Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ocyperlimabu w skojarzeniu z tislelizumabem i chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u uczestniczek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (AdvanTIG-211)
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
AdvanTIG-211: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ocyperlimabu (WCD118) w skojarzeniu z tislelizumabem (VDT482) plus chemioterapia w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem plus chemioterapia jako terapia pierwszego rzutu dla uczestników Z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Podstawowym zagadnieniem naukowym będącym przedmiotem zainteresowania tego badania jest to, czy połączenie ocyperlimabu, tislelizumabu i chemioterapii poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z połączeniem placebo, pembrolizumabu i chemioterapii jako terapii pierwszego rzutu u dorosłych mężczyzn i kobiet z zaawansowanym potrójnym rak piersi z ujemnym wynikiem (TNBC), którego guzy eksprymują ligand programowanej śmierci 1 (PD - L1) [łączny wynik dodatni (CPS) ≥10], niezależnie od przerwania badanego leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ocyperlimabu w skojarzeniu z tislelizumabem i chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym TNBC, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 (CPS ≥ 10).
Dodatkowo, skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej kombinacji (ocyperlimab + tislelizumab + chemioterapia) zostaną ocenione w Ramie D (oddzielna kohorta otwarta, jednoramienna) u 30 uczestników z zaawansowanym TNBC, których guzy eksprymują PD-L1 (CPS ≥ od 1 do < 10).
Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane, dopóki uczestnik nie doświadczy jednego z następujących objawów: progresja choroby zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, niedopuszczalna toksyczność, ciąża, przerwanie leczenia według uznania badacza lub uczestnika, rozpoczęcie nowa terapia przeciwnowotworowa, wycofanie zgody, utrata obserwacji, zgon lub przerwanie badania przez sponsora.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (miejscowo-regionalnego nawrotu i niepodlegającego leczeniu leczniczemu lub przerzutowego (stadium IV)) TNBC
- Uczestnik ukończył leczenie systemowe raka piersi w stadium I-III, jeśli jest to wskazane, i upłynęło ≥ 6 miesięcy między zakończeniem leczenia systemowego z zamiarem wyleczenia a nawrotem choroby
- W celu określenia ekspresji PD-L1 za pomocą testu PD-L1 IHC 22C3 przez laboratorium centralne wyznaczone przez Novartis, przed randomizacją badania należy dostarczyć niedawno pobraną biopsję guza z miejsca przerzutu. Jeśli dostępny jest wynik ekspresji PD-L1 oceniony testem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx w lokalnym laboratorium, może to służyć jako potwierdzenie statusu PD-L1. W przypadku ramion A, B i C uczestnicy muszą mieć nowotwory dodatnie pod względem PD-L1 i CPS ≥ 10. W przypadku ramienia D uczestnicy muszą mieć guzy PD-L1 dodatnie z CPS ≥ 1 do < 10.
- Uczestnik ma mierzalną chorobę, tj. co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmiana w miejscu wcześniej napromieniowanym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne oznaki progresji od czasu napromieniania)
- Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi ≥ 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik był wcześniej leczony immunoterapią w przypadku przerzutów lub terapią immunoreceptorem limfocytów T z domenami Ig i ITIM (TIGIT) w dowolnym układzie
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (tj. przeciwciała monoklonalne, gemcytabina, karboplatyna, nab-paklitaksel, paklitaksel) lub ich substancje pomocnicze lub leki należące do podobnych grup chemicznych
- Uczestnik z zapalnym rakiem piersi podczas badania przesiewowego
Uczestnik ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie było wcześniej leczone i/lub zostało niedawno wykryte podczas badania przesiewowego. Wcześniej leczone zajęcie OUN musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Ukończone wcześniejsze leczenie (w tym radioterapia i/lub operacja) przerzutów do OUN ≥ 28 dni przed rozpoczęciem badania oraz
- Guz OUN jest stabilny klinicznie w czasie badania przesiewowego i
- Uczestnik nie otrzymuje sterydów i/lub leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy z powodu przerzutów do mózgu
- Uczestnik ma czynną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych, które mogą nawrócić
- Uczestnik nie wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi według National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja 5.0 stopień ≤1. Wyjątek od tego kryterium: uczestnicy z dowolnym stopniem łysienia mogą wziąć udział w badaniu
Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: ocyperlimab + tislelizumab + chemioterapia (PD-L1 CPS ≥ 10)
Uczestnicy z PD-L1 CPS ≥ 10 otrzymają po randomizacji ociperlimab + tislelizumab + chemioterapię.
Wybór jednej z trzech opcji chemioterapii należy do badacza, pod warunkiem, że jest to: (1) paklitaksel, (2) nab-paklitaksel lub (3) gemcytabina plus karboplatyna.
|
200 mg dożylnie (IV) Q3W
Inne nazwy:
900 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
90 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
100 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
AUC 2 dożylnie (iv.) w dniach 1. i 8. co 21 dni
1000 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1. i 8. co 21 dni
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: placebo + pembrolizumab + chemioterapia (PD-L1 CPS ≥ 10)
Uczestnicy z PD-L1 CPS ≥ 10 otrzymają po randomizacji placebo + pembrolizumab + chemioterapię.
Wybór jednej z trzech opcji chemioterapii należy do badacza, pod warunkiem, że jest to: (1) paklitaksel, (2) nab-paklitaksel lub (3) gemcytabina plus karboplatyna.
|
90 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
100 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
AUC 2 dożylnie (iv.) w dniach 1. i 8. co 21 dni
1000 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1. i 8. co 21 dni
sól fizjologiczna dożylnie (IV) Q3W
200 mg dożylnie (IV) Q3W
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: placebo + tislelizumab + chemioterapia (PD-L1 CPS ≥ 10)
Uczestnicy z PD-L1 CPS ≥ 10 otrzymają po randomizacji placebo + tislelizumab + chemioterapię.
Wybór jednej z trzech opcji chemioterapii należy do badacza, pod warunkiem, że jest to: (1) paklitaksel, (2) nab-paklitaksel lub (3) gemcytabina plus karboplatyna.
|
200 mg dożylnie (IV) Q3W
Inne nazwy:
90 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
100 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
AUC 2 dożylnie (iv.) w dniach 1. i 8. co 21 dni
1000 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1. i 8. co 21 dni
sól fizjologiczna dożylnie (IV) Q3W
|
|
Inny: Ramię D: ocyperlimab + tislelizumab + chemioterapia (wynik PD-L1 CPS ≥ 1 do < 10)
Grupa eksploracyjna: uczestnicy z PD-L1 CPS ≥ 1 do < 10 otrzymają ociperlimab + tislelizumab + chemioterapię.
Wybór jednej z trzech opcji chemioterapii należy do badacza, pod warunkiem, że jest to: (1) paklitaksel, (2) nab-paklitaksel lub (3) gemcytabina plus karboplatyna.
|
200 mg dożylnie (IV) Q3W
Inne nazwy:
900 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
90 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
100 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
AUC 2 dożylnie (iv.) w dniach 1. i 8. co 21 dni
1000 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1. i 8. co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w grupie A i B
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Przedstawione zostanie porównanie PFS pomiędzy Ramią A i Ramią B
|
Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w grupach A, B i C
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Przedstawione zostanie porównanie OS między Ramią A i Ramieniem B, Ramieniem B i Ramieniem C oraz Ramieniem A i Ramieniem C.
|
Od randomizacji do śmierci, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w grupie A, B i C
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z lokalną oceną zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) z potwierdzoną odpowiedzią w grupach A, B i C
Ramy czasowe: Około 32 miesiące po pierwszej randomizacji
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) utrzymującą się przez okres 24 tygodni.
CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z oceną lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1
|
Około 32 miesiące po pierwszej randomizacji
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w Grupie A, B i C
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, zgodnie z oceną lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1
|
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, ocenianej do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w grupie A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR zgodnie z oceną lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w grupie A, B i C
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS dla uczestników Grupy C zostanie porównany z PFS dla uczestników Grupy A i B.
|
Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 32 miesięcy po pierwszej randomizacji
|
|
Liczba uczestników z modyfikacjami dawki
Ramy czasowe: Około 32 miesięcy po pierwszej dawce
|
Liczba uczestników z przerwą w dawkowaniu i zmniejszeniem dawki dla każdego składnika leku jako miara tolerancji
|
Około 32 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania dla ociperlimabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
częstość występowania na początku badania oblicza się jako odsetek uczestników, u których wynik ADA był dodatni na początku badania dla ociperlimabu
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania tislelizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
częstość występowania na początku badania oblicza się jako odsetek uczestników, u których wynik ADA był dodatni na początku badania dla tislelizumabu
|
Linia bazowa
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas leczenia ociperlimabem
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 16, zakończenie leczenia i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa. Każdy cykl trwa 21 dni
|
Częstość występowania ADA podczas leczenia zostanie obliczona jako odsetek uczestników, u których w wyniku leczenia uzyskano pozytywny wynik ADA dla ociperlimabu
|
Od cyklu 1 do cyklu 16, zakończenie leczenia i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa. Każdy cykl trwa 21 dni
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas leczenia tislelizumabem
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 16, zakończenie leczenia i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa. Każdy cykl trwa 21 dni
|
Częstość występowania ADA podczas leczenia zostanie obliczona jako odsetek uczestników, u których w wyniku leczenia uzyskano pozytywny wynik ADA dla tislelizumabu
|
Od cyklu 1 do cyklu 16, zakończenie leczenia i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa. Każdy cykl trwa 21 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) w wyniku wskaźnika wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy po pierwszej dawce
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku FACT-B TOI dla uczestników ramion A, B i C. FACT-B to kwestionariusz, który składa się z 37 pozycji z pozycjami z kwestionariusza FACT-General (FACT-G) (27 pozycji) oraz z podskala raka piersi (BCS, 10 pozycji).
FACT-B składa się z pięciu podskal, które odnoszą się do różnych aspektów jakości życia uczestnika: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) ) i BCS.
FACT-B TOI jest połączeniem PWB, FWB i BCS i mieści się w zakresie od 0 do 96, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
Do około 32 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku FACT-B TOI o 5 punktów
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy po pierwszej dawce
|
Czas do ostatecznego pogorszenia się wyniku FACT-B TOI o 5 punktów w ramionach A, B i C. FACT-B to kwestionariusz, który składa się z 37 pozycji z pozycjami z kwestionariusza FACT-General (FACT-G) (27 pozycji) i z podskali raka piersi (BCS, 10 pozycji).
FACT-B składa się z pięciu podskal, które odnoszą się do różnych aspektów jakości życia uczestnika: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) ) i BCS.
FACT-B TOI jest połączeniem PWB, FWB i BCS i mieści się w zakresie od 0 do 96, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Definitywne pogorszenie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pogorszenie o co najmniej 5 punktów w stosunku do wartości początkowej bez późniejszej poprawy powyżej tego progu w trakcie leczenia lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w FACT- Wynik B TOI.
|
Do około 32 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Stężenia ociperlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 z C2, C3, C4 i C5, C5D8, D1 z C6, C8, C12 i C16, koniec leczenia i 30 dni po leczeniu . Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Zbiorcze statystyki stężeń ocyperlimabu w surowicy według punktów czasowych
|
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 z C2, C3, C4 i C5, C5D8, D1 z C6, C8, C12 i C16, koniec leczenia i 30 dni po leczeniu . Każdy cykl trwa 21 dni.
|
|
Stężenia tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 z C2, C3, C4 i C5, C5D8, D1 z C6, C8, C12 i C16, koniec leczenia i 30 dni po leczeniu . Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Zbiorcze statystyki stężeń tislelizumabu w surowicy według punktów czasowych
|
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 z C2, C3, C4 i C5, C5D8, D1 z C6, C8, C12 i C16, koniec leczenia i 30 dni po leczeniu . Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Pembrolizumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Gemcytabina
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWCD118B12201
- 2022-503099-99-00 (Inny identyfikator: EU CTIS number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .