- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05807828
VR-szimuláció és alapvető készségek a THA-ban (MD-VR-THA)
A virtuális valóság-szimuláció szerepe az alapvető sebészeti készségek elsajátításában a teljes csípőízületi arthroplastikában orvostanhallgatók által – egy leendő randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a virtuális valóság (VR) szimulációja segít-e az orvostanhallgatók számára a teljes csípőízületi műtét (THA) alapvető sebészeti készségeinek elsajátítását.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Fejlesztheti-e a VR-szimuláció az orvostanhallgatók alapvető sebészeti készségeit és orvosi ismereteit a THA-ban?
- A VR-szimuláció az ortopédiai sebészeti oktatás részévé válik?
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják (VR és kontroll).
- Megkérjük őket, hogy nézzenek meg egy nagyon részletes videót, amely elmagyarázza az acetabuláris csésze és a combcsont szárának THA-ba történő beültetésének alapvető szabályait és készségeit.
- A VR csoport legalább három VR THA ülést fog végrehajtani a csésze (dőlés) és a szár (verzió) beültetésével kapcsolatban
- Ezután minden résztvevőnek meg kell ültetnie egy csészét és egy szárat előre meghatározott dőlésszögben és változatban a fűrészcsontokba.
- Az előre meghatározott és a tényleges beültetett csésze dőlésszög és a szár változata közötti átlagos különbséget összehasonlítjuk a csoportok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, és jóváhagyást kapott az A.U.Th. Intézményi Felülvizsgáló Testület.
A vizsgálatban részt vehetnek egyetemünk orvostudományi alapszakos hallgatói.
A kizárási kritériumok közé tartozik a. posztgraduális orvostanhallgatók b. THA vagy általános sebészet területén szerzett korábbi tapasztalat.
Egy héttel a tervezett VR-THA műtét előtt minden jogosult A.U.Th. Az orvostanhallgatókat a vizsgálattal kapcsolatos információs ülésre hívják meg, és önkéntesen beiratkoznak, tájékoztatást adva.
Az orvostanhallgatókat kifejezetten azért választották a részvételre, mert sebészileg naivak, és nagy valószínűséggel hasznot húznának a THA-ban végzett alapkészségek képzéséből.
Közvetlenül a beiratkozás után az orvostanhallgatókat felkérik egy feleletválasztós előteszt kitöltésére, hogy számszerűsítsék a csípőízületi gyulladással és a THA-val kapcsolatos alapszintű orvosi és eljárási ismereteiket. Minden résztvevő nem lesz tudatában és nem tud felkészülni a teszt előtti értékelésre, ami lehetővé teszi, hogy a teszteredményeket az alapismeretek pontos mérőszámának tekintsék.
Az orvostanhallgatókat megkérjük, hogy nézzenek meg egy részletes videót, amely elmagyarázza az acetabuláris csésze és a femorális szár THA-ba történő beültetésének alapvető szabályait és készségeit. A videó azokra a gyakorlatokra és módszerekre összpontosít, amelyek segítségével a beültetés során a csésze dőlésszögét és szárváltozatát lehet elérni.
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a VR-szimulációs vagy kontrollcsoportba, ahol számítógépes véletlenszám-generátorral értékelik a csésze dőlésszögét. A résztvevőket e-mailben értesítjük a véletlenszerű besorolásukról, és arra kérik, hogy ne fedjék fel kijelölt csoportjukat más vizsgálati résztvevőkkel vagy kutatószemélyzettel. Csak a kutatócsoport tagja lesz tisztában a kohorszfeladatokkal a vizsgálat során. A csésze dőlésszögű VR csoportba beiratkozott résztvevők lesznek a szár verzió csoportjának kontrollcsoportjai és fordítva.
A VR-THA előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben értékelik korábbi videojátékokkal és VR technológiai tapasztalataikat.
Ezután a kontrollcsoport minden résztvevőjét megkérik, hogy ültessenek be egy csészét vagy egy szárat előre meghatározott dőlésszögben és változatban a fűrészcsontokba. A csésze dőlésszögét és a szár változatát speciális goniométerekkel és a beültetés során készített fényképek értékelésével értékelik. Az értékelést olyan vizsgálati személyzet végzi el, aki nem ismeri a résztvevők csoportbeosztását.
Ezután a VR-csoport minden résztvevőjét megkérik, hogy végezzen el három egymást követő VR-ülést a VR-rendszer segítségével (ORama VR, Genf, Svájc), csoportja alapján csésze- vagy szárbeültetést végezve. Ezután minden VR csoport résztvevőt megkérnek, hogy ültessen be egy csészét vagy szárat előre meghatározott dőlésszögben és változatban a fűrészcsontokba. A csésze dőlésszögét és a szár változatát ugyanazokkal a speciális goniométerekkel és a beültetés során készített fényképek értékelésével értékelik. Az értékelést ugyanaz a vizsgálati személyzet végzi el, aki nem ismeri a résztvevők csoportos beosztását. Ez a személyzet rögzíti a beültetéshez szükséges időt is.
A fűrészcsontba történő beültetés során egy vizsgálati asszisztens lesz jelen, aki csak akkor szólal fel, ha a vizsgálatban résztvevők segítséget kérnek, vagy nem tudnak előrehaladni a feladaton.
A VR-THA-k befejezése után a résztvevők kitöltenek egy felmérést, amelynek középpontjában a VR-szimulációk sebészeti készségek képzésére való alkalmazása és a lehetséges negatív következmények felmérése iránti érdeklődésük áll. Erőelemzést végeztek, jelezve, hogy minden csoportba szükségszerűen több mint 30 résztvevőt kell beíratni.
Az elsődleges eredmény a megkérdezett előre meghatározott és a tényleges beültetett csésze dőlés vagy csésze változat közötti átlagos különbség lesz a kontroll és a VR csoport között.
A másodlagos következmények lesznek
- a célmegközelítés százalékos különbsége a kért és a tényleges beültetett csésze dőlés vagy csésze változat között minden egyes beültetést végző résztvevő esetében (az egyik feladatot VR-ként, a másikat pedig kontrollcsoportként hajtjuk végre).
- A csoportok között a feladatok elvégzésében mutatkozó különbségeket is rögzítjük (a feladat elvégzéséhez és a segítségkéréshez szükséges idő).
Két héttel később minden résztvevő ismét elvégzi a fűrészcsontok beültetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Aristotle University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
a. egyetemi orvostanhallgatók a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetemen
Kizárási kritériumok:
- posztgraduális orvostanhallgatók
- THA vagy általános sebészet területén szerzett korábbi tapasztalat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezérlőcsoport
Ez a csoport olyan orvostudományi hallgatókat fog magában foglalni, akik csak a kupa vagy a STEM beültetés alapvető THA -készségeiről szóló oktatási videókat néznek ki, mielőtt a fűrészcsomagokra beültetnének
|
Az orvostudományi hallgatók VR csoportja három VR szimulációs foglalkozást végez a kupán vagy a STEM beültetésén az alapvető THA -készségekkel kapcsolatban.
|
|
Egyéb: Vr csoport
Ez a csoport olyan orvostudományi hallgatókat fog magában foglalni, akik oktatási videókat néznek meg és három egymást követő VR -ülést végeznek az alapvető THA -készségekkel kapcsolatban a kupán vagy a STEM beültetésén, mielőtt a fűrészcsonkokra beültetne
|
Az orvostudományi hallgatók VR csoportja három VR szimulációs foglalkozást végez a kupán vagy a STEM beültetésén az alapvető THA -készségekkel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvostudományi hallgatók Sebészeti készségek különbségei a VR és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 2 hónap
|
Az elsődleges eredmény a kért előre definiált és a tényleges beültetett csésze és a szár dőlés vagy a kontroll és a VR csoportok közötti változat közötti átlagos különbség. A VR-képzés befejezése után minden résztvevőt felkérték, hogy a csészét 60 fokos dőléssel implantálja a fűrészcsövekben és a combcsont szárán 20 itverzióban. A csésze dőlés és a STEM verzióját goniométerekkel értékeltük, és a résztvevő csoportos hozzárendelésével nem ismeri a vizsgálati személyzet. A csésze dőlés és a combcsont -stem verzió szögeinek meghatározásához hemipelveket és combcsontot, bilincseket, acetabularis csészét és egy combcsontos riszpot használtunk behelyező fogantyúval, valamint egy standard goniométerrel. Tehát az elsődleges eredmény a kért előre definiált (60 fokos csésze dőlés/ 20 fokos szár anteverzió) és a tényleges beültetett kupa és a szár dőlés vagy verziója közötti átlagos különbség volt a fűrészcsomagok a kontroll és a VR csoportok között. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti készségek különbségei a beültetésben a VR képzés után vs képzés nélkül
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a másodlagos kimenetel felméri a cél és a VR -képzéssel rendelkező hallgatók által elvégzett tényleges implantációk közötti különbséget.
Minden orvostanhallgató két implantációt végzett, az egyiket, a másikot VR képzés nélkül.
A VR -képzéssel történő beültetést a VR csoportban, a másik pedig a kontrollcsoportban értékelték.
A VR -képzés utáni összes implantációt beépítettük a VR csoportba, és a VR képzés nélküli személyeket a kontrollcsoportba vették.
Ehhez a méréshez a csésze vagy a szár beültetését nem értékelték.
Mindegyik csoportban mind a STEM, mind a kupa implantációt tartalmazták, annak alapján, hogy a VR -t használták -e vagy sem az implantációhoz.
Az egyes karokhoz csak egy értékünk volt, nem pedig több értékelés.
Beszámoljuk az eltéréseket a beültetés előre meghatározott célpontjától, az adatokat külön -külön mutatva eltérésen.
|
2 hónap
|
|
Minden feladat elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: másodpercek
|
Az egyes résztvevők beültetéséhez szükséges időt rögzítettek mind a STEM, mind a CUP -ra.
Mindegyik résztvevő egy korábbi VR -képzés után végezte el az egyik implantációt, a másik pedig képzés nélkül.
Mindkét alkalommal rögzítették.
|
másodpercek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 79/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToborzásRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada