Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax azacitidinnel és CAG-val kombinálva refrakter/relapszus akut myeloid leukémiában

2023. március 28. frissítette: Hematology department of the 920th hospital

A Venetoclax azacitidinnel és CAG-val kombinált II. fázisú vizsgálata indukciós terápiaként refrakter/relapszus akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a venetoclax terápiás hatékonyságát és biztonságosságát azacitidinnel és CAG-val kombinálva, mint indukciós sémát refrakter/relapszus akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a venetoclax azacitidinnel (VA) és CAG-val (G-CSF priming, alacsony dózisú citarabin és aclarubicin) kombinációban alkalmazott indukciós kezelési mód terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, Tűzálló/relapszusos akut mieloid leukémia (AML).

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a venetoclax és az intenzív kemoterápia ígéretes hatékonyságot jelent a de novo AML-es betegeknél, akiknek magas a teljes remissziós aránya és jó a toleranciája. Előzetes eredményeink arra utalnak, hogy a venetoclax azacitidinnel és CAG-val kombinálva jól tolerálható és hatékony azoknál a betegeknél, akiknél refrakter/relapszus AML-t diagnosztizáltak. Így ez a II. fázisú klinikai vizsgálat tovább vizsgálja annak hatékonyságát és biztonságosságát. Várhatóan körülbelül 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves és ≤ 65 éves betegek
  2. Refrakter/relapszusos AML-betegek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása szerint;
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény státusz pontszáma kevesebb, mint 3;
  4. Májfunkció: összbilirubin ≦2 a normál felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≦3 ULN; alanin aminotranszferáz (ALT) ≦ 3 ULN
  5. Vesefunkció: Ccr (kreatinin-clearance) ≧ 30 ml/perc; Scr (szérum kreatinin) ≦2 ULN
  6. Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció ≧45%
  7. A betegeknek önkéntesen kell részt venniük ebben a klinikai vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb betegségek ；
  2. AML központi idegrendszeri (CNS) beszűrődéssel；
  3. A betegek korábban már kaptak CAG- vagy VA-kezelést；
  4. 3 hónapnál kisebb várható élettartamú betegek
  5. Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek;
  6. HIV fertőzés;
  7. Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: a) kezelést igénylő krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV). b) Aktív második rák, amely a vizsgálatba lépéstől számított 6 hónapon belül kezelést igényel
  8. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő.
  9. A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VACAG (Venetoklax azacitidinnel és CAG-val kombinálva)
A résztvevők az 1-7. napon azacitidint, az 1-28. napon venetoclaxot, az 1-7. napon q12h citarabint, az 1., 3., 5., 7. napon aclacinomycint és a 0-8. napon granulocita telep-stimuláló faktort kapnak. . A résztvevők második indukciót kapnak, ha nem érik el a teljes remissziót.
Drog: Venetoclax
VA-kezelés Gyógyszer: Venetoclax szájon át naponta egyszer (100 mg 1, 200 mg 2, 400 mg 3-21); Gyógyszer: Azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta egyszer, az 1-7. napon. CAG-kezelés Gyógyszer: Citarabin 10mg/m2 szubkután q12h az 1-7. napon Gyógyszer: Aclacinomycin 12-14mg/m2 az 1.,3,5,7.napokon Gyógyszer: Granulocyta telep-stimuláló faktor 5ug/ttkg a 0-8. napon, abba kell hagyni, ha WBC >20×109/L
Más nevek:
  • Citarabin
  • Azacitidin
  • Granulocita telep-stimuláló faktor
  • Aclacinomycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 ciklus a VACAG-kezelés kezdetétől számítva (minden ciklus 28 napos)
A teljes remissziós rátát (ORR) a teljes remissziót (CR), a teljes remissziót inkomplett számlálási helyreállítással (CRi) vagy a morfológiai leukémiától mentes állapotot (MLFS) elért betegek százalékos arányaként határozták meg az AML nemzetközi munkacsoportjának kritériumai szerint.
legfeljebb 2 ciklus a VACAG-kezelés kezdetétől számítva (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Minimális Residual Disease (MRD) negativitásának aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik áramlási citometriával MRD < 10^-3-ra tértek át a konszolidációs terápia megkezdése előtt.
legfeljebb 2 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A biztonságossági és tolerálhatósági elemzést a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója fogja értékelni.
legfeljebb 2 évig
A mieloszuppresszió időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A perifériás vér neutrofileinek abszolút értékének időtartama <0,5×10^9/L és a vérlemezkeszám <50×10^9/L a mieloszuppresszió során.
legfeljebb 2 évig
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A leukémiamentes túlélést a CR dátumától a relapszusig vagy a remisszióban bekövetkezett halálig eltelt időként határozzuk meg.
legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A teljes túlélést a kezdeti dózisok beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként kell meghatározni.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hematology department of the 920th hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KM02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel