- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807828
VR-simulering og grunnleggende ferdigheter i THA (MD-VR-THA)
Rollen til virtuell virkelighetssimulering i å tilegne seg grunnleggende kirurgiske ferdigheter i total hofteleddsplastikk av medisinske studenter - en potensiell randomisert klinisk prøve
Denne potensielle randomiserte kliniske studien tar sikte på å teste om simulering av virtuell virkelighet (VR) bidrar til å tilegne seg grunnleggende kirurgiske ferdigheter i total hofteprotese (THA) av medisinstudenter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan VR-simulering utvikle medisinstudentenes grunnleggende kirurgiske ferdigheter og medisinske kunnskaper i THA?
- Vil VR-simulering bli en del av ortopedisk kirurgisk utdanning?
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (VR og kontroll).
- De vil bli bedt om å se en veldig detaljert video som forklarer grunnleggende regler og ferdigheter ved implantering av acetabulære cup og femoral stilk i THA
- VR-gruppen vil utføre minst tre VR THA-økter angående kopp (helling) og stilk (versjon) implantasjon
- Deretter vil alle deltakere bli bedt om å implantere en kopp og en stilk i henholdsvis en forhåndsdefinert helning og versjon i sagbein
- Den gjennomsnittlige forskjellen mellom den forhåndsdefinerte og den faktiske implanterte kopphellingen og versjonen av stilken vil bli sammenlignet mellom grupper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie og fikk godkjenning fra A.U.Th. Institusjonell revisjonsnemnd.
Kvalifiserte studiedeltakere inkluderer medisinstudenter ved universitetet vårt.
Ekskluderingskriterier inkluderer en. doktorgradsmedisinstudenter b. tidligere erfaring fra THA eller generell kirurgi.
En uke før den planlagte VR-THA-operasjonsøkten var alle kvalifiserte A.U.Th. Medisinstudenter vil bli invitert til en informasjonsøkt om studiet og vil bli frivillig påmeldt, med informert samtykke.
Medisinstudenter ble eksplisitt valgt for deltakelse fordi de er kirurgisk naive og mest sannsynlig vil ha nytte av grunnleggende ferdighetstrening i THA.
Umiddelbart etter påmelding vil medisinstudenter bli bedt om å gjennomføre en flervalgs-pretest for å kvantifisere deres grunnleggende medisinske og prosedyrekunnskap om hofteledd og THA. Alle deltakere vil være uvitende og ute av stand til å forberede seg til forhåndstestvurderingen, noe som gjør at testresultatene kan betraktes som et nøyaktig mål på grunnleggende kunnskap.
Medisinstudentene vil bli bedt om å se en detaljert video som forklarer grunnleggende regler og ferdigheter for implantering av acetabulære cup og femoral stilk i THA. Videoen vil fokusere på praksis og metoder for å oppnå spesifikk kopphelling og stilkversjon under implantasjon.
Alle deltakere vil bli randomisert til VR-simulerings- eller kontrollgruppen for vurdering av kopphellingen av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Deltakerne vil bli privat varslet om randomiseringen deres via e-post og bedt om ikke å avsløre sin utpekte kohort med andre studiedeltakere eller forskningspersonell. Bare et forskerteammedlem vil være klar over kohortoppgavene under denne studien. Deltakerne som er påmeldt VR-gruppen for kopphelling vil være kontrollgruppen for stammeversjonsgruppen og omvendt.
Før VR-THA vil deltakerne bli bedt om å fullføre en undersøkelse som evaluerer deres tidligere videospill og VR-teknologiopplevelse.
Alle kontrollgruppedeltakere vil da bli bedt om å implantere en kopp eller en stilk i en forhåndsdefinert helning og versjon i sagbein. Kopphellingen og stammeversjonen vil bli evaluert ved hjelp av spesifikke goniometre og vurdering av fotografier tatt under implantasjon. Evalueringen vil bli utført av studiepersonell uvitende om deltakernes gruppeoppgave.
Alle deltakere i VR-gruppen vil deretter bli bedt om å fullføre tre påfølgende VR-økter ved å bruke VR-systemet (ORama VR, Genève, Sveits), og utføre kopp- eller stilkimplantasjon basert på gruppen deres. Alle deltakere i VR-gruppen vil da bli bedt om å implantere en kopp eller en stilk i en forhåndsdefinert helning og versjon i sagbein. Kopphellingen og stammeversjonen vil bli evaluert ved hjelp av de samme spesifikke goniometre og vurdering av fotografier som vil bli tatt under implantasjon. Evalueringen vil bli utført av det samme studiepersonellet uvitende om deltakernes gruppeoppgave. Dette personellet vil også registrere tiden som trengs for implantasjon.
Under implantasjon i sagbein vil en studieassistent være til stede som vil bli instruert om å gripe inn kun dersom studiedeltakerne ber om assistanse eller ikke kan komme seg gjennom oppgaven.
Etter fullføring av VR-THAs, vil deltakerne fullføre en undersøkelse fokusert på deres interesse for å bruke VR-simuleringer for kirurgisk ferdighetstrening og vurdere potensielle negative konsekvenser. Kraftanalyse ble utført, noe som indikerer at mer enn 30 deltakere nødvendigvis vil være påmeldt i hver gruppe.
Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige forskjellen mellom den spurte forhåndsdefinerte og den faktiske implanterte kopphellingen eller koppversjonen mellom kontroll- og VR-gruppene.
De sekundære resultatene vil være
- den prosentvise forskjellen av måltilnærmingen mellom den spurte og den faktiske implanterte kopphellingen eller koppversjonen for hver deltaker som utfører implantasjon (en oppgave vil bli utført som VR og den andre som kontrollgruppe).
- Forskjeller i å fullføre oppgaven mellom grupper vil også bli registrert (tid som trengs for å fullføre oppgaven og be om hjelp).
To uker senere vil alle deltakerne utføre implantasjonen på sagbein igjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eustathios Kenanidis, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +030 6973693693
- E-post: ekenanidis@auth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Panagiotis Boutos, Med. Stud.
- Telefonnummer: +030 6947895512
- E-post: pgmpoutos@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Aristotle University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Eustathios Kenanidis, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +030 6973693693
- E-post: ekenanidis@auth.gr
-
Ta kontakt med:
- Panagiotis Boutos, Med. Stud.
- Telefonnummer: +030 6947895512
- E-post: pgboutos@auth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. medisinstudenter ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki
Ekskluderingskriterier:
- doktorgradsmedisinstudenter
- tidligere erfaring fra THA eller generell kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere medisinstudenter som kun vil se instruksjonsvideoer om grunnleggende THA-ferdigheter på koppen og stilkimplantasjon før faktisk implantasjon på sagbein
|
Medisinstudentenes VR-gruppe vil gjennomføre tre VR-simuleringsøkter om grunnleggende THA-ferdigheter på kopp- og stilkimplantasjon før faktisk implantasjon.
|
Annen: VR Group
Denne gruppen vil inkludere medisinstudenter som vil se instruksjonsvideoer og utføre tre påfølgende VR-økter om grunnleggende THA-ferdigheter på koppen og stilkimplantasjon før faktisk implantasjon på sagbein
|
Medisinstudentenes VR-gruppe vil gjennomføre tre VR-simuleringsøkter om grunnleggende THA-ferdigheter på kopp- og stilkimplantasjon før faktisk implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinstudenter kirurgiske ferdigheter forskjeller mellom VR og kontrollgruppe.
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige forskjellen mellom den spurte forhåndsdefinerte og den faktiske implanterte kopphellingen eller koppversjonen mellom kontroll- og VR-gruppene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske ferdigheter forskjeller mellom kopp- og stilkimplantasjon for hver medisinstudent (den ene implantasjonen vil bli utført etter VR-trening og den andre ikke)
Tidsramme: 2 måneder
|
Det sekundære resultatet vil være den prosentvise forskjellen av måltilnærmingen mellom den spurte og den faktiske implanterte kopphellingen eller koppversjonen for hver deltaker som utfører implantasjonen. Forskjeller i å fullføre oppgaven mellom grupper vil også bli registrert (tid som trengs for å fullføre oppgaven og be om hjelp). |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige