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Venetoclax combinado con azacitidina y CAG en leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante

28 de marzo de 2023 actualizado por: Hematology department of the 920th hospital

Ensayo de fase II de venetoclax en combinación con azacitidina y CAG como terapia de inducción en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina y CAG como régimen de inducción en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina (VA) y CAG (cebado con G-CSF, citarabina en dosis bajas y aclarubicina) como régimen de inducción en pacientes con Leucemia mieloide aguda refractaria/recaída (LMA).

Estudios previos han demostrado que venetoclax más quimioterapia intensa representa una eficacia prometedora en pacientes con LMA de novo con altas tasas de remisión completa y buena tolerancia. Nuestros resultados preliminares sugieren que venetoclax en combinación con azacitidina y CAG son bien tolerados y efectivos para los pacientes a quienes se les diagnosticó LMA refractaria/recidivante. Por lo tanto, este ensayo clínico de fase II explorará más a fondo su eficacia y seguridad. Se espera que alrededor de 42 pacientes participen en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años y ≤ 65 años
  2. Pacientes con LMA refractaria/recidivante según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016;
  3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Puntuación del estado funcional inferior a 3;
  4. Función hepática: bilirrubina total ≦ 2 límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) ≦3 LSN; alanina aminotransferasa (ALT)≦3 LSN
  5. Función renal: Ccr (tasa de eliminación de creatinina) ≧30 ml/min; Scr (creatinina sérica) ≦2 LSN
  6. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≧45%
  7. Los pacientes deben participar en este ensayo clínico de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades;
  2. LMA con infiltración del sistema nervioso central (SNC);
  3. Los pacientes han recibido antes un régimen CAG o VA;
  4. Pacientes con una esperanza de vida < 3 meses
  5. Pacientes con infección activa no controlada;
  6. infección por VIH;
  7. Evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) que incluye(n), pero no se limita a: a) Virus de la hepatitis B crónica (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento. b) Un segundo cáncer activo que requiere tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  8. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil.
  9. Pacientes considerados inadecuados para la inscripción por el investigador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen VACAG (Venetoclax combinado con azacitidina y CAG)
Los participantes recibirán inducción como azacitidina los días 1 a 7, venetoclax aily los días 1 a 28, citarabina cada 12 horas los días 1 a 7, aclacinomicina los días 1, 3, 5 y 7 y factor estimulante de colonias de granulocitos los días 0 a 8 . Los participantes recibirán una segunda inducción si no alcanzan la remisión completa.
Droga: Venetoclax
Régimen VA Fármaco: Venetoclax por vía oral una vez al día (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Fármaco: Azacitidina 75 mg/m2 por vía subcutánea una vez al día en los días 1-7. Régimen CAG Fármaco: Citarabina 10 mg/m2 por vía subcutánea cada 12 h en los días 1-7 Fármaco: Aclacinomicina 12-14 mg/m2 en los días 1, 3, 5, 7 Fármaco: Factor estimulante de colonias de granulocitos 5 ug/kg en los días 0-8, suspender si WBC >20×109/L
Otros nombres:
  • Citarabina
  • Azacitidina
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • Aclacinomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 ciclos desde el inicio del régimen VACAG (cada ciclo es de 28 días)
La tasa de remisión general (ORR) se definió como el porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa (CR), la remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CRi) o el estado libre de leucemia morfológica (MLFS) según los criterios del Grupo de trabajo internacional para la AML.
hasta 2 ciclos desde el inicio del régimen VACAG (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Porcentaje de participantes que se convirtieron a MRD < 10^-3 por citometría de flujo antes del inicio de la terapia de consolidación.
hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El análisis de seguridad y tolerabilidad será evaluado por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
hasta 2 años
Duración de la mielosupresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La duración del valor absoluto de los neutrófilos en sangre periférica <0,5 × 10^9/L y el recuento de plaquetas <50 × 10^9/L durante la mielosupresión.
hasta 2 años
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia libre de leucemia se definirá como el tiempo desde la fecha de RC hasta la recaída o la muerte en remisión.
hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La Supervivencia Global se define como el tiempo desde la administración de las dosis iniciales hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hematology department of the 920th hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KM02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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