Fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ociperlimab i kombinasjon med Tislelizumab og kjemoterapi som førstelinjebehandling for deltakere med avansert trippel negativ brystkreft (AdvanTIG-211)

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltakeren har histologisk bekreftet diagnose av avansert (lokoregionalt tilbakevendende og ikke mottagelig for kurativ terapi, eller metastatisk (stadium IV)) TNBC
• Deltakeren har fullført systemisk behandling for stadium I-III brystkreft, hvis indisert, og det har gått ≥ 6 måneder mellom fullført systemisk behandling med kurativ hensikt og tilbakefall av sykdommen
• En nylig eller nylig oppnådd tumorbiopsi fra et metastatisk sted må gis for bestemmelse av PD-L1-ekspresjon ved bruk av PD-L1 IHC 22C3-analysen av et Novartis-utpekt sentrallaboratorium, før studierandomisering. Hvis et resultat av PD-L1-ekspresjon vurdert ved en PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-test i et lokalt laboratorium er tilgjengelig, kan dette tjene som PD-L1-statusbekreftelse. For arm A, B og C må deltakere ha PD-L1 positive svulster med CPS≥ 10. For arm D må deltakerne ha PD-L1 positive svulster med CPS ≥ 1 til < 10.
• Deltakeren har målbar sykdom, dvs. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier (en lesjon på et tidligere bestrålt sted kan bare regnes som en mållesjon hvis det er tydelige tegn på progresjon siden bestrålingen)
• Deltakeren har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Deltaker har forventet levealder ≥ 12 uker fra oppstart av studiebehandling

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Deltakeren har mottatt tidligere behandling med immunterapi i metastatisk setting, eller anti-T-celle immunreseptor med Ig- og ITIM-domener (TIGIT) terapi i alle settinger
• Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (dvs. monoklonale antistoffer, gemcitabin, karboplatin, nab-paklitaksel, paklitaksel) eller dets hjelpestoffer eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser
• Deltaker med inflammatorisk brystkreft ved screening

• Deltakeren har sentralnervesystemet (CNS) involvering som ikke tidligere ble behandlet og/eller nylig ble oppdaget ved screening. Tidligere behandlet CNS-engasjement må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for prøven:

  1. Fullført tidligere behandling (inkludert stråling og/eller kirurgi) for CNS-metastaser ≥ 28 dager før studiestart og
  2. CNS-svulst er klinisk stabil på tidspunktet for screening, og
  3. Deltakeren får ikke steroider og/eller enzyminduserende antiepileptiske medisiner for hjernemetastaser
• Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
• Deltakeren har ikke kommet seg etter alle toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandlinger til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 5.0 Grad ≤1. Unntak fra dette kriteriet: deltakere med hvilken som helst grad av alopecia får delta i studien

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde