Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ociperlimab in combinatie met Tislelizumab en chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met vergevorderde triple-negatieve borstkanker (AdvanTIG-211)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemer heeft een histologisch bevestigde diagnose van gevorderde (locoregionaal recidiverende en niet vatbaar voor curatieve therapie, of gemetastaseerde (stadium IV)) TNBC
• Deelnemer heeft de systemische behandeling voor stadium I-III borstkanker voltooid, indien geïndiceerd, en er zijn ≥ 6 maanden verstreken tussen de voltooiing van de systemische behandeling met curatieve intentie en het terugkeren van de ziekte
• Een recent of nieuw verkregen tumorbiopsie van een metastatische locatie moet worden verstrekt voor bepaling van PD-L1-expressie met behulp van de PD-L1 IHC 22C3-assay door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium, voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek. Als een resultaat van PD-L1-expressie, beoordeeld door een PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-test in een lokaal laboratorium, beschikbaar is, kan dit dienen als bevestiging van de PD-L1-status. Voor arm A, B en C moeten deelnemers PD-L1-positieve tumoren hebben met CPS≥ 10. Voor arm D moeten deelnemers PD-L1-positieve tumoren hebben met CPS ≥ 1 tot < 10.
• Deelnemer heeft meetbare ziekte, d.w.z. ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria (een laesie op een eerder bestraalde plaats mag alleen worden geteld als een doellaesie als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling)
• Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
• Deelnemer heeft een levensverwachting van ≥ 12 weken vanaf het begin van de studiebehandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is eerder behandeld met immunotherapie in de metastatische setting, of anti-T-cel immunoreceptor met Ig- en ITIM-domeintherapie (TIGIT) in elke setting
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. monoklonale antilichamen, gemcitabine, carboplatine, nab-paclitaxel, paclitaxel) of zijn hulpstoffen of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
• Deelnemer met inflammatoire borstkanker bij screening

• Deelnemer heeft een betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet eerder is behandeld en/of pas is ontdekt bij de screening. Eerder behandelde betrokkenheid van het CZS moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:

  1. Voltooide eerdere therapie (inclusief bestraling en/of chirurgie) voor CZS-metastasen ≥ 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en
  2. CZS-tumor is klinisch stabiel op het moment van screening, en
  3. Deelnemer krijgt geen steroïden en/of enzym-inducerende anti-epileptica voor hersenmetastasen
• Deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
• Deelnemer is niet hersteld van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën volgens National Cancer Institute (NCI) CTCAE versie 5.0 Graad ≤1. Uitzondering op dit criterium: deelnemers met elke graad van alopecia mogen deelnemen aan het onderzoek

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn