость клиренса креатинина) ≧30 мл/мин; Scr (креатинин сыворотки) ≤2 ВГН
  6. Функция сердца: фракция выброса левого желудочка ≥45%
  7. Пациенты должны участвовать в этом клиническом исследовании добровольно и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Другие болезни；
  2. ОМЛ с инфильтрацией центральной нервной системы (ЦНС);
  3. Пациенты ранее получали схемы CAG или VA；
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев
  5. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией;
  6. ВИЧ-инфекция;
  7. Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: а) хронический вирусный гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС), требующий лечения. б) Активный второй рак, который требует лечения в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  8. Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал.
  9. Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим VACAG (венетоклакс в сочетании с азацитидином и CAG)
Участники будут получать индукцию в виде азацитидина в дни 1-7, венетоклакса ежедневно в дни 1-28, цитарабина каждые 12 часов в дни 1-7, аклациномицина в дни 1, 3, 5, 7 и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в дни 0-8. . Участники получат вторую индукцию, если не достигнут полной ремиссии.
Лекарство: Венетоклакс
Схема ВА Препарат: венетоклакс перорально один раз в день (100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-21); Лекарственное средство: азацитидин 75 мг/м2 подкожно 1 раз в сутки с 1 по 7 день. Режим CAG Препарат: Цитарабин 10 мг/м2 подкожно каждые 12 часов в дни 1-7 Препарат: Аклациномицин 12-14 мг/м2 в дни 1,3,5,7 Препарат: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор 5 мкг/кг в дни 0-8, отменить, если лейкоциты >20×109/л
Другие имена:
  • Цитарабин
  • Азацитидин
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • Аклациномицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 циклов от начала режима VACAG (каждый цикл 28 дней)
Общая частота ремиссии (ORR) определялась как процент пациентов, достигших полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением счета (CRi) или морфологического состояния отсутствия лейкемии (MLFS) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по ОМЛ.
до 2 циклов от начала режима VACAG (каждый цикл 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: до 2 лет
Процент участников, которые преобразовались в MRD < 10 ^ -3 по данным проточной цитометрии до начала консолидирующей терапии.
до 2 лет
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 2 лет
Анализ безопасности и переносимости будет оцениваться по Общим критериям токсичности нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
до 2 лет
Продолжительность миелосупрессии
Временное ограничение: до 2 лет
Продолжительность абсолютного значения нейтрофилов периферической крови <0,5×10^9/л и количества тромбоцитов <50×10^9/л при миелосупрессии.
до 2 лет
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: до 2 лет
Выживаемость без лейкемии будет определяться как время с даты CR до рецидива или смерти в стадии ремиссии.
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Общая выживаемость определяется как время от введения начальной дозы до смерти от любой причины.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hematology department of the 920th hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KM02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться