Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности оциперлимаба в комбинации с тислелизумабом и химиотерапией в качестве лечения первой линии для участников с запущенным тройным негативным раком молочной железы (AdvanTIG-211)

Ключевые критерии включения:

• У участника есть гистологически подтвержденный диагноз распространенного (местно-регионарно рецидивирующего и не поддающегося лечебной терапии или метастатического (стадия IV)) ТНРМЖ.
• Участник завершил системное лечение рака молочной железы стадии I-III, если это указано, и прошло ≥ 6 месяцев между завершением системного лечения с целью излечения и рецидивом заболевания.
• Биопсия недавно полученной или вновь полученной опухоли из места метастазирования должна быть предоставлена ​​для определения экспрессии PD-L1 с использованием анализа PD-L1 IHC 22C3 в центральной лаборатории, назначенной Novartis, до рандомизации исследования. Если доступен результат экспрессии PD-L1, оцененный с помощью теста PD-L1 IHC 22C3 pharmDx в местной лаборатории, это может служить подтверждением статуса PD-L1. Для групп A, B и C участники должны иметь PD-L1-положительные опухоли с CPS ≥ 10. Для группы D участники должны иметь PD-L1-положительные опухоли с CPS от ≥ 1 до <10.
• У участника есть измеримое заболевание, то есть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 (поражение на ранее облученном участке может считаться целевым поражением только в том случае, если после облучения есть явные признаки прогрессирования).
• Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни участника ≥ 12 недель с момента начала исследуемого лечения.

Ключевые критерии исключения:

• Участник ранее проходил лечение иммунотерапией при метастазах или анти-Т-клеточным иммунорецептором с доменами Ig и ITIM (TIGIT) в любых условиях.
• Тяжелая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов в анамнезе (т.е. моноклональные антитела, гемцитабин, карбоплатин, наб-паклитаксел, паклитаксел) или его вспомогательные вещества или к препаратам аналогичных химических классов
• Участник с воспалительным раком молочной железы на скрининге

• У участника имеется поражение центральной нервной системы (ЦНС), которое ранее не лечилось и/или было впервые выявлено при скрининге. Ранее леченное поражение ЦНС должно соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Завершенная предыдущая терапия (включая облучение и/или хирургическое вмешательство) по поводу метастазов в ЦНС ≥ 28 дней до начала исследования и
  2. Опухоль ЦНС клинически стабильна на момент скрининга, и
  3. Участник не получает стероиды и/или энзим-индуцирующие противоэпилептические препараты при метастазах в головной мозг.
• У участника есть активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать.
• Участник не оправился от всех видов токсичности, связанных с предыдущей противоопухолевой терапией, согласно CTCAE версии 5.0 степени ≤1 Национального института рака (NCI). Исключение из этого критерия: к участию в исследовании допускаются участники с любой степенью алопеции.

Могут применяться другие критерии включения/исключения