難治性/再発性急性骨髄性白血病におけるベネトクラクスとアザシチジンおよびCAGの併用
2023年3月28日 更新者:Hematology department of the 920th hospital
難治性/再発性急性骨髄性白血病患者における導入療法としてのアザシチジンおよびCAGと組み合わせたベネトクラクスの第II相試験
この研究は、難治性/再発性急性骨髄性白血病患者の導入療法として、アザシチジンおよびCAGと組み合わせたベネトクラクスの治療効果と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、アザシチジン (VA) および CAG (G-CSF プライミング、低用量シタラビン、およびアクラルビシン) と組み合わせたベネトクラクスの治療効果と安全性を評価するための非盲検多施設第 II 相臨床試験です。不応性/再発性急性骨髄性白血病 (AML)。
以前の研究では、ベネトクラクスと強力な化学療法が de novo AML 患者において高い完全寛解率と良好な耐性を示す有望な有効性を示すことが示されています。 私たちの予備的な結果は、アザシチジンおよびCAGと組み合わせたベネトクラクスは、難治性/再発性AMLと診断された患者にとって忍容性が高く、効果的であることを示唆しています。 したがって、この第 II 相臨床試験では、その有効性と安全性をさらに調査する予定です。 約 42 人の患者がこの試験に参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
-
コンタクト:
- Lin Liu, Professor
- 電話番号:0871-64774206
- メール:Wangsanbin2022@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の患者
- -2016年の世界保健機関(WHO)分類による難治性/再発性AML患者;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 3 未満。
- 肝機能:総ビリルビン≦2正常上限(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦3 ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)≦3 ULN
- 腎機能:Ccr(Creatinine Clearance Rate)≧30ml/min; Scr (血清クレアチニン) ≦2 ULN
- 心機能:左心室駆出率≧45%
- 患者はこの臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- その他の疾患;
- 中枢神経系(CNS)浸潤を伴うAML;
- -以前にCAGまたはVAレジメンを受けたことがある;
- -平均余命が3か月未満の患者
- -制御されていない活動性感染症の患者;
- HIV感染;
- -その他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠には、以下が含まれますが、これらに限定されません:a)治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎(HCV)。 b) 研究登録から6ヶ月以内に治療を必要とする活動性の二次がん
- 妊娠中、授乳中または出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師が登録に適さないと判断した患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VACAG(アザシチジンとCAGを併用したベネトクラックス)レジメン
参加者は、1〜7日目にアザシチジン、1〜28日目にベネトクラクス、1〜7日目にシタラビンq12h、1、3、5、7日にアクラシノマイシン、および0〜8日目に顆粒球コロニー刺激因子として誘導を受けます。 .
完全な寛解に達しない場合、参加者は2回目の導入を受けます。
|
VA レジメン 薬物: ベネトクラクスを 1 日 1 回経口投与 (100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-21)。薬物: アザシチジン 75 mg/m2 を 1 日 1 回、1 ~ 7 日目に皮下投与。
CAG レジメン 薬物: シタラビン 10mg/m2 を 12 時間ごとに 1 ~ 7 日目に皮下投与 薬物: アクラシノマイシン 12 ~ 14mg/m2 を 1、3、5、7 日目に 薬物: 顆粒球コロニー刺激因子 5ug/kg を 0 ~ 8 日目に投与。白血球 >20×109/L
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠:VACAGレジメンの開始から最大2サイクル(各サイクルは28日)
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全寛解率(ORR)は、AMLの国際ワーキンググループ基準に従って、完全寛解(CR)、完全寛解(CRi)、または形態学的白血病のない状態(MLFS)を達成した患者の割合として定義されました。
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VACAGレジメンの開始から最大2サイクル(各サイクルは28日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小残存病変(MRD)陰性率
時間枠:2年まで
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地固め療法の開始前にフローサイトメトリーで MRD < 10^-3 に変換された参加者の割合。
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2年まで
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:2年まで
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安全性と忍容性の分析は、有害事象の共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。
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2年まで
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骨髄抑制の期間
時間枠:2年まで
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骨髄抑制中の末梢血好中球の絶対値 <0.5×10^9/L および血小板数 <50×10^9/L の期間。
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2年まで
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無白血病生存
時間枠:2年まで
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無白血病生存期間は、CR日から再発または寛解死までの時間と定義されます。
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2年まで
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全生存
時間枠:2年まで
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全生存期間は、初回用量の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KM02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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