진행성 삼중 음성 유방암 참가자를 위한 1차 치료로서 Tislelizumab 및 화학요법과 병용한 Ociperlimab의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구 (AdvanTIG-211)
2023년 7월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
AdvanTIG-211: 참가자를 위한 1차 요법으로 티슬레리주맙(VDT482) 플러스 화학요법과 위약을 병용한 오시펄리맙(WCD118)과 펨브롤리주맙 플러스 화학요법을 병용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC)
이 연구의 주요 과학적 관심 질문은 ociperlimab, tislelizumab 및 화학 요법의 병용이 진행성 트리플 종양이 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD - L1)[결합 양성 점수(CPS) ≥10]을 발현하는 음성 유방암(TNBC), 연구 치료 중단 또는 새로운 항신생물 요법 시작과 무관.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 종양이 PD-L1을 발현하는(CPS ≥ CPS ≥ 10).
또한 종양이 PD-L1(CPS ≥ 1 ~ < 10).
연구 치료는 참가자가 다음 중 하나를 경험할 때까지 계속됩니다: RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의한 조사자의 평가에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 임신, 조사자 또는 참가자의 재량에 따라 치료가 중단됨, 치료 시작 새로운 항종양 요법, 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 연구는 스폰서에 의해 종료됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 진행성(국소적으로 재발하고 근치 요법에 순응하지 않거나 전이성(4기)) 진단이 확인된 TNBC를 가지고 있습니다.
- 참가자는 필요한 경우 I-III기 유방암에 대한 전신 치료를 완료했으며 치료 목적의 전신 치료 완료와 질병 재발 사이에 ≥ 6개월이 경과했습니다.
- 연구 무작위화 이전에 Novartis 지정 중앙 실험실에서 PD-L1 IHC 22C3 분석을 사용하여 PD-L1 발현을 측정하기 위해 전이성 부위에서 최근에 또는 새로 얻은 종양 생검을 제공해야 합니다. 지역 실험실에서 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 테스트로 평가한 PD-L1 발현 결과가 있는 경우 PD-L1 상태 확인으로 사용할 수 있습니다. Arm A, B 및 C의 경우 참가자는 CPS≥ 10인 PD-L1 양성 종양이 있어야 합니다. Arm D의 경우 참가자는 CPS ≥ 1 ~ < 10인 PD-L1 양성 종양이 있어야 합니다.
- 참가자는 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(이전에 방사선 조사된 부위의 병변은 방사선 조사 이후 진행의 명확한 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 계산될 수 있음)
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자는 연구 치료 시작부터 기대 수명이 12주 이상입니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 이전에 전이성 환경에서 면역 요법으로 치료를 받았거나 모든 환경에서 Ig 및 ITIM 도메인을 사용한 항 T 세포 면역 수용체(TIGIT) 요법을 받았습니다.
- 임의의 연구 약물에 대한 중증 과민증의 병력(즉, 단클론 항체, 젬시타빈, 카보플라틴, nab-파클리탁셀, 파클리탁셀) 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물
- 스크리닝 시 염증성 유방암이 있는 참가자
참가자는 이전에 치료되지 않았거나 스크리닝에서 새로 발견된 중추 신경계(CNS) 관련이 있습니다. 이전에 치료받은 CNS 침범이 시험에 적격하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 시작 ≥ 28일 전에 CNS 전이에 대한 이전 요법(방사선 및/또는 수술 포함) 완료 및
- CNS 종양은 스크리닝 시점에 임상적으로 안정하고,
- 참가자가 스테로이드 및/또는 뇌 전이에 대한 항경련제를 유도하는 효소를 받고 있지 않습니다.
- 참가자는 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되지 않았습니다. 이 기준에 대한 예외: 모든 등급의 탈모증이 있는 참가자는 연구에 참가할 수 있습니다.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 오시페를리맙+티스렐리주맙+화학요법(PD-L1 CPS ≥ 10)
PD-L1 CPS ≥ 10인 참가자는 무작위 배정 후 오시페리맙 + 티스렐리주맙 + 화학요법을 받게 됩니다.
세 가지 화학 요법 옵션 중 하나의 선택은 다음 중 하나인 경우 조사자의 재량에 따릅니다: (1) 파클리탁셀, (2) nab-파클리탁셀 또는 (3) 젬시타빈 + 카보플라틴.
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200mg 정맥내(IV) Q3W
다른 이름들:
3주마다(Q3W) 900mg 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
28일마다 1일, 8일 및 15일에 90 mg/m2 정맥 주사(IV)
28일마다 1일, 8일 및 15일에 100 mg/m2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 AUC 2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 1000 mg/m2 정맥 주사(IV)
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활성 비교기: B군: 위약 + 펨브롤리주맙 + 화학요법(PD-L1 CPS ≥ 10)
PD-L1 CPS ≥ 10인 참가자는 무작위 위약 + 펨브롤리주맙 + 화학요법 후에 받게 됩니다.
세 가지 화학 요법 옵션 중 하나의 선택은 다음 중 하나인 경우 조사자의 재량에 따릅니다: (1) 파클리탁셀, (2) nab-파클리탁셀 또는 (3) 젬시타빈 + 카보플라틴.
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28일마다 1일, 8일 및 15일에 90 mg/m2 정맥 주사(IV)
28일마다 1일, 8일 및 15일에 100 mg/m2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 AUC 2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 1000 mg/m2 정맥 주사(IV)
생리 식염수 정맥 주사(IV) Q3W
200mg 정맥내(IV) Q3W
다른 이름들:
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활성 비교기: C군: 위약 + 티스렐리주맙 + 화학요법(PD-L1 CPS ≥ 10)
PD-L1 CPS ≥ 10인 참가자는 무작위 위약 + 티스렐리주맙 + 화학요법 후에 받게 됩니다.
세 가지 화학 요법 옵션 중 하나의 선택은 다음 중 하나인 경우 조사자의 재량에 따릅니다: (1) 파클리탁셀, (2) nab-파클리탁셀 또는 (3) 젬시타빈 + 카보플라틴.
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200mg 정맥내(IV) Q3W
다른 이름들:
28일마다 1일, 8일 및 15일에 90 mg/m2 정맥 주사(IV)
28일마다 1일, 8일 및 15일에 100 mg/m2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 AUC 2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 1000 mg/m2 정맥 주사(IV)
생리 식염수 정맥 주사(IV) Q3W
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다른: D군: 오시페를리맙 + 티스렐리주맙 + 화학요법(PD-L1 CPS 점수 ≥ 1 ~ < 10)
탐색적 부문: PD-L1 CPS ≥ 1~< 10인 참가자는 오시페를리맙 + 티스렐리주맙 + 화학요법을 받게 됩니다.
세 가지 화학 요법 옵션 중 하나의 선택은 다음 중 하나인 경우 조사자의 재량에 따릅니다: (1) 파클리탁셀, (2) nab-파클리탁셀 또는 (3) 젬시타빈 + 카보플라틴.
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200mg 정맥내(IV) Q3W
다른 이름들:
3주마다(Q3W) 900mg 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
28일마다 1일, 8일 및 15일에 90 mg/m2 정맥 주사(IV)
28일마다 1일, 8일 및 15일에 100 mg/m2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 AUC 2 정맥 주사(IV)
21일마다 1일 및 8일에 1000 mg/m2 정맥 주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군과 B군에서 RECIST 1.1 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최초 무작위 배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Arm A와 Arm B의 PFS 비교가 제공됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최초 무작위 배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군, B군, C군에서 RECIST 1.1 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지, 첫 번째 무작위 배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Arm A와 Arm B, Arm B와 Arm C, Arm A와 Arm C 간의 OS 비교가 제공됩니다.
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무작위 배정에서 사망까지, 첫 번째 무작위 배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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A군, B군, C군에서 RECIST 1.1 기준을 사용한 시험자 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 최대 약 32개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 지역 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위 배정 후 최대 약 32개월
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A군, B군, C군에서 확인된 반응이 있는 임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 약 32개월
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CBR은 24주 동안 지속되는 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR, PR 및 SD는 RECIST 1.1에 따라 현지 조사자 평가에 따라 정의됩니다.
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첫 번째 무작위 배정 후 약 32개월
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A군, B군, C군에서 RECIST 1.1 기준을 사용한 시험자 평가에 기반한 반응 시간(TTR)
기간: 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 반응까지, 첫 번째 무작위배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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TTR은 RECIST 1.1에 따른 지역 조사자 평가에 따라 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 첫 번째 문서화된 반응까지, 첫 번째 무작위배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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A군, B군, C군에서 RECIST 1.1 기준을 사용한 시험자 평가에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 약 32개월까지 평가된 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 반응부터
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가에 따른 CR 또는 PR)와 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위 배정 후 약 32개월까지 평가된 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 반응부터
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A군, B군, C군에서 RECIST 1.1 기준을 사용한 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최초 무작위 배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
C군 참가자의 PFS는 A군 및 B군 참가자의 PFS와 비교됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최초 무작위 배정 후 최대 약 32개월까지 평가
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용량 수정이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종 후 약 32개월
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내약성의 척도로서 각 약물 성분에 대한 용량 중단 및 감량을 한 참가자 수
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첫 접종 후 약 32개월
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Ociperlimab에 대한 기준선에서의 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 기준선
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기준선에서의 유병률은 ociperlimab에 대한 기준선에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선
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Tislelizumab에 대한 기준선에서의 항약물 항체(ADA) 유병률
기간: 기준선
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베이스라인에서의 유병률은 티스렐리주맙에 대해 베이스라인에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선
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Ociperlimab 치료에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 주기 1에서 주기 16까지, 치료 종료 및 30일 안전성 후속 조치. 주기는 21일
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치료에 대한 ADA 발생률은 ociperlimab에 대해 치료 유발 ADA 양성인 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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주기 1에서 주기 16까지, 치료 종료 및 30일 안전성 후속 조치. 주기는 21일
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티스렐리주맙 치료에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 주기 1에서 주기 16까지, 치료 종료 및 30일 안전성 후속 조치. 주기는 21일
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치료에 대한 ADA 발생률은 티스렐리주맙에 대해 치료 유발 ADA 양성인 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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주기 1에서 주기 16까지, 치료 종료 및 30일 안전성 후속 조치. 주기는 21일
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FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 시험 결과 지수(TOI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최초 투여 후 약 32개월까지
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A군, B군, C군 참가자의 FACT-B TOI 점수 기준선에서 변경. FACT-B는 FACT-일반(FACT-G) 설문지(27개 항목) 및 유방암 하위 척도(BCS, 10개 항목).
FACT-B는 참가자의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB) ) 및 BCS.
FACT-B TOI는 PWB, FWB, BCS를 합산한 것으로 0~96점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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최초 투여 후 약 32개월까지
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FACT-B TOI 점수에서 5점 결정적인 저하까지의 시간
기간: 최초 투여 후 약 32개월까지
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A군, B군, C군에서 FACT-B TOI의 5포인트 결정적 악화까지의 시간. FACT-B는 FACT-일반(FACT-G) 설문지(27개 항목)와 37개 항목으로 구성된 설문지입니다. 유방암 하위척도(BCS, 10항목)에서.
FACT-B는 참가자의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB) ) 및 BCS.
FACT-B TOI는 PWB, FWB, BCS를 합산한 것으로 0~96점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
결정적 악화는 FACT-에서 치료 과정 동안 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정 날짜부터 기준선으로부터 최소 5점 악화로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며 치료 과정 동안 이 임계값 이상으로 개선되지 않습니다. B TOI 점수.
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최초 투여 후 약 32개월까지
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Ociperlimab의 혈청 농도
기간: 주기(C) 1일(D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2, C3, C4 및 C5의 D1, C5D8, C6, C8, C12 및 C16의 D1, 치료 종료 및 치료 30일 후 . 각 주기는 21일입니다.
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시점별 혈청 ociperlimab 농도의 요약 통계
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주기(C) 1일(D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2, C3, C4 및 C5의 D1, C5D8, C6, C8, C12 및 C16의 D1, 치료 종료 및 치료 30일 후 . 각 주기는 21일입니다.
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티스렐리주맙의 혈청 농도
기간: 주기(C) 1일(D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2, C3, C4 및 C5의 D1, C5D8, C6, C8, C12 및 C16의 D1, 치료 종료 및 치료 30일 후 . 각 주기는 21일입니다.
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시점별 혈청 티스렐리주맙 농도의 요약 통계
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주기(C) 1일(D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2, C3, C4 및 C5의 D1, C5D8, C6, C8, C12 및 C16의 D1, 치료 종료 및 치료 30일 후 . 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWCD118B12201
- 2022-503099-99-00 (기타 식별자: EU CTIS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .