Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax gecombineerd met azacitidine en CAG bij refractaire/terugval acute myeloïde leukemie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Hematology department of the 920th hospital

Fase II-studie van Venetoclax in combinatie met azacitidine en CAG als inductietherapie bij patiënten met refractaire/recidief acute myeloïde leukemie

Deze studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van venetoclax in combinatie met azacitidine en CAG als inductieregime bij patiënten met acute myeloïde leukemie met recidief/terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek ter beoordeling van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van venetoclax in combinatie met azacitidine (VA) en CAG (G-CSF-priming, lage dosis cytarabine en aclarubicine) als inductieregime bij patiënten met Refreactaire/terugval acute myeloïde leukemie (AML).

Eerdere studies hebben aangetoond dat venetoclax plus intense chemotherapie veelbelovende werkzaamheid vertegenwoordigen bij de novo AML-patiënten met hoge volledige remissiepercentages en goede tolerantie. Onze voorlopige resultaten suggereren dat venetoclax in combinatie met azacitidine en CAG goed wordt verdragen en effectief is voor patiënten bij wie de diagnose refractaire/recidiverende AML is gesteld. Daarom zal deze fase II klinische studie de werkzaamheid en veiligheid ervan verder onderzoeken. Naar verwachting zullen ongeveer 42 patiënten aan deze studie deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud
  2. Patiënten met refractaire/recidiverende AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore minder dan 3;
  4. Leverfunctie: totaal bilirubine ≦2 bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alanine aminotransferase (ALT)≦3 ULN
  5. Nierfunctie: Ccr (creatinineklaringssnelheid) ≧30 ml/min; Scr (serumcreatinine) ≦2 ULN
  6. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≧45%
  7. Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ziekten;
  2. AML met infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. Patiënten hebben eerder een CAG- of VA-regime gekregen;
  4. Patiënten met een levensverwachting <3 maanden
  5. Patiënten met ongecontroleerde actieve infectie;
  6. HIV-infectie;
  7. Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot: a) Chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) die behandeling vereisen. b) Een actieve tweede kanker die behandeling vereist binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
  9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VACAG (Venetoclax gecombineerd met azacitidine en CAG) regime
Deelnemers krijgen inductie als azacitidine op dag 1-7, venetoclax aily op dag 1-28, cytarabine q12h op dag 1-7, aclacinomycine op dag 1,3,5,7 en granulocyt-koloniestimulerende factor op dag 0-8 . Deelnemers krijgen een tweede introductie als ze geen volledige remissie bereiken.
Geneesmiddel: Venetoclax
VA-schema Geneesmiddel: Venetoclax eenmaal daags oraal (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Geneesmiddel: Azacitidine 75 mg/m2 subcutaan eenmaal daags op dag 1-7. CAG-schema Geneesmiddel: Cytarabine 10 mg/m2 subcutaan om de 12 uur op dag 1-7 Geneesmiddel: Aclacinomycine 12-14 mg/m2 op dag 1,3,5,7 Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor 5 ug/kg op dag 0-8, stop indien WBC >20×109/L
Andere namen:
  • Cytarabine
  • Azacitidine
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor
  • Aclacinomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 cycli vanaf het begin van het VACAG-regime (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het totale remissiepercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel (CRi) of morfologische leukemievrije toestand (MLFS) bereikte volgens de criteria van de International Working Group voor AML.
tot 2 cycli vanaf het begin van het VACAG-regime (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat door flowcytometrie is geconverteerd naar MRD < 10^-3 vóór aanvang van consolidatietherapie.
tot 2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyses zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
tot 2 jaar
Duur van myelosuppressie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De duur van de absolute waarde van neutrofielen in het perifere bloed <0,5×10^9/L en het aantal bloedplaatjes <50×10^9/L tijdens myelosuppressie.
tot 2 jaar
Leukemievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Leukemievrije overleving zal worden gedefinieerd als de tijd sinds de datum van CR tot recidief of overlijden in remissie.
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van de initiële doses tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren