Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax yhdistettynä atsasitidiiniin ja CAG:iin refraktaarisessa/relapsiivisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hematology department of the 920th hospital

Vaiheen II koe Venetoclaxista yhdessä atsasitidiinin ja CAG:n kanssa induktiohoitona potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsiivinen akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida venetoklaksin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin ja CAG:n kanssa induktiohoitona potilailla, joilla on refrectory/relapse akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan venetoklaksin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin (VA) ja CAG:n (G-CSF-pohjustus, pieniannoksinen sytarabiini ja aklarubisiini) induktiohoitona potilailla, joilla on Tulenkestävä/relapsiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että venetoclax plus intensiivinen kemoterapia edustaa lupaavaa tehoa de novo AML-potilailla, joilla on korkea täydellinen remissio ja hyvä sietokyky. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että venetoklaksi yhdessä atsasitidiinin ja CAG:n kanssa ovat hyvin siedettyjä ja tehokkaita potilailla, joilla on diagnosoitu refreaktiivinen/relapse AML. Näin ollen tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan edelleen sen tehoa ja turvallisuutta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 65-vuotiaat
  2. Refractory/Relapse AML-potilaat Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn pisteet alle 3;
  4. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≦2 normaalin ylärajaa (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≦ 3 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≦ 3 ULN
  5. Munuaisten toiminta：Ccr（Kreatiniinipuhdistuma） ≧30 ml/min; Scr (seerumin kreatiniini) ≦2 ULN
  6. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≧45 %
  7. Potilaiden on osallistuttava tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut sairaudet!
  2. AML, johon liittyy keskushermoston (CNS) infiltraatio；
  3. Potilaat ovat saaneet aiemmin CAG- tai VA-hoitoa；
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
  6. HIV-infektio;
  7. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: a) Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). b) Aktiivinen toinen syöpä, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  8. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  9. Potilaat, jotka tutkija ei katsonut sopiviksi rekisteröitäväksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VACAG (Venetoclax yhdistettynä atsasitidiiniin ja CAG-hoitoon)
Osallistujat saavat induktion atsasitidiinina päivinä 1-7, venetoklaksia päivinä 1-28, sytarabiinia q12h päivinä 1-7, akasinomysiiniä päivinä 1, 3, 5, 7 ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää päivinä 0-8 . Osallistujat saavat toisen induktion, jos he eivät saavuta täydellistä remissiota.
Lääke: Venetoclax
VA-ohjelma Lääke: Venetoclax suun kautta kerran päivässä (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Lääke: Atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivinä 1-7. CAG-ohjelma Lääke: Sytarabiini 10mg/m2 ihonalaisesti q12h päivinä 1-7 Lääke: Aclacinomycin 12-14mg/m2 päivinä 1,3,5,7 Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä 5ug/kg päivinä 0-8, lopeta jos WBC >20×109/l
Muut nimet:
  • Sytarabiini
  • Atsasitidiini
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • Aklacinomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 sykliä VACAG-hoidon alusta (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisremissioaste (ORR) määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) tai morfologisesta leukemiasta vapaan tilan (MLFS) kansainvälisen työryhmän AML-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 sykliä VACAG-hoidon alusta (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat MRD:ksi < 10^-3 virtaussytometrian avulla ennen konsolidointihoidon aloittamista.
jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyysanalyysi arvioidaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla 5.0.
jopa 2 vuotta
Myelosuppression kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttisen arvon kesto <0,5×10^9/l ja verihiutaleiden määrä <50×10^9/l myelosuppression aikana.
jopa 2 vuotta
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Leukemiaton eloonjääminen määritellään ajaksi CR:n päivämäärästä joko uusiutumiseen tai remissiossa olevaan kuolemaan.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi alkuannosten antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hematology department of the 920th hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KM02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa