Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR-szimuláció és alapvető készségek a THA-ban (MD-VR-THA)

2025. május 25. frissítette: Eustathios Kenanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

A virtuális valóság-szimuláció szerepe az alapvető sebészeti készségek elsajátításában a teljes csípőízületi arthroplastikában orvostanhallgatók által – egy leendő randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a virtuális valóság (VR) szimulációja segít-e az orvostanhallgatók számára a teljes csípőízületi műtét (THA) alapvető sebészeti készségeinek elsajátítását.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  1. Fejlesztheti-e a VR-szimuláció az orvostanhallgatók alapvető sebészeti készségeit és orvosi ismereteit a THA-ban?
  2. A VR-szimuláció az ortopédiai sebészeti oktatás részévé válik?

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják (VR és kontroll).

  1. Megkérjük őket, hogy nézzenek meg egy nagyon részletes videót, amely elmagyarázza az acetabuláris csésze és a combcsont szárának THA-ba történő beültetésének alapvető szabályait és készségeit.
  2. A VR csoport legalább három VR THA ülést fog végrehajtani a csésze (dőlés) és a szár (verzió) beültetésével kapcsolatban
  3. Ezután minden résztvevőnek meg kell ültetnie egy csészét és egy szárat előre meghatározott dőlésszögben és változatban a fűrészcsontokba.
  4. Az előre meghatározott és a tényleges beültetett csésze dőlésszög és a szár változata közötti átlagos különbséget összehasonlítjuk a csoportok között

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, és jóváhagyást kapott az A.U.Th. Intézményi Felülvizsgáló Testület.

A vizsgálatban részt vehetnek egyetemünk orvostudományi alapszakos hallgatói.

A kizárási kritériumok közé tartozik a. posztgraduális orvostanhallgatók b. THA vagy általános sebészet területén szerzett korábbi tapasztalat.

Egy héttel a tervezett VR-THA műtét előtt minden jogosult A.U.Th. Az orvostanhallgatókat a vizsgálattal kapcsolatos információs ülésre hívják meg, és önkéntesen beiratkoznak, tájékoztatást adva.

Az orvostanhallgatókat kifejezetten azért választották a részvételre, mert sebészileg naivak, és nagy valószínűséggel hasznot húznának a THA-ban végzett alapkészségek képzéséből.

Közvetlenül a beiratkozás után az orvostanhallgatókat felkérik egy feleletválasztós előteszt kitöltésére, hogy számszerűsítsék a csípőízületi gyulladással és a THA-val kapcsolatos alapszintű orvosi és eljárási ismereteiket. Minden résztvevő nem lesz tudatában és nem tud felkészülni a teszt előtti értékelésre, ami lehetővé teszi, hogy a teszteredményeket az alapismeretek pontos mérőszámának tekintsék.

Az orvostanhallgatókat megkérjük, hogy nézzenek meg egy részletes videót, amely elmagyarázza az acetabuláris csésze és a femorális szár THA-ba történő beültetésének alapvető szabályait és készségeit. A videó azokra a gyakorlatokra és módszerekre összpontosít, amelyek segítségével a beültetés során a csésze dőlésszögét és szárváltozatát lehet elérni.

Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a VR-szimulációs vagy kontrollcsoportba, ahol számítógépes véletlenszám-generátorral értékelik a csésze dőlésszögét. A résztvevőket e-mailben értesítjük a véletlenszerű besorolásukról, és arra kérik, hogy ne fedjék fel kijelölt csoportjukat más vizsgálati résztvevőkkel vagy kutatószemélyzettel. Csak a kutatócsoport tagja lesz tisztában a kohorszfeladatokkal a vizsgálat során. A csésze dőlésszögű VR csoportba beiratkozott résztvevők lesznek a szár verzió csoportjának kontrollcsoportjai és fordítva.

A VR-THA előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben értékelik korábbi videojátékokkal és VR technológiai tapasztalataikat.

Ezután a kontrollcsoport minden résztvevőjét megkérik, hogy ültessenek be egy csészét vagy egy szárat előre meghatározott dőlésszögben és változatban a fűrészcsontokba. A csésze dőlésszögét és a szár változatát speciális goniométerekkel és a beültetés során készített fényképek értékelésével értékelik. Az értékelést olyan vizsgálati személyzet végzi el, aki nem ismeri a résztvevők csoportbeosztását.

Ezután a VR-csoport minden résztvevőjét megkérik, hogy végezzen el három egymást követő VR-ülést a VR-rendszer segítségével (ORama VR, Genf, Svájc), csoportja alapján csésze- vagy szárbeültetést végezve. Ezután minden VR csoport résztvevőt megkérnek, hogy ültessen be egy csészét vagy szárat előre meghatározott dőlésszögben és változatban a fűrészcsontokba. A csésze dőlésszögét és a szár változatát ugyanazokkal a speciális goniométerekkel és a beültetés során készített fényképek értékelésével értékelik. Az értékelést ugyanaz a vizsgálati személyzet végzi el, aki nem ismeri a résztvevők csoportos beosztását. Ez a személyzet rögzíti a beültetéshez szükséges időt is.

A fűrészcsontba történő beültetés során egy vizsgálati asszisztens lesz jelen, aki csak akkor szólal fel, ha a vizsgálatban résztvevők segítséget kérnek, vagy nem tudnak előrehaladni a feladaton.

A VR-THA-k befejezése után a résztvevők kitöltenek egy felmérést, amelynek középpontjában a VR-szimulációk sebészeti készségek képzésére való alkalmazása és a lehetséges negatív következmények felmérése iránti érdeklődésük áll. Erőelemzést végeztek, jelezve, hogy minden csoportba szükségszerűen több mint 30 résztvevőt kell beíratni.

Az elsődleges eredmény a megkérdezett előre meghatározott és a tényleges beültetett csésze dőlés vagy csésze változat közötti átlagos különbség lesz a kontroll és a VR csoport között.

A másodlagos következmények lesznek

  1. a célmegközelítés százalékos különbsége a kért és a tényleges beültetett csésze dőlés vagy csésze változat között minden egyes beültetést végző résztvevő esetében (az egyik feladatot VR-ként, a másikat pedig kontrollcsoportként hajtjuk végre).
  2. A csoportok között a feladatok elvégzésében mutatkozó különbségeket is rögzítjük (a feladat elvégzéséhez és a segítségkéréshez szükséges idő).

Két héttel később minden résztvevő ismét elvégzi a fűrészcsontok beültetését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloniki, Görögország
        • Aristotle University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

a. egyetemi orvostanhallgatók a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetemen

Kizárási kritériumok:

  1. posztgraduális orvostanhallgatók
  2. THA vagy általános sebészet területén szerzett korábbi tapasztalat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlőcsoport
Ez a csoport olyan orvostudományi hallgatókat fog magában foglalni, akik csak a kupa vagy a STEM beültetés alapvető THA -készségeiről szóló oktatási videókat néznek ki, mielőtt a fűrészcsomagokra beültetnének
Az orvostudományi hallgatók VR csoportja három VR szimulációs foglalkozást végez a kupán vagy a STEM beültetésén az alapvető THA -készségekkel kapcsolatban.
Egyéb: Vr csoport
Ez a csoport olyan orvostudományi hallgatókat fog magában foglalni, akik oktatási videókat néznek meg és három egymást követő VR -ülést végeznek az alapvető THA -készségekkel kapcsolatban a kupán vagy a STEM beültetésén, mielőtt a fűrészcsonkokra beültetne
Az orvostudományi hallgatók VR csoportja három VR szimulációs foglalkozást végez a kupán vagy a STEM beültetésén az alapvető THA -készségekkel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvostudományi hallgatók Sebészeti készségek különbségei a VR és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 2 hónap

Az elsődleges eredmény a kért előre definiált és a tényleges beültetett csésze és a szár dőlés vagy a kontroll és a VR csoportok közötti változat közötti átlagos különbség.

A VR-képzés befejezése után minden résztvevőt felkérték, hogy a csészét 60 fokos dőléssel implantálja a fűrészcsövekben és a combcsont szárán 20 itverzióban. A csésze dőlés és a STEM verzióját goniométerekkel értékeltük, és a résztvevő csoportos hozzárendelésével nem ismeri a vizsgálati személyzet. A csésze dőlés és a combcsont -stem verzió szögeinek meghatározásához hemipelveket és combcsontot, bilincseket, acetabularis csészét és egy combcsontos riszpot használtunk behelyező fogantyúval, valamint egy standard goniométerrel. Tehát az elsődleges eredmény a kért előre definiált (60 fokos csésze dőlés/ 20 fokos szár anteverzió) és a tényleges beültetett kupa és a szár dőlés vagy verziója közötti átlagos különbség volt a fűrészcsomagok a kontroll és a VR csoportok között.

2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti készségek különbségei a beültetésben a VR képzés után vs képzés nélkül
Időkeret: 2 hónap
Ez a másodlagos kimenetel felméri a cél és a VR -képzéssel rendelkező hallgatók által elvégzett tényleges implantációk közötti különbséget. Minden orvostanhallgató két implantációt végzett, az egyiket, a másikot VR képzés nélkül. A VR -képzéssel történő beültetést a VR csoportban, a másik pedig a kontrollcsoportban értékelték. A VR -képzés utáni összes implantációt beépítettük a VR csoportba, és a VR képzés nélküli személyeket a kontrollcsoportba vették. Ehhez a méréshez a csésze vagy a szár beültetését nem értékelték. Mindegyik csoportban mind a STEM, mind a kupa implantációt tartalmazták, annak alapján, hogy a VR -t használták -e vagy sem az implantációhoz. Az egyes karokhoz csak egy értékünk volt, nem pedig több értékelés. Beszámoljuk az eltéréseket a beültetés előre meghatározott célpontjától, az adatokat külön -külön mutatva eltérésen.
2 hónap
Minden feladat elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: másodpercek
Az egyes résztvevők beültetéséhez szükséges időt rögzítettek mind a STEM, mind a CUP -ra. Mindegyik résztvevő egy korábbi VR -képzés után végezte el az egyik implantációt, a másik pedig képzés nélkül. Mindkét alkalommal rögzítették.
másodpercek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a publikáció után más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek

IPD megosztási időkeret

Megjelenéskor és örökre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megjelenéskor és örökre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Iratkozz fel