Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax kombinerat med azacitidin och CAG vid refraktär/relaps akut myeloid leukemi

28 mars 2023 uppdaterad av: Hematology department of the 920th hospital

Fas II-studie av Venetoclax i kombination med azacitidin och CAG som induktionsterapi hos patienter med refraktär/återfall akut myeloid leukemi

Denna studie syftar till att bedöma den terapeutiska effekten och säkerheten av venetoclax i kombination med azacitidin och CAG som induktionsregim hos patienter med refreaktor/relaps akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, klinisk fas II-studie för att bedöma den terapeutiska effekten och säkerheten av venetoclax i kombination med azacitidin (VA) och CAG (G-CSF-priming, lågdos cytarabin och aclarubicin) som induktionsregim hos patienter med Refreaktor/återfall Akut Myeloid Leukemi (AML).

Tidigare studier har visat att venetoclax plus intensiv kemoterapi representerar lovande effekt hos de novo AML-patienter med hög fullständig remissionsgrad och god tolerans. Våra preliminära resultat tyder på att venetoclax i kombination med azacitidin och CAG tolereras väl och är effektiva för patienter som diagnostiserats med refreaktär/relaps AML. Således kommer denna fas II kliniska prövning att ytterligare utforska dess effektivitet och säkerhet. Det förväntas att cirka 42 patienter kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år och ≤ 65 år
  2. Refraktära/Relaps AML-patienter enligt 2016 World Health Organization (WHO) klassificering;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng mindre än 3;
  4. Leverfunktion: Totalt bilirubin ≦2 övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferas (ALT)≦3 ULN
  5. Njurfunktion: Ccr（Creatinine Clearance Rate） ≧30 ml/min; Scr (serumkreatinin) ≦2 ULN
  6. Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≧45 %
  7. Patienter måste delta i denna kliniska prövning frivilligt och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Andra sjukdomar;
  2. AML med infiltration av centrala nervsystemet (CNS);
  3. Patienter har tidigare fått CAG- eller VA-kurer;
  4. Patienter med förväntad livslängd <3 månader
  5. Patienter med okontrollerad aktiv infektion;
  6. HIV-infektion;
  7. Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till: a) Kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling. b) En aktiv andra cancerform som kräver behandling inom 6 månader från studiestart
  8. Kvinna som är gravid, ammar eller är fertil.
  9. Patienter som bedöms olämpliga för inskrivning av utredaren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VACAG（Venetoclax kombinerat med azacitidin och CAG）-kur
Deltagarna kommer att få induktion som azacitidin dag 1-7, venetoclax lätt dag 1-28, cytarabin q12h dag 1-7, aclacinomycin dag 1,3,5,7 och granulocytkolonistimulerande faktor dag 0-8 . Deltagarna kommer att få en andra induktion om de inte når fullständig remission.
Läkemedel: Venetoclax
VA-regim Läkemedel: Venetoclax oralt en gång dagligen (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Läkemedel: Azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gång dagligen dag 1-7. CAG-regim Läkemedel: Cytarabin 10mg/m2 subkutant q12h dag 1-7 Läkemedel: Aclacinomycin 12-14mg/m2 dag 1,3,5,7 Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor 5ug/kg dag 0-8, avbryt ev. WBC >20×109/L
Andra namn:
  • Cytarabin
  • Azacitidin
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • Aclacinomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 cykler från början av VACAG-kuren (varje cykel är 28 dagar)
Den totala remissionsfrekvensen (ORR) definierades som andelen patienter som uppnådde fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig remission (CRi) eller morfologisk leukemifri tillstånd (MLFS) enligt den internationella arbetsgruppens kriterier för AML.
upp till 2 cykler från början av VACAG-kuren (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsram: upp till 2 år
Andel deltagare som konverterade till MRD < 10^-3 genom flödescytometri innan konsolideringsterapi påbörjades.
upp till 2 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
Säkerhets- och tolerabilitetsanalys kommer att bedömas av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
upp till 2 år
Varaktighet av myelosuppression
Tidsram: upp till 2 år
Varaktigheten av det absoluta värdet av neutrofiler i perifert blod <0,5×10^9/L och trombocytantal <50×10^9/L under myelosuppression.
upp till 2 år
Leukemifri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Leukemifri överlevnad kommer att definieras som tiden sedan datum för CR tills antingen återfall eller död i remission.
upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från administrering av de initiala doserna tills döden av någon orsak.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KM02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera