Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-simulering og grunnleggende ferdigheter i THA (MD-VR-THA)

25. mai 2025 oppdatert av: Eustathios Kenanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Rollen til virtuell virkelighetssimulering i å tilegne seg grunnleggende kirurgiske ferdigheter i total hofteleddsplastikk av medisinske studenter - en potensiell randomisert klinisk prøve

Denne potensielle randomiserte kliniske studien tar sikte på å teste om simulering av virtuell virkelighet (VR) bidrar til å tilegne seg grunnleggende kirurgiske ferdigheter i total hofteprotese (THA) av medisinstudenter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan VR-simulering utvikle medisinstudentenes grunnleggende kirurgiske ferdigheter og medisinske kunnskaper i THA?
  2. Vil VR-simulering bli en del av ortopedisk kirurgisk utdanning?

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (VR og kontroll).

  1. De vil bli bedt om å se en veldig detaljert video som forklarer grunnleggende regler og ferdigheter ved implantering av acetabulære cup og femoral stilk i THA
  2. VR-gruppen vil utføre minst tre VR THA-økter angående kopp (helling) og stilk (versjon) implantasjon
  3. Deretter vil alle deltakere bli bedt om å implantere en kopp og en stilk i henholdsvis en forhåndsdefinert helning og versjon i sagbein
  4. Den gjennomsnittlige forskjellen mellom den forhåndsdefinerte og den faktiske implanterte kopphellingen og versjonen av stilken vil bli sammenlignet mellom grupper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie og fikk godkjenning fra A.U.Th. Institusjonell revisjonsnemnd.

Kvalifiserte studiedeltakere inkluderer medisinstudenter ved universitetet vårt.

Ekskluderingskriterier inkluderer en. doktorgradsmedisinstudenter b. tidligere erfaring fra THA eller generell kirurgi.

En uke før den planlagte VR-THA-operasjonsøkten var alle kvalifiserte A.U.Th. Medisinstudenter vil bli invitert til en informasjonsøkt om studiet og vil bli frivillig påmeldt, med informert samtykke.

Medisinstudenter ble eksplisitt valgt for deltakelse fordi de er kirurgisk naive og mest sannsynlig vil ha nytte av grunnleggende ferdighetstrening i THA.

Umiddelbart etter påmelding vil medisinstudenter bli bedt om å gjennomføre en flervalgs-pretest for å kvantifisere deres grunnleggende medisinske og prosedyrekunnskap om hofteledd og THA. Alle deltakere vil være uvitende og ute av stand til å forberede seg til forhåndstestvurderingen, noe som gjør at testresultatene kan betraktes som et nøyaktig mål på grunnleggende kunnskap.

Medisinstudentene vil bli bedt om å se en detaljert video som forklarer grunnleggende regler og ferdigheter for implantering av acetabulære cup og femoral stilk i THA. Videoen vil fokusere på praksis og metoder for å oppnå spesifikk kopphelling og stilkversjon under implantasjon.

Alle deltakere vil bli randomisert til VR-simulerings- eller kontrollgruppen for vurdering av kopphellingen av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Deltakerne vil bli privat varslet om randomiseringen deres via e-post og bedt om ikke å avsløre sin utpekte kohort med andre studiedeltakere eller forskningspersonell. Bare et forskerteammedlem vil være klar over kohortoppgavene under denne studien. Deltakerne som er påmeldt VR-gruppen for kopphelling vil være kontrollgruppen for stammeversjonsgruppen og omvendt.

Før VR-THA vil deltakerne bli bedt om å fullføre en undersøkelse som evaluerer deres tidligere videospill og VR-teknologiopplevelse.

Alle kontrollgruppedeltakere vil da bli bedt om å implantere en kopp eller en stilk i en forhåndsdefinert helning og versjon i sagbein. Kopphellingen og stammeversjonen vil bli evaluert ved hjelp av spesifikke goniometre og vurdering av fotografier tatt under implantasjon. Evalueringen vil bli utført av studiepersonell uvitende om deltakernes gruppeoppgave.

Alle deltakere i VR-gruppen vil deretter bli bedt om å fullføre tre påfølgende VR-økter ved å bruke VR-systemet (ORama VR, Genève, Sveits), og utføre kopp- eller stilkimplantasjon basert på gruppen deres. Alle deltakere i VR-gruppen vil da bli bedt om å implantere en kopp eller en stilk i en forhåndsdefinert helning og versjon i sagbein. Kopphellingen og stammeversjonen vil bli evaluert ved hjelp av de samme spesifikke goniometre og vurdering av fotografier som vil bli tatt under implantasjon. Evalueringen vil bli utført av det samme studiepersonellet uvitende om deltakernes gruppeoppgave. Dette personellet vil også registrere tiden som trengs for implantasjon.

Under implantasjon i sagbein vil en studieassistent være til stede som vil bli instruert om å gripe inn kun dersom studiedeltakerne ber om assistanse eller ikke kan komme seg gjennom oppgaven.

Etter fullføring av VR-THAs, vil deltakerne fullføre en undersøkelse fokusert på deres interesse for å bruke VR-simuleringer for kirurgisk ferdighetstrening og vurdere potensielle negative konsekvenser. Kraftanalyse ble utført, noe som indikerer at mer enn 30 deltakere nødvendigvis vil være påmeldt i hver gruppe.

Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige forskjellen mellom den spurte forhåndsdefinerte og den faktiske implanterte kopphellingen eller koppversjonen mellom kontroll- og VR-gruppene.

De sekundære resultatene vil være

  1. den prosentvise forskjellen av måltilnærmingen mellom den spurte og den faktiske implanterte kopphellingen eller koppversjonen for hver deltaker som utfører implantasjon (en oppgave vil bli utført som VR og den andre som kontrollgruppe).
  2. Forskjeller i å fullføre oppgaven mellom grupper vil også bli registrert (tid som trengs for å fullføre oppgaven og be om hjelp).

To uker senere vil alle deltakerne utføre implantasjonen på sagbein igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas
        • Aristotle University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

en. medisinstudenter ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki

Ekskluderingskriterier:

  1. doktorgradsmedisinstudenter
  2. tidligere erfaring fra THA eller generell kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil omfatte medisinstudenter som bare vil se instruksjonsvideoer om grunnleggende THA -ferdigheter på koppen eller STEM -implantasjonen før faktisk implantasjon på Sawbones
Medisinstudentenes VR -gruppe vil utføre tre VR -simuleringsøkter om grunnleggende THA -ferdigheter på koppen eller STEM -implantasjonen før faktisk implantasjon.
Annen: VR -gruppe
Denne gruppen vil inkludere medisinstudenter som vil se instruksjonsvideoer og utføre tre VR -økter på rad om grunnleggende THA -ferdigheter på koppen eller STEM -implantasjonen før faktisk implantasjon på Sawbones
Medisinstudentenes VR -gruppe vil utføre tre VR -simuleringsøkter om grunnleggende THA -ferdigheter på koppen eller STEM -implantasjonen før faktisk implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske studenter Kirurgiske ferdigheter forskjeller mellom VR og kontrollgruppe.
Tidsramme: 2 måneder

Det primære utfallet vil være den gjennomsnittlige forskjellen mellom den spurte forhåndsdefinerte og den faktiske implanterte koppen og stamforklaring eller versjon mellom kontroll- og VR -gruppene.

Etter å ha fullført VR-trening, ble alle deltakerne bedt om å implantere koppen med en 60-graders tilbøyelighet i sagbein og lårbenstammen ved 20 grader av anteversjon. Cup -tilbøyeligheten og STEM -versjonen ble evaluert ved bruk av goniometre og utført av studiepersonell uvitende om deltakerens gruppeoppgave. For å bestemme kopphelling og femoral stamversjonsvinkler, benyttet vi et hemipelvis og en lårben sagbein, klemmer, en acetabulær kopp og en lårben rasp med et innsettingshåndtak og et standard goniometer. Så det primære utfallet var den gjennomsnittlige forskjellen mellom den spurte forhåndsdefinerte (60 graders kopphelling/ 20 grader STEM -anteversjon) og den faktiske implanterte koppen og stammen eller versjonen av studentene på sagben mellom kontroll- og VR -gruppene.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske ferdigheter forskjeller i implantasjon etter VR -trening kontra ingen trening
Tidsramme: 2 måneder
Dette sekundære utfallet vil vurdere forskjellen mellom målet og faktiske implantasjoner utført av studenter med eller uten VR -trening. Hver medisinstudent utførte to implantasjoner, den ene med og den andre uten VR -trening. Implantasjonen med VR -trening ble vurdert i VR -gruppen og den andre i kontrollgruppen. Alle implantasjoner etter VR -trening ble inkludert i VR -gruppen, og de uten VR -trening ble inkludert i kontrollgruppen. For denne målingen ble ikke koppen eller stammeimplantasjonen evaluert. Hver gruppe inkluderte både STEM- og CUP -implantasjoner, basert på om VR ble brukt eller ikke for implantasjonen. Vi hadde bare en verdi for hver arm, i stedet for flere vurderinger. Vi vil rapportere avvik fra det forhåndsdefinerte målet for implantasjon, og presenterer dataene individuelt i avviksgrader.
2 måneder
Tid som trengs for å utføre hver oppgave
Tidsramme: sekunder
Tid som trengs for implantasjon fra hver deltaker ble registrert både for STEM og CUP. Hver deltaker utførte en implantasjon etter en tidligere VR -trening og en annen uten trening. Begge ganger ble registrert.
sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige for andre forskere ved publisering

IPD-delingstidsramme

Ved publisering og for alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved publisering og for alltid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Abonnere