- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807828
VR-simulering och grundläggande färdigheter i THA (MD-VR-THA)
Rollen av virtuell verklighetssimulering för att förvärva grundläggande kirurgiska färdigheter i total höftprotesplastik av medicinska studenter - en framtida randomiserad klinisk prövning
Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning syftar till att testa om simulering av virtuell verklighet (VR) hjälper läkarstudenter att förvärva grundläggande kirurgiska färdigheter i total höftprotesplastik (THA).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan VR-simulering utveckla läkarstudenternas grundläggande kirurgiska färdigheter och medicinska kunskaper i THA?
- Kommer VR-simulering att bli en del av ortopedisk kirurgisk utbildning?
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper (VR och kontroll).
- De kommer att bli ombedda att titta på en mycket detaljerad video som förklarar grundläggande regler och färdigheter för att implantera acetabular cup och femoral skaft i THA
- VR-gruppen kommer att utföra minst tre VR THA-sessioner rörande implantation av kopp (lutning) och stam (version)
- Därefter kommer alla deltagare att uppmanas att implantera en kopp och en skaft i en fördefinierad lutning respektive version i sågben
- Den genomsnittliga skillnaden mellan den fördefinierade och den faktiska implanterade kopplutningen och versionen av skaftet kommer att jämföras mellan grupper
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie och fick godkännande från A.U.Th. Granskningsnämnd.
Kvalificerade studiedeltagare inkluderar läkarstudenter vid vårt universitet.
Uteslutningskriterier inkluderar a. doktorandläkarstudenter b. tidigare erfarenhet av THA eller allmän kirurgi.
En vecka innan det planerade VR-THA-operationstillfället har alla behöriga A.U.Th. Läkarstudenter kommer att bjudas in till en informationssession angående studien och kommer att anmälas frivilligt, med informationssamtycke.
Läkarstudenter valdes uttryckligen för deltagande eftersom de är kirurgiskt naiva och sannolikt skulle ha nytta av grundläggande färdighetsträning i THA.
Omedelbart efter inskrivningen kommer läkarstudenter att bli ombedda att genomföra ett flervalsförtest för att kvantifiera sin medicinska och procedurmässiga kunskap om höftledsartrit och THA. Alla deltagare kommer att vara omedvetna och oförmögna att förbereda sig för pretestbedömningen, vilket gör att testresultaten kan betraktas som ett korrekt mått på baslinjekunskaper.
Läkarstudenterna kommer att bli ombedda att titta på en detaljerad video som förklarar grundläggande regler och färdigheter för att implantera acetabulariscupen och lårbensstammen i THA. Videon kommer att fokusera på metoder och metoder för att uppnå specifik kopplutning och skaftversion under implantation.
Alla deltagare kommer att randomiseras till VR-simulerings- eller kontrollgruppen för bedömning av kopplutningen av en datoriserad slumptalsgenerator. Deltagarna kommer att underrättas privat om sin randomisering via e-post och ombeds att inte avslöja sin utsedda kohort med någon annan studiedeltagare eller forskningspersonal. Endast en forskargruppsmedlem kommer att vara medveten om kohortuppgifterna under denna studie. Deltagarna som är inskrivna i VR-gruppen för kuplutning kommer att vara kontrollgruppen för stamversionsgruppen och vice versa.
Innan VR-THA kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en undersökning som utvärderar deras tidigare videospel och VR-teknikupplevelse.
Alla kontrollgruppsdeltagare kommer sedan att uppmanas att implantera en kopp eller en stam i en fördefinierad lutning och version i sågben. Skålens lutning och skaftversionen kommer att utvärderas med hjälp av specifika goniometrar och bedömning av fotografier tagna under implantationen. Utvärderingen kommer att utföras av studiepersonal som inte känner till deltagarnas gruppuppgift.
Alla deltagare i VR-gruppen kommer sedan att bli ombedda att genomföra tre på varandra följande VR-sessioner med hjälp av VR-systemet (ORama VR, Genève, Schweiz), och utföra kopp- eller stamimplantation baserat på sin grupp. Alla deltagare i VR-gruppen kommer sedan att uppmanas att implantera en kopp eller en skaft i en fördefinierad lutning och version i sågben. Skålens lutning och skaftversionen kommer att utvärderas med samma specifika goniometrar och bedömning av fotografier som kommer att tas under implantationen. Utvärderingen kommer att utföras av samma studiepersonal som inte känner till deltagarnas gruppuppgift. Denna personal kommer också att registrera den tid som behövs för implantation.
Under implantation i sågben kommer en studieassistent att vara närvarande som kommer att instrueras att ingripa endast om studiedeltagarna begär hjälp eller inte kan komma vidare med uppgiften.
Efter att ha slutfört VR-THAs kommer deltagarna att fylla i en undersökning fokuserad på deras intresse av att använda VR-simuleringar för kirurgisk färdighetsträning och bedömning av potentiella negativa konsekvenser. Effektanalys utfördes, vilket indikerar att fler än 30 deltagare nödvändigtvis kommer att vara inskrivna i varje grupp.
Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden mellan den begärda fördefinierade och den faktiska implanterade kopplutningen eller koppversionen mellan kontroll- och VR-gruppen.
De sekundära resultaten blir
- den procentuella skillnaden mellan målmetoden mellan den begärda och den faktiska implanterade kopplutningen eller koppversionen för varje deltagare som utför implantation (en uppgift kommer att utföras som VR och den andra som kontrollgrupp).
- Skillnader i att slutföra uppgiften mellan grupper kommer också att registreras (tid som behövs för att slutföra uppgiften och be om hjälp).
Två veckor senare kommer alla deltagare att utföra implantationen på sågben igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Aristotle University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a. läkarstudenter vid Aristoteles universitet i Thessaloniki
Exklusions kriterier:
- doktorand läkarstudenter
- tidigare erfarenhet av THA eller allmän kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att inkludera medicinska studenter som bara kommer att titta på instruktionsvideor om grundläggande THA -färdigheter på kopp- eller STEM -implantationen innan den faktiska implantationen på Sawbones
|
Medicinstudenternas VR -grupp kommer att utföra tre VR -simuleringssessioner på grundläggande THA -färdigheter på cup- eller STEM -implantation före faktisk implantation.
|
|
Övrig: VR -grupp
Denna grupp kommer att inkludera medicinska studenter som kommer att titta på instruktionsvideor och utföra tre på varandra följande VR -sessioner på grundläggande THA -färdigheter på koppen eller STEM -implantationen innan den faktiska implantationen på Sawbones
|
Medicinstudenternas VR -grupp kommer att utföra tre VR -simuleringssessioner på grundläggande THA -färdigheter på cup- eller STEM -implantation före faktisk implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinska studenter kirurgiska färdigheter mellan VR och kontrollgrupp.
Tidsram: 2 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara den genomsnittliga skillnaden mellan den frågade fördefinierade och den faktiska implanterade kopp- och stam -lutningen eller versionen mellan kontroll- och VR -grupperna. Efter att ha slutfört VR-träning ombads alla deltagare att implantera koppen vid en 60-graders lutning i Sawbones och lårbensstammen vid 20 grader av anteversion. Cup -lutningen och STEM -versionen utvärderades med användning av goniometrar och utfördes av studiepersonal som inte var medveten om deltagarens gruppuppdrag. För att bestämma koppens lutning och femoral stamversionsvinklar, använde vi en hemipelvis och en lårbensben, klämmor, en acetabulär kopp och en femoral rasp med ett infogningshandtag och en standard goniometer. Så det primära resultatet var den genomsnittliga skillnaden mellan den frågade fördefinierade (60 grader kopp lutning/ 20 grader stamanteversion) och den faktiska implanterade koppen och stam lutning eller version av eleverna på sågben mellan kontrollen och VR -grupperna. |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kirurgiska färdigheter i implantation efter VR -träning kontra ingen träning
Tidsram: 2 månader
|
Detta sekundära resultat kommer att bedöma skillnaden mellan målet och faktiska implantationer som utförs av studenter med eller utan VR -utbildning.
Varje medicinsk student utförde två implantationer, en med och den andra utan VR -utbildning.
Implantationen med VR -träning bedömdes i VR -gruppen och den andra i kontrollgruppen.
Alla implantationer efter VR -träning inkluderades i VR -gruppen, och de utan VR -utbildning inkluderades i kontrollgruppen.
För denna mätning utvärderades inte kopp- eller stamimplantationen.
Varje grupp inkluderade både STEM- och CUP -implantationer, baserat på om VR användes eller inte för implantationen.
Vi hade bara ett värde för varje arm snarare än flera bedömningar.
Vi kommer att rapportera avvikelser från det fördefinierade målet för implantation och presentera uppgifterna individuellt i avvikelsesgrader.
|
2 månader
|
|
Tid som behövs för att utföra varje uppgift
Tidsram: sekunder
|
Tid som behövdes för implantation från varje deltagare registrerades både för STEM och CUP.
Varje deltagare utförde en implantation efter en tidigare VR -utbildning och en annan utan träning.
Båda gångerna spelades in.
|
sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Logishetty K, Rudran B, Cobb JP. Virtual reality training improves trainee performance in total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2019 Dec;101-B(12):1585-1592. doi: 10.1302/0301-620X.101B12.BJJ-2019-0643.R1.
- Hooper J, Tsiridis E, Feng JE, Schwarzkopf R, Waren D, Long WJ, Poultsides L, Macaulay W; NYU Virtual Reality Consortium. Virtual Reality Simulation Facilitates Resident Training in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2278-2283. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.002. Epub 2019 Apr 8.
- Logishetty K, Gofton WT, Rudran B, Beaule PE, Cobb JP. Fully Immersive Virtual Reality for Total Hip Arthroplasty: Objective Measurement of Skills and Transfer of Visuospatial Performance After a Competency-Based Simulation Curriculum. J Bone Joint Surg Am. 2020 Mar 18;102(6):e27. doi: 10.2106/JBJS.19.00629.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, Höft
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Sahmyook UniversityAvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | LändryggmuskelaktiveringKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada