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Venetoclax combinado com azacitidina e CAG em leucemia mielóide aguda refratária/recidiva

28 de março de 2023 atualizado por: Hematology department of the 920th hospital

Ensaio Fase II de Venetoclax em combinação com azacitidina e CAG como terapia de indução em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia terapêutica e a segurança de venetoclax em combinação com azacitidina e CAG como regime de indução em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia terapêutica e segurança de venetoclax em combinação com azacitidina (VA) e CAG (priming G-CSF, baixa dose de citarabina e aclarrubicina) como regime de indução em pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Refratária/Recaída (LMA).

Estudos anteriores mostraram que venetoclax mais quimioterapia intensa representam eficácia promissora em pacientes com LMA de novo com altas taxas de remissão completa e boa tolerância. Nossos resultados preliminares sugerem que venetoclax em combinação com azacitidina e CAG são bem tolerados e eficazes para pacientes diagnosticados com LMA refratária/recidiva. Assim, este ensaio clínico de fase II irá explorar ainda mais sua eficácia e segurança. Espera-se que cerca de 42 pacientes participem deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  2. Pacientes com LMA refratária/recidiva de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016;
  3. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 3;
  4. Função hepática: bilirrubina total ≦2 limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) ≦3 LSN; alanina aminotransferase (ALT)≦3 LSN
  5. Função renal：Ccr（Taxa de depuração de creatinina） ≧30 ml/min; Scr (creatinina sérica) ≦2 LSN
  6. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≧45%
  7. Os pacientes devem participar deste ensaio clínico voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças;
  2. LMA com infiltração do sistema nervoso central (SNC);
  3. Os pacientes receberam esquema CAG ou VA antes;
  4. Pacientes com expectativa de vida <3 meses
  5. Pacientes com infecção ativa descontrolada;
  6. infecção por HIV;
  7. Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a: a) Vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) crônica que requerem tratamento. b) Um segundo câncer ativo que requer tratamento dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  8. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar.
  9. Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VACAG (Venetoclax Combinado com Azacitidina e CAG) regime
Os participantes receberão indução como azacitidina nos dias 1-7, venetoclax diariamente nos dias 1-28, citarabina a cada 12h nos dias 1-7, aclacinomicina nos dias 1,3,5,7 e fator estimulante de colônia de granulócitos nos dias 0-8 . Os participantes receberão uma segunda indução se não atingirem a remissão completa.
Medicamento: Venetoclax
Regime VA Droga: Venetoclax por via oral uma vez ao dia (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Medicamento: Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 1-7. Regime CAG Medicamento: Citarabina 10mg/m2 por via subcutânea a cada 12h nos dias 1-7 Medicamento: Aclacinomicina 12-14mg/m2 nos dias 1,3,5,7 Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos 5ug/kg nos dias 0-8, descontinuar se WBC >20×109/L
Outros nomes:
  • Citarabina
  • Azacitidina
  • Fator estimulante de colônias de granulócitos
  • Aclacinomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 2 ciclos desde o início do regime VACAG (cada ciclo é de 28 dias)
A taxa de remissão geral (ORR) foi definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram remissão completa (CR), remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi) ou estado livre de leucemia morfológica (MLFS) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para LMA.
até 2 ciclos desde o início do regime VACAG (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: até 2 anos
Porcentagem de participantes que converteram para MRD < 10^-3 por citometria de fluxo antes do início da terapia de consolidação.
até 2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 2 anos
A análise de segurança e tolerabilidade será avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
até 2 anos
Duração da mielossupressão
Prazo: até 2 anos
A duração do valor absoluto de neutrófilos no sangue periférico <0,5×10^9/L e contagem de plaquetas <50×10^9/L durante a mielossupressão.
até 2 anos
Sobrevida livre de leucemia
Prazo: até 2 anos
A sobrevida livre de leucemia será definida como o tempo desde a data da RC até a recidiva ou morte em remissão.
até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
A sobrevida geral pode ser definida como o tempo desde a administração das doses iniciais até a morte por qualquer causa.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hematology department of the 920th hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KM02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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