Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-simulering og grundlæggende færdigheder i THA (MD-VR-THA)

25. maj 2025 opdateret af: Eustathios Kenanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Rollen af ​​Virtual Reality-simulering i at erhverve grundlæggende kirurgiske færdigheder i total hoftearthroplastik af medicinske studerende - et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste, om virtual reality-simulering (VR) hjælper med at erhverve grundlæggende kirurgiske færdigheder i total hoftearthroplastik (THA) af medicinstuderende.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Kan VR-simulering udvikle de medicinstuderendes grundlæggende kirurgiske færdigheder og medicinske viden i THA?
  2. Bliver VR-simulering en del af ortopædkirurgisk uddannelse?

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper (VR og kontrol).

  1. De vil blive bedt om at se en meget detaljeret video, der forklarer grundlæggende regler og færdigheder i at implantere hofteskålen og lårbensstammen i THA
  2. VR-gruppen vil udføre mindst tre VR THA-sessioner vedrørende kop (hældning) og stilk (version) implantation
  3. Derefter vil alle deltagere blive bedt om at implantere en kop og en stilk i henholdsvis en foruddefineret hældning og version i savben
  4. Den gennemsnitlige forskel mellem den foruddefinerede og den faktiske implanterede skålhældning og version af stilken vil blive sammenlignet mellem grupper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg og modtog godkendelse fra A.U.Th. Institutionelle Bedømmelsesnævn.

Støtteberettigede studiedeltagere omfatter studerende på vores universitet.

Eksklusionskriterier omfatter en. postgraduate medicinstuderende b. tidligere erfaring med THA eller almen kirurgi.

En uge før den planlagte VR-THA operationssession var alle berettigede A.U.Th. Medicinstuderende vil blive inviteret til en informationssession om undersøgelsen og vil blive frivilligt tilmeldt, med informeret samtykke.

Medicinstuderende blev eksplicit valgt til deltagelse, fordi de er kirurgisk naive og højst sandsynligt ville have gavn af grundlæggende færdighedstræning i THA.

Umiddelbart efter tilmeldingen vil medicinstuderende blive bedt om at gennemføre en multiple-choice prætest for at kvantificere deres grundlæggende medicinske og proceduremæssige viden om hofteledsgigt og THA. Alle deltagere vil være uvidende om og ude af stand til at forberede sig til prætestvurderingen, hvilket gør det muligt at betragte testresultaterne som et nøjagtigt mål for basislinjeviden.

De medicinstuderende vil blive bedt om at se en detaljeret video, der forklarer grundlæggende regler og færdigheder for implantering af hofteskålen og lårbensstammen i THA. Videoen vil være fokuseret på praksis og metoder til at opnå specifik kophældning og stilkversion under implantation.

Alle deltagere vil blive randomiseret til VR-simulerings- eller kontrolgruppen til vurdering af kophældningen af ​​en computerstyret tilfældig talgenerator. Deltagerne vil blive underrettet privat om deres randomisering via e-mail og bedt om ikke at afsløre deres udpegede kohorte med andre undersøgelsesdeltagere eller forskningspersonale. Kun et forskerholdsmedlem vil være opmærksom på kohorteopgaverne under denne undersøgelse. De deltagere, der er tilmeldt VR-gruppen for kophældning, vil være kontrolgruppen for stammeversionsgruppen og omvendt.

Før VR-THA vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der evaluerer deres tidligere videospil og VR-teknologioplevelse.

Alle kontrolgruppedeltagere vil derefter blive bedt om at implantere en kop eller en stilk i en foruddefineret hældning og version i savben. Skålens hældning og stilkversionen vil blive evalueret ved hjælp af specifikke goniometre og vurdering af fotografier taget under implantation. Evalueringen vil blive udført af undersøgelsespersonale, der ikke er bekendt med deltagernes gruppeopgave.

Alle VR-gruppedeltagere vil derefter blive bedt om at gennemføre tre på hinanden følgende VR-sessioner ved hjælp af VR-systemet (ORama VR, Genève, Schweiz) og udføre kop- eller stilkimplantation baseret på deres gruppe. Alle deltagere i VR-gruppen vil derefter blive bedt om at implantere en kop eller en stilk i en foruddefineret hældning og version i savben. Kophældningen og stilkversionen vil blive evalueret ved hjælp af de samme specifikke goniometre og vurdering af fotografier, som vil blive taget under implantationen. Evalueringen vil blive udført af det samme undersøgelsespersonale, der ikke er bekendt med deltagernes gruppeopgave. Dette personale vil også registrere den nødvendige tid til implantation.

Under implantation i savben vil en undersøgelsesassistent være til stede, som kun vil blive instrueret i at gribe ind, hvis undersøgelsens deltagere anmoder om assistance eller ikke kan komme videre med opgaven.

Efter afslutningen af ​​VR-THA'erne vil deltagerne gennemføre en undersøgelse fokuseret på deres interesse i at bruge VR-simuleringer til træning af kirurgiske færdigheder og vurdere for potentielle negative konsekvenser. Effektanalyse blev udført, hvilket indikerer, at mere end 30 deltagere nødvendigvis vil være tilmeldt hver gruppe.

Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel mellem den stillede foruddefinerede og den faktiske implanterede kophældning eller kopversionen mellem kontrol- og VR-gruppen.

De sekundære resultater vil være

  1. den procentvise forskel på måltilgangen mellem den spurgte og den faktiske implanterede kophældning eller kopversion for hver deltager, der udfører implantation (en opgave udføres som VR og den anden som kontrolgruppe).
  2. Forskelle i udførelse af opgaven mellem grupper vil også blive registreret (den nødvendige tid til at fuldføre opgaven og bede om hjælp).

To uger senere vil alle deltagere udføre implantationen på savben igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland
        • Aristotle University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

en. lægestuderende ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki

Ekskluderingskriterier:

  1. postgraduate medicinstuderende
  2. tidligere erfaring med THA eller almen kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte medicinstuderende, der kun vil se instruktionsvideoer på grundlæggende THA -færdigheder på koppen eller stamimplantationen før faktisk implantation på savbenene
Den medicinske studerendes VR -gruppe udfører tre VR -simuleringssessioner på grundlæggende THA -færdigheder på Cup- eller STEM -implantationen inden den faktiske implantation.
Andet: VR Group
Denne gruppe vil omfatte medicinstuderende, der vil se instruktionsvideoer og udføre tre på hinanden følgende VR -sessioner om grundlæggende THA -færdigheder på Cup- eller STEM -implantationen før faktisk implantation på savbenene
Den medicinske studerendes VR -gruppe udfører tre VR -simuleringssessioner på grundlæggende THA -færdigheder på Cup- eller STEM -implantationen inden den faktiske implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske studerende kirurgiske færdigheder forskelle mellem VR og kontrolgruppe.
Tidsramme: 2 måneder

Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel mellem den spurgte foruddefinerede og den faktiske implanterede kop og STEM -hældning eller version mellem kontrol- og VR -grupperne.

Efter at have afsluttet VR-træning blev alle deltagere bedt om at implantere cupen ved en 60-graders hældning i savben og lårbensstammen ved 20 grader af anteversion. Cuphældnings- og STEM -versionen blev evalueret ved hjælp af goniometre og udført af studiepersonalet uvidende om deltagerens gruppeopgave. For at bestemme koppens hældning og lårbensstamversionsvinkler brugte vi en hemipelvis og en lårbens savben, klemmer, en acetabular kop og en lårbenshvil med et indsættelseshåndtag og et standard goniometer. Så det primære resultat var den gennemsnitlige forskel mellem den spurgte foruddefinerede (60 grader kop hældning/ 20 graders stam -anteversion) og den faktiske implanterede kop og stammehældning eller version af studerende på savben mellem kontrol- og VR -grupperne.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske færdighedsforskelle i implantation efter VR -træning kontra ingen træning
Tidsramme: 2 måneder
Dette sekundære resultat vil vurdere forskellen mellem målet og de faktiske implantationer udført af studerende med eller uden VR -træning. Hver medicinstudent udførte to implantationer, den ene med og den anden uden VR -træning. Implantationen med VR -træning blev vurderet i VR -gruppen og den anden i kontrolgruppen. Alle implantationer efter VR -træning blev inkluderet i VR -gruppen, og dem uden VR -træning blev inkluderet i kontrolgruppen. Til denne måling blev koppen eller stamimplantationen ikke evalueret. Hver gruppe inkluderede både STEM- og CUP -implantationer, baseret på, om VR blev anvendt eller ikke til implantationen. Vi havde kun en værdi for hver arm snarere end flere vurderinger. Vi rapporterer afvigelser fra det foruddefinerede mål for implantation, der præsenterer dataene individuelt i grader af afvigelse.
2 måneder
Tid, der er nødvendig for at udføre hver opgave
Tidsramme: sekunder
Tid, der var nødvendig til implantation fra hver deltager, blev registreret både til STEM og Cup. Hver deltager udførte en implantation efter en tidligere VR -træning og en anden uden træning. Begge gange blev registreret.
sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige for andre forskere ved offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse og for altid

IPD-delingsadgangskriterier

Ved udgivelse og for altid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Abonner