- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807828
Simulação de RV e Habilidades Básicas em THA (MD-VR-THA)
O papel da simulação de realidade virtual na aquisição de habilidades cirúrgicas básicas em artroplastia total do quadril por estudantes de medicina - um ensaio clínico randomizado prospectivo
Este ensaio clínico randomizado prospectivo visa testar se a simulação de realidade virtual (RV) ajuda a adquirir habilidades cirúrgicas básicas em artroplastia total de quadril (ATQ) por estudantes de medicina.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A simulação de RV pode desenvolver as habilidades cirúrgicas básicas dos estudantes de medicina e o conhecimento médico em ATQ?
- A simulação de RV se tornará parte da educação cirúrgica ortopédica?
Os participantes serão randomizados em dois grupos (VR e controle).
- Eles serão solicitados a assistir a um vídeo muito detalhado explicando as regras e habilidades básicas para implantar o copo acetabular e a haste femoral na ATQ
- O grupo VR realizará pelo menos três sessões de ATQ VR referentes à implantação do copo (inclinação) e da haste (versão)
- Em seguida, todos os participantes serão solicitados a implantar uma cúpula e uma haste em inclinação e versão pré-definidas, respectivamente, em ossos de serra
- A diferença média entre a inclinação da cúpula pré-definida e a real implantada e a versão da haste será comparada entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado e recebeu aprovação do A.U.Th. Quadro de Revisão Institucional.
Os participantes elegíveis do estudo incluem estudantes de graduação em medicina em nossa universidade.
Os critérios de exclusão incluem a. estudantes de medicina de pós-graduação b. experiência anterior em ATQ ou cirurgia geral.
Uma semana antes da sessão de cirurgia VR-THA planejada, todos os A.U.Th. Estudantes de medicina serão convidados para uma sessão de informação sobre o estudo e serão voluntariamente inscritos, fornecendo consentimento informado.
Estudantes de medicina foram explicitamente escolhidos para participar porque são cirurgicamente virgens e provavelmente se beneficiariam do treinamento de habilidades básicas em ATQ.
Imediatamente após a inscrição, será solicitado aos estudantes de medicina que concluam um pré-teste de múltipla escolha para quantificar seus conhecimentos médicos e de procedimento básicos sobre artrite do quadril e ATQ. Todos os participantes estarão inconscientes e incapazes de se preparar para a avaliação pré-teste, o que permite que os resultados do teste sejam considerados uma medida precisa do conhecimento básico.
Os alunos de medicina serão convidados a assistir a um vídeo detalhado explicando as regras básicas e habilidades para implantar o copo acetabular e a haste femoral na ATQ. O vídeo será focado em práticas e métodos para obter uma inclinação específica da cúpula e uma versão da haste durante a implantação.
Todos os participantes serão randomizados para a simulação de RV ou grupo controle para avaliação da inclinação do copo por um gerador computadorizado de números aleatórios. Os participantes serão notificados em particular sobre sua randomização por e-mail e solicitados a não divulgar sua coorte designada a nenhum outro participante do estudo ou pessoal de pesquisa. Apenas um membro da equipe de pesquisa estará ciente das atribuições da coorte durante este estudo. Os participantes inscritos no grupo RV para inclinação do copo serão o grupo controle para o grupo versão haste e vice-versa.
Antes do VR-THA, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa avaliando seus videogames anteriores e experiência em tecnologia VR.
Todos os participantes do grupo controle serão então solicitados a implantar uma cúpula ou haste em uma inclinação pré-definida e versão em ossos de serra. A inclinação da cúpula e a versão da haste serão avaliadas por meio de goniômetros específicos e avaliação de fotografias tiradas durante a implantação. A avaliação será realizada pelo pessoal do estudo que desconhece a designação do grupo dos participantes.
Todos os participantes do grupo VR serão solicitados a completar três sessões consecutivas de VR usando o sistema VR (ORama VR, Genebra, Suíça), realizando o implante de cúpula ou haste com base em seu grupo. Todos os participantes do grupo de RV serão então solicitados a implantar uma cúpula ou haste em uma inclinação pré-definida e versão em ossos de serra. A inclinação da cúpula e a versão da haste serão avaliadas com os mesmos goniômetros específicos e avaliação das fotografias que serão tiradas durante a implantação. A avaliação será realizada pelo mesmo pessoal do estudo sem conhecimento da designação do grupo dos participantes. Esse pessoal também registrará o tempo necessário para a implantação.
Durante a implantação em sawbones, estará presente um assistente de estudo que será instruído a intervir apenas se os participantes do estudo solicitarem assistência ou não puderem progredir na tarefa.
Após a conclusão do VR-THAs, os participantes preencherão uma pesquisa focada em seu interesse em usar simulações de RV para treinamento de habilidades cirúrgicas e avaliação de possíveis consequências negativas. Foi realizada análise de poder, indicando que necessariamente mais de 30 participantes serão inscritos em cada grupo.
O resultado primário será a diferença média entre a inclinação da cúpula pré-definida e a real implantada ou a versão da cúpula entre os grupos controle e VR.
Os resultados secundários serão
- a diferença percentual da abordagem alvo entre a inclinação do copo implantado solicitado e real ou a versão do copo para cada participante que realiza a implantação (uma tarefa será realizada como o VR e a outra como o grupo de controle).
- As diferenças na conclusão da tarefa entre os grupos também serão registradas (tempo necessário para concluir a tarefa e pedir ajuda).
Duas semanas depois, todos os participantes realizarão o implante em sawbones mais uma vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Aristotle University Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
a. estudantes de graduação em medicina na Universidade Aristóteles de Thessaloniki
Critério de exclusão:
- estudantes de medicina de pós-graduação
- experiência anterior em ATQ ou cirurgia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Este grupo incluirá estudantes de medicina que só assistirão a vídeos instrutivos sobre as habilidades básicas de THA na copa ou implantação de STEM antes da implantação real em espinhos de serra
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O grupo de VR dos estudantes de medicina realizará três sessões de simulação de VR sobre as habilidades básicas de THA no implante da Copa ou STEM antes da implantação real.
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Outro: Grupo VR
Este grupo incluirá estudantes de medicina que assistirão a vídeos instrutivos e realizarão três sessões consecutivas de VR sobre as habilidades básicas de THA na copa ou implantação de STEM antes da implantação real em espinhos de serra
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O grupo de VR dos estudantes de medicina realizará três sessões de simulação de VR sobre as habilidades básicas de THA no implante da Copa ou STEM antes da implantação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alunos de medicina Diferenças de habilidades cirúrgicas entre VR e grupo de controle.
Prazo: 2 meses
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O desfecho primário será a diferença média entre o copo predefinido e o copo implantado e a inclinação ou a versão de tronco implantados entre os grupos de controle e VR. Após concluir o treinamento em realidade virtual, todos os participantes foram convidados a implantar o copo com uma inclinação de 60 graus em ossos de serra e o tronco femoral a 20 graus de anteversão. A inclinação do copo e a versão STEM foram avaliadas usando goniômetros e realizadas pelo pessoal do estudo sem saber da tarefa de grupo do participante. Para determinar a inclinação do copo e os ângulos da versão do tronco femoral, utilizamos uma hemipelvis e um estribo de serra femoral, grampos, um copo acetabular e um rasp femoral com uma alça de inserção e um goniômetro padrão. Portanto, o desfecho primário foi a diferença média entre o pedido predefinido (60 graus de inclinação do copo/ 20 graus de haste) e o copo e a inclinação do copo implantados e a inclinação ou a versão dos alunos em espases entre os grupos controle e VR. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de habilidades cirúrgicas no implante após treinamento em RV vs. sem treinamento
Prazo: 2 meses
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Esse resultado secundário avaliará a diferença entre o alvo e os implantes reais realizados por estudantes com ou sem treinamento em VR.
Cada estudante de medicina realizou dois implantes, um com e outro sem treinamento em VR.
O implante com o treinamento em RV foi avaliado no grupo VR e o outro no grupo controle.
Todos os implantes após o treinamento em RV foram incluídos no grupo VR, e aqueles sem treinamento em RV foram incluídos no grupo controle.
Para esta medição, o implante de copo ou STEM não foi avaliado.
Cada grupo incluiu implantes de STEM e CUP, com base no fato de a RV foi usada ou não para o implante.
Tínhamos apenas um valor para cada braço, em vez de várias avaliações.
Relataremos desvios do alvo predefinido da implantação, apresentando os dados individualmente em graus de desvio.
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2 meses
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Tempo necessário para executar cada tarefa
Prazo: segundos
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O tempo necessário para a implantação de cada participante foi registrado para o STEM e o copo.
Cada participante realizou uma implantação após um treinamento anterior em RV e outro sem treinamento.
Ambas as vezes foram gravadas.
|
segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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