- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807828
VR-simulering og grundlæggende færdigheder i THA (MD-VR-THA)
Rollen af Virtual Reality-simulering i at erhverve grundlæggende kirurgiske færdigheder i total hoftearthroplastik af medicinske studerende - et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste, om virtual reality-simulering (VR) hjælper med at erhverve grundlæggende kirurgiske færdigheder i total hoftearthroplastik (THA) af medicinstuderende.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Kan VR-simulering udvikle de medicinstuderendes grundlæggende kirurgiske færdigheder og medicinske viden i THA?
- Bliver VR-simulering en del af ortopædkirurgisk uddannelse?
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper (VR og kontrol).
- De vil blive bedt om at se en meget detaljeret video, der forklarer grundlæggende regler og færdigheder i at implantere hofteskålen og lårbensstammen i THA
- VR-gruppen vil udføre mindst tre VR THA-sessioner vedrørende kop (hældning) og stilk (version) implantation
- Derefter vil alle deltagere blive bedt om at implantere en kop og en stilk i henholdsvis en foruddefineret hældning og version i savben
- Den gennemsnitlige forskel mellem den foruddefinerede og den faktiske implanterede skålhældning og version af stilken vil blive sammenlignet mellem grupper
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg og modtog godkendelse fra A.U.Th. Institutionelle Bedømmelsesnævn.
Støtteberettigede studiedeltagere omfatter studerende på vores universitet.
Eksklusionskriterier omfatter en. postgraduate medicinstuderende b. tidligere erfaring med THA eller almen kirurgi.
En uge før den planlagte VR-THA operationssession var alle berettigede A.U.Th. Medicinstuderende vil blive inviteret til en informationssession om undersøgelsen og vil blive frivilligt tilmeldt, med informeret samtykke.
Medicinstuderende blev eksplicit valgt til deltagelse, fordi de er kirurgisk naive og højst sandsynligt ville have gavn af grundlæggende færdighedstræning i THA.
Umiddelbart efter tilmeldingen vil medicinstuderende blive bedt om at gennemføre en multiple-choice prætest for at kvantificere deres grundlæggende medicinske og proceduremæssige viden om hofteledsgigt og THA. Alle deltagere vil være uvidende om og ude af stand til at forberede sig til prætestvurderingen, hvilket gør det muligt at betragte testresultaterne som et nøjagtigt mål for basislinjeviden.
De medicinstuderende vil blive bedt om at se en detaljeret video, der forklarer grundlæggende regler og færdigheder for implantering af hofteskålen og lårbensstammen i THA. Videoen vil være fokuseret på praksis og metoder til at opnå specifik kophældning og stilkversion under implantation.
Alle deltagere vil blive randomiseret til VR-simulerings- eller kontrolgruppen til vurdering af kophældningen af en computerstyret tilfældig talgenerator. Deltagerne vil blive underrettet privat om deres randomisering via e-mail og bedt om ikke at afsløre deres udpegede kohorte med andre undersøgelsesdeltagere eller forskningspersonale. Kun et forskerholdsmedlem vil være opmærksom på kohorteopgaverne under denne undersøgelse. De deltagere, der er tilmeldt VR-gruppen for kophældning, vil være kontrolgruppen for stammeversionsgruppen og omvendt.
Før VR-THA vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der evaluerer deres tidligere videospil og VR-teknologioplevelse.
Alle kontrolgruppedeltagere vil derefter blive bedt om at implantere en kop eller en stilk i en foruddefineret hældning og version i savben. Skålens hældning og stilkversionen vil blive evalueret ved hjælp af specifikke goniometre og vurdering af fotografier taget under implantation. Evalueringen vil blive udført af undersøgelsespersonale, der ikke er bekendt med deltagernes gruppeopgave.
Alle VR-gruppedeltagere vil derefter blive bedt om at gennemføre tre på hinanden følgende VR-sessioner ved hjælp af VR-systemet (ORama VR, Genève, Schweiz) og udføre kop- eller stilkimplantation baseret på deres gruppe. Alle deltagere i VR-gruppen vil derefter blive bedt om at implantere en kop eller en stilk i en foruddefineret hældning og version i savben. Kophældningen og stilkversionen vil blive evalueret ved hjælp af de samme specifikke goniometre og vurdering af fotografier, som vil blive taget under implantationen. Evalueringen vil blive udført af det samme undersøgelsespersonale, der ikke er bekendt med deltagernes gruppeopgave. Dette personale vil også registrere den nødvendige tid til implantation.
Under implantation i savben vil en undersøgelsesassistent være til stede, som kun vil blive instrueret i at gribe ind, hvis undersøgelsens deltagere anmoder om assistance eller ikke kan komme videre med opgaven.
Efter afslutningen af VR-THA'erne vil deltagerne gennemføre en undersøgelse fokuseret på deres interesse i at bruge VR-simuleringer til træning af kirurgiske færdigheder og vurdere for potentielle negative konsekvenser. Effektanalyse blev udført, hvilket indikerer, at mere end 30 deltagere nødvendigvis vil være tilmeldt hver gruppe.
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel mellem den stillede foruddefinerede og den faktiske implanterede kophældning eller kopversionen mellem kontrol- og VR-gruppen.
De sekundære resultater vil være
- den procentvise forskel på måltilgangen mellem den spurgte og den faktiske implanterede kophældning eller kopversion for hver deltager, der udfører implantation (en opgave udføres som VR og den anden som kontrolgruppe).
- Forskelle i udførelse af opgaven mellem grupper vil også blive registreret (den nødvendige tid til at fuldføre opgaven og bede om hjælp).
To uger senere vil alle deltagere udføre implantationen på savben igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Aristotle University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. lægestuderende ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki
Ekskluderingskriterier:
- postgraduate medicinstuderende
- tidligere erfaring med THA eller almen kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte medicinstuderende, der kun vil se instruktionsvideoer på grundlæggende THA -færdigheder på koppen eller stamimplantationen før faktisk implantation på savbenene
|
Den medicinske studerendes VR -gruppe udfører tre VR -simuleringssessioner på grundlæggende THA -færdigheder på Cup- eller STEM -implantationen inden den faktiske implantation.
|
|
Andet: VR Group
Denne gruppe vil omfatte medicinstuderende, der vil se instruktionsvideoer og udføre tre på hinanden følgende VR -sessioner om grundlæggende THA -færdigheder på Cup- eller STEM -implantationen før faktisk implantation på savbenene
|
Den medicinske studerendes VR -gruppe udfører tre VR -simuleringssessioner på grundlæggende THA -færdigheder på Cup- eller STEM -implantationen inden den faktiske implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinske studerende kirurgiske færdigheder forskelle mellem VR og kontrolgruppe.
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel mellem den spurgte foruddefinerede og den faktiske implanterede kop og STEM -hældning eller version mellem kontrol- og VR -grupperne. Efter at have afsluttet VR-træning blev alle deltagere bedt om at implantere cupen ved en 60-graders hældning i savben og lårbensstammen ved 20 grader af anteversion. Cuphældnings- og STEM -versionen blev evalueret ved hjælp af goniometre og udført af studiepersonalet uvidende om deltagerens gruppeopgave. For at bestemme koppens hældning og lårbensstamversionsvinkler brugte vi en hemipelvis og en lårbens savben, klemmer, en acetabular kop og en lårbenshvil med et indsættelseshåndtag og et standard goniometer. Så det primære resultat var den gennemsnitlige forskel mellem den spurgte foruddefinerede (60 grader kop hældning/ 20 graders stam -anteversion) og den faktiske implanterede kop og stammehældning eller version af studerende på savben mellem kontrol- og VR -grupperne. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske færdighedsforskelle i implantation efter VR -træning kontra ingen træning
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette sekundære resultat vil vurdere forskellen mellem målet og de faktiske implantationer udført af studerende med eller uden VR -træning.
Hver medicinstudent udførte to implantationer, den ene med og den anden uden VR -træning.
Implantationen med VR -træning blev vurderet i VR -gruppen og den anden i kontrolgruppen.
Alle implantationer efter VR -træning blev inkluderet i VR -gruppen, og dem uden VR -træning blev inkluderet i kontrolgruppen.
Til denne måling blev koppen eller stamimplantationen ikke evalueret.
Hver gruppe inkluderede både STEM- og CUP -implantationer, baseret på, om VR blev anvendt eller ikke til implantationen.
Vi havde kun en værdi for hver arm snarere end flere vurderinger.
Vi rapporterer afvigelser fra det foruddefinerede mål for implantation, der præsenterer dataene individuelt i grader af afvigelse.
|
2 måneder
|
|
Tid, der er nødvendig for at udføre hver opgave
Tidsramme: sekunder
|
Tid, der var nødvendig til implantation fra hver deltager, blev registreret både til STEM og Cup.
Hver deltager udførte en implantation efter en tidligere VR -træning og en anden uden træning.
Begge gange blev registreret.
|
sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu