Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-simulaatio ja perustaidot THA:ssa (MD-VR-THA)

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eustathios Kenanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Virtuaalitodellisuuden simulaation rooli lääketieteen opiskelijoiden suorittamassa peruskirurgisten taitojen hankkimisessa lonkkanivelleikkauksessa – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako virtuaalitodellisuuden (VR) simulointi lääketieteen opiskelijoiden hankkimaan peruskirurgisia taitoja lonkkanivelleikkauksessa (THA).

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Voiko VR-simulaatio kehittää lääketieteen opiskelijoiden peruskirurgisia taitoja ja lääketieteellistä tietämystä THA:ssa?
  2. Tuleeko VR-simulaatiosta osa ortopedista kirurgiakoulutusta?

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (VR ja kontrolli).

  1. Heitä pyydetään katsomaan erittäin yksityiskohtainen video, jossa selitetään perussäännöt ja -taidot asetabulaarisen kupin ja reisiluun varren istuttamisessa THA:han
  2. VR-ryhmä suorittaa vähintään kolme VR THA -istuntoa koskien kupin (kaltevuus) ja varren (versio) implantaatiota
  3. Sitten kaikkia osallistujia pyydetään istuttamaan kuppi ja varsi ennalta määritellyssä kaltevuuskulmassa ja vastaavasti versiossa sahanluuihin.
  4. Keskimääräistä eroa ennalta määritellyn ja todellisen istutetun kupin kaltevuuden ja varren version välillä verrataan ryhmien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se sai hyväksynnän A.U.Th. Institutionaalinen arviointilautakunta.

Tukikelpoisia opiskeluita ovat yliopistomme lääketieteen perustutkinto-opiskelijat.

Poissulkemiskriteereitä ovat a. lääketieteen jatko-opiskelijat b. aikaisempaa kokemusta THA:sta tai yleiskirurgiasta.

Viikkoa ennen suunniteltua VR-THA-leikkauskertaa kaikki kelvolliset A.U.Th. Lääketieteen opiskelijat kutsutaan tutkimusta koskevaan tiedotustilaisuuteen, ja he ilmoittautuvat vapaaehtoisesti ilmoittamalla suostumuksensa.

Lääketieteen opiskelijat valittiin nimenomaisesti osallistumaan, koska he ovat kirurgisesti naiiveja ja hyötyisivät todennäköisesti perustaitojen koulutuksesta THA:ssa.

Välittömästi ilmoittautumisen jälkeen lääketieteen opiskelijoita pyydetään suorittamaan monivalintatesti, jotta he voivat mitata lääketieteelliset ja menettelytavat lonkkaniveltulehduksen ja THA:n perustiedot. Kaikki osallistujat eivät ole tietoisia eivätkä pysty valmistautumaan koetta edeltävään arviointiin, minkä ansiosta testipisteitä voidaan pitää perustiedon tarkana mittana.

Lääketieteen opiskelijoita pyydetään katsomaan yksityiskohtainen video, jossa selitetään perussäännöt ja -taidot asetabulaarisen kupin ja reisiluun varren istuttamisessa THA:han. Video keskittyy käytäntöihin ja menetelmiin, joilla saavutetaan tietty kupin kaltevuus ja varren versio implantoinnin aikana.

Kaikki osallistujat satunnaistetaan VR-simulaatio- tai kontrolliryhmään tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin suorittamaa kupin kaltevuuden arviointia. Osallistujille ilmoitetaan satunnaistamisesta yksityisesti sähköpostitse, ja heitä pyydetään olemaan paljastamatta nimeämäänsä kohorttia kenenkään muun tutkimukseen osallistuvan tai tutkimushenkilöstön kanssa. Vain tutkimusryhmän jäsen on tietoinen kohorttitehtävistä tämän tutkimuksen aikana. Kupin kaltevuuden VR-ryhmään ilmoittautuneet ovat varsiversioryhmän kontrolliryhmä ja päinvastoin.

Ennen VR-THA:ta osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa arvioidaan heidän aiempia videopelejään ja VR-teknologiakokemustaan.

Kaikkia kontrolliryhmän osallistujia pyydetään sitten istuttamaan kuppi tai varsi ennalta määrätyssä kaltevuuskulmassa ja versiossa sahaluun. Kupin kaltevuus ja varren versio arvioidaan käyttämällä erityisiä goniometrejä ja arvioimalla implantoinnin aikana otettuja valokuvia. Arvioinnin suorittaa tutkimushenkilöstö, joka ei ole tietoinen osallistujien ryhmätehtävästä.

Kaikkia VR-ryhmän osallistujia pyydetään sitten suorittamaan kolme peräkkäistä VR-istuntoa VR-järjestelmällä (ORama VR, Geneve, Sveitsi) suorittamalla kupin tai varren implantaatio ryhmänsä perusteella. Kaikkia VR-ryhmän osallistujia pyydetään sitten istuttamaan kuppi tai varsi ennalta määritellyssä kaltevuuskulmassa ja versiossa sahaluun. Kupin kaltevuus ja varren versio arvioidaan samoilla erityisillä goniometreillä ja arvioimalla valokuvia, jotka otetaan implantoinnin aikana. Arvioinnin suorittaa sama tutkimushenkilöstö, joka ei ole tietoinen osallistujien ryhmätehtävästä. Tämä henkilökunta kirjaa myös istutukseen tarvittavan ajan.

Sahaluun implantoinnin aikana on paikalla tutkimusavustaja, joka ohjeistetaan puuttumaan asiaan vain, jos tutkimukseen osallistujat pyytävät apua tai eivät voi edetä tehtävän läpi.

VR-THA:n päätyttyä osallistujat täyttävät kyselyn, joka keskittyy heidän kiinnostukseensa käyttää VR-simulaatioita kirurgisten taitojen harjoitteluun ja mahdollisten kielteisten seurausten arvioimiseen. Tehoanalyysi suoritettiin, mikä osoitti, että jokaiseen ryhmään otetaan välttämättä yli 30 osallistujaa.

Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero kysytyn ennalta määritellyn ja todellisen istutetun kupin kaltevuuden tai kupin version välillä kontrolli- ja VR-ryhmien välillä.

Toissijaiset tulokset ovat

  1. tavoitelähestymistavan prosentuaalinen ero kysytyn ja todellisen implantoidun kupin kaltevuuden tai kuppiversion välillä kullekin implantaatiota suorittavalle osallistujalle (yksi tehtävä suoritetaan VR:nä ja toinen kontrolliryhmänä).
  2. Myös ryhmien väliset erot tehtävän suorittamisessa kirjataan (tehtävän suorittamiseen ja avun pyytämiseen tarvittava aika).

Kaksi viikkoa myöhemmin kaikki osallistujat suorittavat implantoinnin sahaluuille jälleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka
        • Aristotle University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a. Thessalonikin Aristoteles-yliopiston lääketieteen opiskelijat

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääketieteen jatko-opiskelijoille
  2. aikaisempaa kokemusta THA:sta tai yleiskirurgiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu lääketieteen opiskelijoita, jotka katsovat vain opetusvideoita Cup- tai STEM -implantaatiotaidoista ennen varsinaista implantaatiota sahalaitoihin
Lääketieteen opiskelijoiden VR -ryhmä suorittaa kolme VR -simulaatioistuntoa THA: n perustaidoissa kupin tai varren implantoinnissa ennen todellista implantaatiota.
Muut: VR -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu lääketieteen opiskelijoita, jotka katsovat opetusvideoita ja suorittavat kolme peräkkäistä VR -istuntoa THA: n perustaidoissa kupillisessa tai varren implantoinnissa ennen varsinaista implantaatiota sahalaitoihin
Lääketieteen opiskelijoiden VR -ryhmä suorittaa kolme VR -simulaatioistuntoa THA: n perustaidoissa kupin tai varren implantoinnissa ennen todellista implantaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset opiskelijat kirurgiset taidot erot VR: n ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero pyydetyn ennalta määritetyn ja todellisen implantoidun kupin ja STEM -kaltevuuden tai version välillä kontrolli- ja VR -ryhmien välillä.

VR-koulutuksen suorittamisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydettiin implantoimaan kuppi 60 asteen kaltevuudella sahalaitoihin ja reisiluun varret 20 astetta anteversiossa. Kupin kaltevuus ja STEM -versio arvioitiin käyttämällä goniometrejä ja suoritti tutkimushenkilöstö, joka ei ole tietoinen osallistujan ryhmätehtävästä. Kupin kaltevuuden ja reisiluun varren version kulmien määrittämiseksi käytimme hemipelvis- ja reisiluun sahaluukkua, kiinnittimiä, asetabulaarista kuppia ja reisiluun raspia lisäyskahvalla ja tavanomaisella goniometrillä. Joten ensisijainen tulos oli keskimääräinen ero pyydetyn ennalta määritetyn (60 asteen kupin kaltevuuden/ 20 asteen varren anteversion välillä) ja opiskelijoiden todellisen implantoidun kupin ja STEM -kaltevuuden tai version välinen sahalaitteet kontrolli- ja VR -ryhmien välillä.

2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset taidot erot implantoinnissa VR -koulutuksen jälkeen vs. ei koulutusta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tämä toissijainen lopputulos arvioi eron kohteen ja todellisten implantaatioiden välillä, jotka opiskelijat suorittavat VR -koulutuksen avulla tai ilman sitä. Jokainen lääketieteen opiskelija suoritti kaksi implantaattia, joista toinen ja toinen ilman VR -koulutusta. Implantaatio VR -koulutuksella arvioitiin VR -ryhmässä ja toisessa kontrolliryhmässä. Kaikki VR -koulutuksen jälkeiset implantaatit sisällytettiin VR -ryhmään, ja ne, joilla ei ollut VR -koulutusta, sisällytettiin kontrolliryhmään. Tätä mittausta varten kuppi- tai varren implantaatiota ei arvioitu. Jokainen ryhmä sisälsi sekä STEM- että CUP -implantaatiot sen perusteella, käytettiinkö VR: tä implantaatioon. Meillä oli vain yksi arvo jokaiselle käsivarrelle useiden arviointien sijasta. Raportoimme poikkeamat ennalta määritetystä implantaation kohteesta esittämällä tiedot erikseen poikkeamisasteissa.
2 kuukautta
Kunkin tehtävän suorittamiseen tarvitaan aika
Aikaikkuna: sekunti
Jokaiselta osallistujalta tarvittava aika on tallennettu sekä STEM: lle että Cupille. Jokainen osallistuja suoritti yhden implantaation edellisen VR -koulutuksen ja toisen koulutuksen jälkeen. Molemmat ajat tallennettiin.
sekunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä ja ikuisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisuhetkellä ja ikuisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset VR -simulointi THA -taidoille

Tilaa