- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807828
VR-simulaatio ja perustaidot THA:ssa (MD-VR-THA)
Virtuaalitodellisuuden simulaation rooli lääketieteen opiskelijoiden suorittamassa peruskirurgisten taitojen hankkimisessa lonkkanivelleikkauksessa – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako virtuaalitodellisuuden (VR) simulointi lääketieteen opiskelijoiden hankkimaan peruskirurgisia taitoja lonkkanivelleikkauksessa (THA).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko VR-simulaatio kehittää lääketieteen opiskelijoiden peruskirurgisia taitoja ja lääketieteellistä tietämystä THA:ssa?
- Tuleeko VR-simulaatiosta osa ortopedista kirurgiakoulutusta?
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (VR ja kontrolli).
- Heitä pyydetään katsomaan erittäin yksityiskohtainen video, jossa selitetään perussäännöt ja -taidot asetabulaarisen kupin ja reisiluun varren istuttamisessa THA:han
- VR-ryhmä suorittaa vähintään kolme VR THA -istuntoa koskien kupin (kaltevuus) ja varren (versio) implantaatiota
- Sitten kaikkia osallistujia pyydetään istuttamaan kuppi ja varsi ennalta määritellyssä kaltevuuskulmassa ja vastaavasti versiossa sahanluuihin.
- Keskimääräistä eroa ennalta määritellyn ja todellisen istutetun kupin kaltevuuden ja varren version välillä verrataan ryhmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se sai hyväksynnän A.U.Th. Institutionaalinen arviointilautakunta.
Tukikelpoisia opiskeluita ovat yliopistomme lääketieteen perustutkinto-opiskelijat.
Poissulkemiskriteereitä ovat a. lääketieteen jatko-opiskelijat b. aikaisempaa kokemusta THA:sta tai yleiskirurgiasta.
Viikkoa ennen suunniteltua VR-THA-leikkauskertaa kaikki kelvolliset A.U.Th. Lääketieteen opiskelijat kutsutaan tutkimusta koskevaan tiedotustilaisuuteen, ja he ilmoittautuvat vapaaehtoisesti ilmoittamalla suostumuksensa.
Lääketieteen opiskelijat valittiin nimenomaisesti osallistumaan, koska he ovat kirurgisesti naiiveja ja hyötyisivät todennäköisesti perustaitojen koulutuksesta THA:ssa.
Välittömästi ilmoittautumisen jälkeen lääketieteen opiskelijoita pyydetään suorittamaan monivalintatesti, jotta he voivat mitata lääketieteelliset ja menettelytavat lonkkaniveltulehduksen ja THA:n perustiedot. Kaikki osallistujat eivät ole tietoisia eivätkä pysty valmistautumaan koetta edeltävään arviointiin, minkä ansiosta testipisteitä voidaan pitää perustiedon tarkana mittana.
Lääketieteen opiskelijoita pyydetään katsomaan yksityiskohtainen video, jossa selitetään perussäännöt ja -taidot asetabulaarisen kupin ja reisiluun varren istuttamisessa THA:han. Video keskittyy käytäntöihin ja menetelmiin, joilla saavutetaan tietty kupin kaltevuus ja varren versio implantoinnin aikana.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan VR-simulaatio- tai kontrolliryhmään tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin suorittamaa kupin kaltevuuden arviointia. Osallistujille ilmoitetaan satunnaistamisesta yksityisesti sähköpostitse, ja heitä pyydetään olemaan paljastamatta nimeämäänsä kohorttia kenenkään muun tutkimukseen osallistuvan tai tutkimushenkilöstön kanssa. Vain tutkimusryhmän jäsen on tietoinen kohorttitehtävistä tämän tutkimuksen aikana. Kupin kaltevuuden VR-ryhmään ilmoittautuneet ovat varsiversioryhmän kontrolliryhmä ja päinvastoin.
Ennen VR-THA:ta osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa arvioidaan heidän aiempia videopelejään ja VR-teknologiakokemustaan.
Kaikkia kontrolliryhmän osallistujia pyydetään sitten istuttamaan kuppi tai varsi ennalta määrätyssä kaltevuuskulmassa ja versiossa sahaluun. Kupin kaltevuus ja varren versio arvioidaan käyttämällä erityisiä goniometrejä ja arvioimalla implantoinnin aikana otettuja valokuvia. Arvioinnin suorittaa tutkimushenkilöstö, joka ei ole tietoinen osallistujien ryhmätehtävästä.
Kaikkia VR-ryhmän osallistujia pyydetään sitten suorittamaan kolme peräkkäistä VR-istuntoa VR-järjestelmällä (ORama VR, Geneve, Sveitsi) suorittamalla kupin tai varren implantaatio ryhmänsä perusteella. Kaikkia VR-ryhmän osallistujia pyydetään sitten istuttamaan kuppi tai varsi ennalta määritellyssä kaltevuuskulmassa ja versiossa sahaluun. Kupin kaltevuus ja varren versio arvioidaan samoilla erityisillä goniometreillä ja arvioimalla valokuvia, jotka otetaan implantoinnin aikana. Arvioinnin suorittaa sama tutkimushenkilöstö, joka ei ole tietoinen osallistujien ryhmätehtävästä. Tämä henkilökunta kirjaa myös istutukseen tarvittavan ajan.
Sahaluun implantoinnin aikana on paikalla tutkimusavustaja, joka ohjeistetaan puuttumaan asiaan vain, jos tutkimukseen osallistujat pyytävät apua tai eivät voi edetä tehtävän läpi.
VR-THA:n päätyttyä osallistujat täyttävät kyselyn, joka keskittyy heidän kiinnostukseensa käyttää VR-simulaatioita kirurgisten taitojen harjoitteluun ja mahdollisten kielteisten seurausten arvioimiseen. Tehoanalyysi suoritettiin, mikä osoitti, että jokaiseen ryhmään otetaan välttämättä yli 30 osallistujaa.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero kysytyn ennalta määritellyn ja todellisen istutetun kupin kaltevuuden tai kupin version välillä kontrolli- ja VR-ryhmien välillä.
Toissijaiset tulokset ovat
- tavoitelähestymistavan prosentuaalinen ero kysytyn ja todellisen implantoidun kupin kaltevuuden tai kuppiversion välillä kullekin implantaatiota suorittavalle osallistujalle (yksi tehtävä suoritetaan VR:nä ja toinen kontrolliryhmänä).
- Myös ryhmien väliset erot tehtävän suorittamisessa kirjataan (tehtävän suorittamiseen ja avun pyytämiseen tarvittava aika).
Kaksi viikkoa myöhemmin kaikki osallistujat suorittavat implantoinnin sahaluuille jälleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Thessalonikin Aristoteles-yliopiston lääketieteen opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteen jatko-opiskelijoille
- aikaisempaa kokemusta THA:sta tai yleiskirurgiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu lääketieteen opiskelijoita, jotka katsovat vain opetusvideoita Cup- tai STEM -implantaatiotaidoista ennen varsinaista implantaatiota sahalaitoihin
|
Lääketieteen opiskelijoiden VR -ryhmä suorittaa kolme VR -simulaatioistuntoa THA: n perustaidoissa kupin tai varren implantoinnissa ennen todellista implantaatiota.
|
|
Muut: VR -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu lääketieteen opiskelijoita, jotka katsovat opetusvideoita ja suorittavat kolme peräkkäistä VR -istuntoa THA: n perustaidoissa kupillisessa tai varren implantoinnissa ennen varsinaista implantaatiota sahalaitoihin
|
Lääketieteen opiskelijoiden VR -ryhmä suorittaa kolme VR -simulaatioistuntoa THA: n perustaidoissa kupin tai varren implantoinnissa ennen todellista implantaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliset opiskelijat kirurgiset taidot erot VR: n ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero pyydetyn ennalta määritetyn ja todellisen implantoidun kupin ja STEM -kaltevuuden tai version välillä kontrolli- ja VR -ryhmien välillä. VR-koulutuksen suorittamisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydettiin implantoimaan kuppi 60 asteen kaltevuudella sahalaitoihin ja reisiluun varret 20 astetta anteversiossa. Kupin kaltevuus ja STEM -versio arvioitiin käyttämällä goniometrejä ja suoritti tutkimushenkilöstö, joka ei ole tietoinen osallistujan ryhmätehtävästä. Kupin kaltevuuden ja reisiluun varren version kulmien määrittämiseksi käytimme hemipelvis- ja reisiluun sahaluukkua, kiinnittimiä, asetabulaarista kuppia ja reisiluun raspia lisäyskahvalla ja tavanomaisella goniometrillä. Joten ensisijainen tulos oli keskimääräinen ero pyydetyn ennalta määritetyn (60 asteen kupin kaltevuuden/ 20 asteen varren anteversion välillä) ja opiskelijoiden todellisen implantoidun kupin ja STEM -kaltevuuden tai version välinen sahalaitteet kontrolli- ja VR -ryhmien välillä. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset taidot erot implantoinnissa VR -koulutuksen jälkeen vs. ei koulutusta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä toissijainen lopputulos arvioi eron kohteen ja todellisten implantaatioiden välillä, jotka opiskelijat suorittavat VR -koulutuksen avulla tai ilman sitä.
Jokainen lääketieteen opiskelija suoritti kaksi implantaattia, joista toinen ja toinen ilman VR -koulutusta.
Implantaatio VR -koulutuksella arvioitiin VR -ryhmässä ja toisessa kontrolliryhmässä.
Kaikki VR -koulutuksen jälkeiset implantaatit sisällytettiin VR -ryhmään, ja ne, joilla ei ollut VR -koulutusta, sisällytettiin kontrolliryhmään.
Tätä mittausta varten kuppi- tai varren implantaatiota ei arvioitu.
Jokainen ryhmä sisälsi sekä STEM- että CUP -implantaatiot sen perusteella, käytettiinkö VR: tä implantaatioon.
Meillä oli vain yksi arvo jokaiselle käsivarrelle useiden arviointien sijasta.
Raportoimme poikkeamat ennalta määritetystä implantaation kohteesta esittämällä tiedot erikseen poikkeamisasteissa.
|
2 kuukautta
|
|
Kunkin tehtävän suorittamiseen tarvitaan aika
Aikaikkuna: sekunti
|
Jokaiselta osallistujalta tarvittava aika on tallennettu sekä STEM: lle että Cupille.
Jokainen osallistuja suoritti yhden implantaation edellisen VR -koulutuksen ja toisen koulutuksen jälkeen.
Molemmat ajat tallennettiin.
|
sekunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse
Kliiniset tutkimukset VR -simulointi THA -taidoille
-
Gozde OzEi vielä rekrytointiaSyöpä | Ahdistus | Kemoterapia | Virtuaalitodellisuus | Hoidon noudattaminen