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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05807828
THA의 VR 시뮬레이션 및 기본 기술 (MD-VR-THA)
의대생의 고관절 전치환술에서 기본 수술 기술 습득에 있어 가상 현실 시뮬레이션의 역할 - 전향적 무작위 임상 시험
이 전향적 무작위 임상 시험은 가상 현실(VR) 시뮬레이션이 의대생의 고관절 전치환술(THA)에서 기본적인 수술 기술을 습득하는 데 도움이 되는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- VR 시뮬레이션이 THA에서 의대생의 기본 수술 기술과 의학 지식을 개발할 수 있습니까?
- VR 시뮬레이션이 정형외과 교육의 일부가 될까요?
참가자는 두 그룹(VR 및 컨트롤)으로 무작위 배정됩니다.
- 그들은 THA에서 비구 컵과 대퇴 스템을 이식하는 기본 규칙과 기술을 설명하는 매우 상세한 비디오를 보도록 요청받을 것입니다.
- VR 그룹은 컵(기울기) 및 스템(버전) 이식과 관련하여 최소 3회의 VR THA 세션을 수행합니다.
- 그런 다음 모든 참가자는 각각 사전 정의된 기울기와 버전으로 컵과 스템을 톱뼈에 이식하도록 요청받습니다.
- 사전 정의된 것과 실제 이식된 컵 경사 및 스템 버전 간의 평균 차이를 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험이며 A.U.Th. 기관 검토위원회.
적격 연구 참가자에는 우리 대학의 학부 의대생이 포함됩니다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 대학원 의대생 b. THA 또는 일반 수술에 대한 사전 경험.
계획된 VR-THA 수술 세션 1주일 전, 모든 적격 A.U.Th. 의대생은 연구에 관한 정보 세션에 초대되며 사전 동의를 제공하여 자발적으로 등록됩니다.
의대생은 외과적으로 순진하고 THA의 기본 기술 교육을 통해 혜택을 받을 가능성이 높기 때문에 참여 대상으로 명시적으로 선택되었습니다.
등록 직후 의대생은 고관절염 및 THA에 대한 기본 의료 및 절차 지식을 정량화하기 위해 객관식 예비 테스트를 완료해야 합니다. 모든 참가자는 사전 테스트 평가를 알지 못하고 준비할 수 없으므로 테스트 점수가 기본 지식의 정확한 척도로 간주될 수 있습니다.
의대생들은 THA에서 비구 컵과 대퇴 스템을 이식하기 위한 기본 규칙과 기술을 설명하는 자세한 비디오를 시청해야 합니다. 비디오는 이식하는 동안 특정 컵 기울기와 스템 버전을 달성하기 위한 관행과 방법에 초점을 맞출 것입니다.
모든 참가자는 컴퓨터 난수 생성기에 의해 컵 기울기 평가를 위해 VR 시뮬레이션 또는 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 전자 메일을 통해 무작위 배정에 대해 개인적으로 통보받으며 다른 연구 참가자 또는 연구 인력에게 지정된 코호트를 공개하지 않도록 요청합니다. 연구 팀원만이 이 연구 동안 코호트 할당을 알 수 있습니다. 컵 경사를 위해 VR 그룹에 등록된 참가자는 스템 버전 그룹의 컨트롤 그룹이 되며 그 반대도 마찬가지입니다.
VR-THA 전에 참가자는 이전 비디오 게임 및 VR 기술 경험을 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다.
그런 다음 모든 통제 그룹 참가자에게 사전 정의된 기울기와 톱니 모양 버전으로 컵이나 스템을 이식하도록 요청합니다. 컵 기울기와 스템 버전은 특정 고니오미터와 이식 중에 찍은 사진 평가를 사용하여 평가됩니다. 평가는 참가자의 그룹 배정을 알지 못하는 연구 인력에 의해 수행됩니다.
그런 다음 모든 VR 그룹 참가자는 VR 시스템(ORama VR, 스위스 제네바)을 사용하여 그룹에 따라 컵 또는 스템 이식을 수행하여 3회 연속 VR 세션을 완료해야 합니다. 그런 다음 모든 VR 그룹 참가자는 사전 정의된 기울기와 버전으로 컵이나 스템을 톱뼈에 이식하도록 요청받습니다. 컵 기울기와 스템 버전은 동일한 특정 고니오미터와 이식 중에 촬영될 사진 평가를 사용하여 평가됩니다. 평가는 참가자의 그룹 할당을 알지 못하는 동일한 연구 인력에 의해 수행됩니다. 이 직원은 이식에 필요한 시간도 기록합니다.
톱뼈에 이식하는 동안 연구 참가자가 도움을 요청하거나 작업을 진행할 수 없는 경우에만 개입하도록 지시되는 연구 조교가 참석합니다.
VR-THA가 완료되면 참가자는 수술 기술 훈련 및 잠재적인 부정적인 결과 평가를 위해 VR 시뮬레이션을 사용하는 것에 대한 관심에 초점을 맞춘 설문 조사를 완료하게 됩니다. 전력 분석을 수행하여 각 그룹에 30명 이상의 참가자가 반드시 등록되어야 함을 나타냅니다.
1차 결과는 미리 정의된 질문과 대조군과 VR 그룹 간의 실제 이식된 컵 기울기 또는 컵 버전 간의 평균 차이입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 이식을 수행하는 각 참가자에 대한 질문과 실제 이식된 컵 기울기 또는 컵 버전 사이의 목표 접근 비율 차이(한 작업은 VR로 수행되고 다른 작업은 대조군으로 수행됨).
- 그룹 간의 작업 완료 차이도 기록됩니다(작업을 완료하고 도움을 요청하는 데 필요한 시간).
2주 후, 모든 참가자는 다시 한 번 톱뼈에 이식을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Aristotle University Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ㅏ. 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의대생
제외 기준:
- 대학원 의대생
- THA 또는 일반 수술에 대한 사전 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 그룹
이 그룹에는 Sawbones의 실제 이식 전에 컵 또는 줄기 이식에 대한 기본 THA 기술에 대한 교육용 비디오 만 볼 의대생이 포함됩니다.
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의대생의 VR 그룹은 실제 이식 전에 컵 또는 줄기 이식에 대한 기본 THA 기술에 대한 3 개의 VR 시뮬레이션 세션을 수행합니다.
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다른: VR 그룹
이 그룹에는 수업 비디오를보고 컵 뼈의 실제 이식 전에 컵 또는 줄기 이식에 대한 기본 THA 기술에 대한 3 회 연속 VR 세션을 수행하는 의대생이 포함됩니다.
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의대생의 VR 그룹은 실제 이식 전에 컵 또는 줄기 이식에 대한 기본 THA 기술에 대한 3 개의 VR 시뮬레이션 세션을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의대생은 VR과 통제 그룹의 외과 기술 차이.
기간: 2 개월
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1 차 결과는 대조 된 사전 정의 된 컵과 실제 임플란트 컵과 STEM 성향 또는 대조군과 VR 그룹 사이의 평균 차이입니다. VR 훈련을 마친 후, 모든 참가자들은 톱니와 대퇴골 줄기를 20 도의 전환으로 60 도로 컵에 이식하도록 요청 받았다. 컵 경사 및 STEM 버전은 goniometers를 사용하여 평가하고 참가자의 그룹 과제를 알지 못하는 연구 담당자에 의해 수행되었습니다. 컵 경사 및 대퇴골 줄기 버전 각도를 결정하기 위해, 우리는 Hemipelvis 및 대퇴부 톱밥, 클램프, 삽입 손잡이가있는 대퇴골 rasp 및 표준 성선계를 사용했습니다. 따라서 주요 결과는 사전 정의 된 (60도 컵 경사/ 20도 줄기 전환)와 통제 및 VR 그룹 사이의 Sawbones에 대한 학생들의 실제 임플란트 컵 및 줄기 성향 또는 버전의 평균 차이였습니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 훈련 후 이식의 외과 기술 차이 대 훈련 없음
기간: 2 개월
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이 2 차 결과는 VR 훈련의 유무에 관계없이 학생들이 수행하는 목표와 실제 이식의 차이를 평가합니다.
각 의대생은 VR 훈련없이 두 개의 이식을 수행했습니다.
VR 훈련에 의한 이식은 VR 그룹에서, 다른 하나는 대조군에서 평가되었다.
VR 훈련 후 모든 이식이 VR 그룹에 포함되었고, VR 훈련이없는 것은 대조군에 포함되었다.
이 측정을 위해 컵 또는 줄기 이식은 평가되지 않았습니다.
각 그룹은 VR이 이식에 사용되었는지 여부에 따라 줄기 및 컵 이식을 모두 포함했습니다.
우리는 다중 평가보다는 각 팔에 대해 단 하나의 값을 가졌습니다.
우리는 사전 정의 된 이식 대상과의 편차를보고하여 데이터를 개별적으로 편차적으로 제시합니다.
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2 개월
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각 작업을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 초
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각 참가자의 이식에 필요한 시간은 STEM과 CUP 모두에 대해 기록되었습니다.
각 참가자는 이전 VR 훈련 후 하나의 이식을 수행했으며 다른 하나는 훈련없이 하나의 이식을 수행했습니다.
두 번 모두 기록되었습니다.
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초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 79/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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