Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-simulering och grundläggande färdigheter i THA (MD-VR-THA)

25 maj 2025 uppdaterad av: Eustathios Kenanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Rollen av virtuell verklighetssimulering för att förvärva grundläggande kirurgiska färdigheter i total höftprotesplastik av medicinska studenter - en framtida randomiserad klinisk prövning

Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning syftar till att testa om simulering av virtuell verklighet (VR) hjälper läkarstudenter att förvärva grundläggande kirurgiska färdigheter i total höftprotesplastik (THA).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kan VR-simulering utveckla läkarstudenternas grundläggande kirurgiska färdigheter och medicinska kunskaper i THA?
  2. Kommer VR-simulering att bli en del av ortopedisk kirurgisk utbildning?

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper (VR och kontroll).

  1. De kommer att bli ombedda att titta på en mycket detaljerad video som förklarar grundläggande regler och färdigheter för att implantera acetabular cup och femoral skaft i THA
  2. VR-gruppen kommer att utföra minst tre VR THA-sessioner rörande implantation av kopp (lutning) och stam (version)
  3. Därefter kommer alla deltagare att uppmanas att implantera en kopp och en skaft i en fördefinierad lutning respektive version i sågben
  4. Den genomsnittliga skillnaden mellan den fördefinierade och den faktiska implanterade kopplutningen och versionen av skaftet kommer att jämföras mellan grupper

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie och fick godkännande från A.U.Th. Granskningsnämnd.

Kvalificerade studiedeltagare inkluderar läkarstudenter vid vårt universitet.

Uteslutningskriterier inkluderar a. doktorandläkarstudenter b. tidigare erfarenhet av THA eller allmän kirurgi.

En vecka innan det planerade VR-THA-operationstillfället har alla behöriga A.U.Th. Läkarstudenter kommer att bjudas in till en informationssession angående studien och kommer att anmälas frivilligt, med informationssamtycke.

Läkarstudenter valdes uttryckligen för deltagande eftersom de är kirurgiskt naiva och sannolikt skulle ha nytta av grundläggande färdighetsträning i THA.

Omedelbart efter inskrivningen kommer läkarstudenter att bli ombedda att genomföra ett flervalsförtest för att kvantifiera sin medicinska och procedurmässiga kunskap om höftledsartrit och THA. Alla deltagare kommer att vara omedvetna och oförmögna att förbereda sig för pretestbedömningen, vilket gör att testresultaten kan betraktas som ett korrekt mått på baslinjekunskaper.

Läkarstudenterna kommer att bli ombedda att titta på en detaljerad video som förklarar grundläggande regler och färdigheter för att implantera acetabulariscupen och lårbensstammen i THA. Videon kommer att fokusera på metoder och metoder för att uppnå specifik kopplutning och skaftversion under implantation.

Alla deltagare kommer att randomiseras till VR-simulerings- eller kontrollgruppen för bedömning av kopplutningen av en datoriserad slumptalsgenerator. Deltagarna kommer att underrättas privat om sin randomisering via e-post och ombeds att inte avslöja sin utsedda kohort med någon annan studiedeltagare eller forskningspersonal. Endast en forskargruppsmedlem kommer att vara medveten om kohortuppgifterna under denna studie. Deltagarna som är inskrivna i VR-gruppen för kuplutning kommer att vara kontrollgruppen för stamversionsgruppen och vice versa.

Innan VR-THA kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en undersökning som utvärderar deras tidigare videospel och VR-teknikupplevelse.

Alla kontrollgruppsdeltagare kommer sedan att uppmanas att implantera en kopp eller en stam i en fördefinierad lutning och version i sågben. Skålens lutning och skaftversionen kommer att utvärderas med hjälp av specifika goniometrar och bedömning av fotografier tagna under implantationen. Utvärderingen kommer att utföras av studiepersonal som inte känner till deltagarnas gruppuppgift.

Alla deltagare i VR-gruppen kommer sedan att bli ombedda att genomföra tre på varandra följande VR-sessioner med hjälp av VR-systemet (ORama VR, Genève, Schweiz), och utföra kopp- eller stamimplantation baserat på sin grupp. Alla deltagare i VR-gruppen kommer sedan att uppmanas att implantera en kopp eller en skaft i en fördefinierad lutning och version i sågben. Skålens lutning och skaftversionen kommer att utvärderas med samma specifika goniometrar och bedömning av fotografier som kommer att tas under implantationen. Utvärderingen kommer att utföras av samma studiepersonal som inte känner till deltagarnas gruppuppgift. Denna personal kommer också att registrera den tid som behövs för implantation.

Under implantation i sågben kommer en studieassistent att vara närvarande som kommer att instrueras att ingripa endast om studiedeltagarna begär hjälp eller inte kan komma vidare med uppgiften.

Efter att ha slutfört VR-THAs kommer deltagarna att fylla i en undersökning fokuserad på deras intresse av att använda VR-simuleringar för kirurgisk färdighetsträning och bedömning av potentiella negativa konsekvenser. Effektanalys utfördes, vilket indikerar att fler än 30 deltagare nödvändigtvis kommer att vara inskrivna i varje grupp.

Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden mellan den begärda fördefinierade och den faktiska implanterade kopplutningen eller koppversionen mellan kontroll- och VR-gruppen.

De sekundära resultaten blir

  1. den procentuella skillnaden mellan målmetoden mellan den begärda och den faktiska implanterade kopplutningen eller koppversionen för varje deltagare som utför implantation (en uppgift kommer att utföras som VR och den andra som kontrollgrupp).
  2. Skillnader i att slutföra uppgiften mellan grupper kommer också att registreras (tid som behövs för att slutföra uppgiften och be om hjälp).

Två veckor senare kommer alla deltagare att utföra implantationen på sågben igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland
        • Aristotle University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

a. läkarstudenter vid Aristoteles universitet i Thessaloniki

Exklusions kriterier:

  1. doktorand läkarstudenter
  2. tidigare erfarenhet av THA eller allmän kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att inkludera medicinska studenter som bara kommer att titta på instruktionsvideor om grundläggande THA -färdigheter på kopp- eller STEM -implantationen innan den faktiska implantationen på Sawbones
Medicinstudenternas VR -grupp kommer att utföra tre VR -simuleringssessioner på grundläggande THA -färdigheter på cup- eller STEM -implantation före faktisk implantation.
Övrig: VR -grupp
Denna grupp kommer att inkludera medicinska studenter som kommer att titta på instruktionsvideor och utföra tre på varandra följande VR -sessioner på grundläggande THA -färdigheter på koppen eller STEM -implantationen innan den faktiska implantationen på Sawbones
Medicinstudenternas VR -grupp kommer att utföra tre VR -simuleringssessioner på grundläggande THA -färdigheter på cup- eller STEM -implantation före faktisk implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinska studenter kirurgiska färdigheter mellan VR och kontrollgrupp.
Tidsram: 2 månader

Det primära resultatet kommer att vara den genomsnittliga skillnaden mellan den frågade fördefinierade och den faktiska implanterade kopp- och stam -lutningen eller versionen mellan kontroll- och VR -grupperna.

Efter att ha slutfört VR-träning ombads alla deltagare att implantera koppen vid en 60-graders lutning i Sawbones och lårbensstammen vid 20 grader av anteversion. Cup -lutningen och STEM -versionen utvärderades med användning av goniometrar och utfördes av studiepersonal som inte var medveten om deltagarens gruppuppdrag. För att bestämma koppens lutning och femoral stamversionsvinklar, använde vi en hemipelvis och en lårbensben, klämmor, en acetabulär kopp och en femoral rasp med ett infogningshandtag och en standard goniometer. Så det primära resultatet var den genomsnittliga skillnaden mellan den frågade fördefinierade (60 grader kopp lutning/ 20 grader stamanteversion) och den faktiska implanterade koppen och stam lutning eller version av eleverna på sågben mellan kontrollen och VR -grupperna.

2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i kirurgiska färdigheter i implantation efter VR -träning kontra ingen träning
Tidsram: 2 månader
Detta sekundära resultat kommer att bedöma skillnaden mellan målet och faktiska implantationer som utförs av studenter med eller utan VR -utbildning. Varje medicinsk student utförde två implantationer, en med och den andra utan VR -utbildning. Implantationen med VR -träning bedömdes i VR -gruppen och den andra i kontrollgruppen. Alla implantationer efter VR -träning inkluderades i VR -gruppen, och de utan VR -utbildning inkluderades i kontrollgruppen. För denna mätning utvärderades inte kopp- eller stamimplantationen. Varje grupp inkluderade både STEM- och CUP -implantationer, baserat på om VR användes eller inte för implantationen. Vi hade bara ett värde för varje arm snarare än flera bedömningar. Vi kommer att rapportera avvikelser från det fördefinierade målet för implantation och presentera uppgifterna individuellt i avvikelsesgrader.
2 månader
Tid som behövs för att utföra varje uppgift
Tidsram: sekunder
Tid som behövdes för implantation från varje deltagare registrerades både för STEM och CUP. Varje deltagare utförde en implantation efter en tidigare VR -utbildning och en annan utan träning. Båda gångerna spelades in.
sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eleftherios Tsiridis, Professor, Aristotle University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för andra forskare vid publicering

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering och för alltid

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid publicering och för alltid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Prenumerera