THA 中的 VR 模拟和基本技能 (MD-VR-THA)
虚拟现实模拟在医学生获得全髋关节置换术基本手术技能中的作用——一项前瞻性随机临床试验
这项前瞻性随机临床试验旨在测试虚拟现实 (VR) 模拟是否有助于医学生获得全髋关节置换术 (THA) 的基本手术技能。
它旨在回答的主要问题是：
- VR模拟能否培养医学生在THA中的基本手术技能和医学知识？
- VR模拟会成为骨科手术教育的一部分吗？
参与者将被随机分为两组（VR 组和对照组）。
- 他们将被要求观看一段非常详细的视频，解释在 THA 中植入髋臼杯和股骨柄的基本规则和技巧
- VR 小组将进行至少三个 VR THA 课程，内容涉及杯（倾斜）和茎（版本）植入
- 然后将要求所有参与者分别以预定义的倾斜度和版本在锯骨中植入杯子和茎
- 预定义和实际植入的臼杯倾斜度和柄的版本之间的平均差异将在组之间进行比较
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性随机对照试验，并获得了 A.U.Th. 的批准。 机构审查委员会。
符合条件的研究参与者包括我们大学的本科医学生。
排除标准包括医学研究生 b. THA 或普通外科手术的先前经验。
在计划的 VR-THA 手术前一周，所有符合条件的 A.U.Th. 医学生将被邀请参加有关该研究的信息会议，并在提供知情同意的情况下自愿参加。
医学生被明确选择参与是因为他们没有做过手术，并且很可能从 THA 的基本技能培训中受益。
入学后，医学生将被要求完成一项多项选择的预测试，以量化他们对髋关节炎和 THA 的基线医学和程序知识。 所有参与者都不会意识到也无法为预测试评估做准备，这使得测试分数被认为是对基线知识的准确衡量。
医学生将被要求观看详细的视频，解释在 THA 中植入髋臼杯和股骨柄的基本规则和技巧。 该视频将重点介绍在植入过程中实现特定臼杯倾斜度和柄版本的实践和方法。
所有参与者将被随机分配到 VR 模拟或对照组，由计算机随机数生成器进行杯子倾斜度评估。 将通过电子邮件私下通知参与者他们的随机化，并要求他们不要向任何其他研究参与者或研究人员透露他们的指定队列。 只有研究团队成员会知道本研究期间的群组分配。 参加杯倾斜 VR 组的参与者将成为茎版本组的对照组，反之亦然。
在 VR-THA 之前，参与者将被要求完成一项评估他们以前的视频游戏和 VR 技术体验的调查。
然后将要求所有对照组参与者以预定义的倾斜度和版本在锯骨中植入杯子或茎。 将使用特定的测角仪和评估植入期间拍摄的照片来评估臼杯倾斜度和柄版本。 评估将由不知道参与者分组情况的研究人员进行。
然后将要求所有 VR 小组参与者使用 VR 系统（ORama VR，瑞士日内瓦）完成三个连续的 VR 会话，根据他们的小组进行杯子或茎植入。 然后将要求所有 VR 小组参与者以预定义的倾斜度和版本在锯骨中植入杯子或茎。 杯倾斜度和柄版本将使用相同的特定测角仪和评估将在植入过程中拍摄的照片进行评估。 评估将由不知道参与者分组情况的同一研究人员进行。 该人员还将记录植入所需的时间。
在锯骨植入过程中，将有一名研究助理在场，他将被指示仅在研究参与者请求帮助或无法完成任务时进行干预。
完成 VR-THA 后，参与者将完成一项调查，重点是他们对使用 VR 模拟进行手术技能培训和评估潜在负面后果的兴趣。 进行了功效分析，表明每组必须招收超过 30 名参与者。
主要结果将是对照组和 VR 组之间要求的预定义和实际植入的杯子倾斜度或杯子版本之间的平均差异。
次要结果将是
- 对于每个执行植入的参与者（一个任务将作为 VR 执行，另一个任务作为对照组），目标方法在要求的和实际植入的杯子倾斜度或杯子版本之间的百分比差异。
- 组间完成任务的差异也将被记录（完成任务和寻求帮助所需的时间）。
两周后，所有参与者将再次进行锯骨植入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- Aristotle University Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A。塞萨洛尼基亚里士多德大学医学本科生
排除标准：
- 研究生医学生
- THA 或普通外科手术的先前经验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对照组
该小组将包括医学生，他们只会观看有关杯子上基本技能或STEM植入的教学视频，然后实际植入锯骨
|
医学生VR组将在实际植入之前就杯子或STEM植入的基本技能进行三个VR模拟会议。
|
|
其他：VR组
该小组将包括医学生，他们将观看教学视频并连续进行三场有关杯子或STEM植入基本技能的VR课程，然后在锯骨上进行实际植入
|
医学生VR组将在实际植入之前就杯子或STEM植入的基本技能进行三个VR模拟会议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医学生VR和对照组之间的手术技能差异。
大体时间：2个月
|
主要结果将是询问的预定义与实际植入杯，茎倾斜度或对照组之间的均值之间的平均差异。 完成VR训练后，所有参与者都被要求将杯子以60度倾斜为锯骨和股骨茎在20度的前静脉中植入。 使用GONIMOMETER评估了杯子倾斜度和STEM版本，并由研究人员不了解参与者的小组分配。 为了确定杯子倾斜度和股骨茎的角度，我们使用了半圆柱和股骨锯骨，夹具，髋臼杯和带有插入手柄的股骨rasp和标准的goniemer。 因此，主要结果是被问到的预定义（60度杯/ 20度茎茎）与学生的实际植入杯子和茎的倾斜度或版本之间的平均差异。 |
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VR培训后的手术技能差异与没有培训
大体时间：2个月
|
该次要结果将评估目标学生或没有VR培训的学生进行的实际植入之间的差异。
每位医学生都进行了两次植入，其中一次在没有VR培训的情况下进行。
在VR组和对照组中评估了VR训练的植入。
VR培训后的所有植入术都包括在VR组中，对照组中包括没有VR培训的所有植入。
对于此测量，未评估杯子或茎植入。
每个组都根据是否用于植入VR，包括茎和杯子植入。
我们只有一个值的价值，而不是多次评估。
我们将报告与植入预定义目标的偏差，并以偏差程度单独显示数据。
|
2个月
|
|
执行每个任务所需的时间
大体时间：秒
|
每位参与者植入所需的时间都记录在STEM和CUP上。
每个参与者在先前的VR培训后进行了一次植入，而另一种没有培训。
两次都记录了。
|
秒
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eleftherios Tsiridis, Professor、Aristotle University Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.