Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax kombinert med azacitidin og CAG ved refraktær/tilbakefall akutt myeloid leukemi

28. mars 2023 oppdatert av: Hematology department of the 920th hospital

Fase II studie av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin og CAG som induksjonsterapi hos pasienter med refraktær/tilbakefall akutt myeloid leukemi

Denne studien tar sikte på å vurdere den terapeutiske effekten og sikkerheten til venetoklaks i kombinasjon med azacitidin og CAG som induksjonsregime hos pasienter med refreaktor/tilbakefall akutt myeloisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å vurdere den terapeutiske effekten og sikkerheten til venetoclax i kombinasjon med azacitidin (VA) og CAG (G-CSF priming, lavdose cytarabin og aclarubicin) som induksjonsregime hos pasienter med Refreaktor/tilbakefall Akutt Myeloid Leukemi (AML).

Tidligere studier har vist at venetoclax pluss intens kjemoterapi representerer lovende effekt hos de novo AML-pasienter med høye fullstendig remisjonsrater og god toleranse. Våre foreløpige resultater tyder på at venetoklaks i kombinasjon med azacitidin og CAG er godt tolerert og effektive for pasienter som ble diagnostisert med refreaktær/tilbakefall AML. Dermed kommer denne fase II kliniske studien til å utforske dens effektivitet og sikkerhet ytterligere. Det forventes at rundt 42 pasienter vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Refraktære/tilbakefallende AML-pasienter i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatusscore mindre enn 3;
  4. Leverfunksjon: Total bilirubin ≦2 øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferase (ALT)≦3 ULN
  5. Nyrefunksjon: Ccr (Creatinine Clearance Rate) ≧30 ml/min; Scr (serumkreatinin) ≦2 ULN
  6. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≧45 %
  7. Pasienter må delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sykdommer;
  2. AML med sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon;
  3. Pasienter har mottatt tidligere CAG- eller VA-regimer før;
  4. Pasienter med forventet levealder <3 måneder
  5. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon;
  6. HIV-infeksjon;
  7. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til: a) Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling. b) En aktiv andre kreft som krever behandling innen 6 måneder etter studiestart
  8. Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder.
  9. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for registrering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VACAG (Venetoclax kombinert med azacitidin og CAG) kur
Deltakerne vil få induksjon som azacitidin på dag 1-7, venetoklaks på dag 1-28, cytarabin q12h på dag 1-7, alacinomycin på dag 1,3,5,7 og granulocyttkolonistimulerende faktor på dag 0-8 . Deltakerne vil motta andre induksjon hvis de ikke oppnår fullstendig remisjon.
Legemiddel: Venetoclax
VA-kur Legemiddel: Venetoclax oralt én gang daglig (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Legemiddel: Azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gang daglig på dag 1-7. CAG-regime Legemiddel: Cytarabin 10mg/m2 subkutant q12h på dag 1-7 Legemiddel: Aclacinomycin 12-14mg/m2 på dag 1,3,5,7 Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor 5ug/kg på dag 0-8, seponer evt. WBC >20×109/L
Andre navn:
  • Cytarabin
  • Azacitidin
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor
  • Aclacinomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 2 sykluser fra starten av VACAG-kuren (hver syklus er 28 dager)
Den totale remisjonsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig remisjon (CRi), eller morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) i henhold til International Working Group-kriteriene for AML.
opptil 2 sykluser fra starten av VACAG-kuren (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: opptil 2 år
Andel deltakere som konverterte til MRD < 10^-3 ved flowcytometri før oppstart av konsolideringsterapi.
opptil 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
Sikkerhets- og tolerabilitetsanalyse vil bli vurdert av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
opptil 2 år
Varighet av myelosuppresjon
Tidsramme: opptil 2 år
Varigheten av absolutt verdi av perifere blodnøytrofiler <0,5×10^9/L og blodplateantall <50×10^9/L under myelosuppresjon.
opptil 2 år
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Leukemifri overlevelse vil bli definert som tiden siden CR-dato til enten tilbakefall eller død i remisjon.
opptil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Total overlevelse defineres som tiden fra administrering av de første dosene til døden uansett årsak.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KM02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere