Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan oksiperlimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (AdvanTIG-211)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

AdvanTIG-211: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin oksiperlimabi (WCD118) tehoa ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabi (VDT482) Plus -kemoterapian kanssa verrattuna plaseboon yhdistettynä pembrolitsumabiin ja parsipliinien kemoterapiaan. Pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tieteellinen kysymys on, parantaako ociperlimabin, tislelitsumabin ja kemoterapian yhdistelmä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna lumelääkkeen, pembrolitsumabin ja kemoterapian yhdistelmään ensilinjan hoitona aikuisille miehille ja naisille, joilla on pitkälle edennyt kolmoishoito. negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jonka kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua kuoleman ligandia 1 (PD - L1) [yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10] riippumatta tutkimushoidon keskeyttämisestä tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan ociperlimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on edennyt TNBC ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (CPS ≥ 10).

Lisäksi kolminkertaisen yhdistelmän (ociperlimabi + tislelitsumabi + kemoterapia) tehoa ja turvallisuutta arvioidaan haarassa D (erillinen yksihaarainen, avoin kohortti) 30 osallistujalla, joilla on edennyt TNBC ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (CPS ≥ 1 - < 10).

Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes osallistuja kokee jonkin seuraavista: sairauden eteneminen tutkijan arviota kohti vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, ei-hyväksyttävä toksisuus, raskaus, hoito keskeytetään tutkijan tai osallistujan harkinnan mukaan, hoidon aloitus. sponsori lopettaa uuden antineoplastisen hoidon, suostumuksen peruuttamisen, seurannan vuoksi menetettyjen, kuoleman tai tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (paikallisesti toistuva, ei parantavaan hoitoon soveltuva tai metastaattinen (vaihe IV)) TNBC
  • Osallistuja on suorittanut systeemisen hoidon vaiheen I-III rintasyövän, jos se on aiheellista, ja ≥ 6 kuukautta on kulunut systeemisen hoidon loppuunsaattamisen ja taudin uusiutumisen välillä.
  • Äskettäin tai äskettäin saatu kasvainbiopsia etäpesäkkeestä on toimitettava PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseksi käyttäen PD-L1 IHC 22C3 -määritystä Novartisin nimeämässä keskuslaboratoriossa ennen tutkimuksen satunnaistamista. Jos paikallisessa laboratoriossa PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testillä arvioitu PD-L1-ekspression tulos on saatavilla, tämä voi toimia PD-L1-tilan vahvistuksena. Käsien A, B ja C osalta osallistujilla on oltava PD-L1-positiivisia kasvaimia, joiden CPS on ≥ 10. Käsivarren D osallistujilla on oltava PD-L1-positiivisia kasvaimia, joiden CPS on ≥ 1 - < 10.
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohden (aiemmin säteilytetyssä kohdassa oleva leesio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos etenemisestä on selkeitä merkkejä säteilytyksen jälkeen)
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
  • Osallistujan elinajanodote on ≥ 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa immunoterapialla metastaattisissa olosuhteissa tai anti-T-soluimmunoreseptorihoitoa Ig- ja ITIM-domeeneilla (TIGIT) missä tahansa ympäristössä
  • Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, gemsitabiini, karboplatiini, nab-paklitakseli, paklitakseli) tai sen apuaineet tai samankaltaisten kemiallisten ryhmien lääkkeet
  • Osallistuja, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä seulonnassa

  • Osallistujalla on keskushermoston (CNS) häiriö, jota ei ole aiemmin hoidettu ja/tai se havaittiin vasta seulonnassa. Aiemmin hoidetun keskushermoston osallistumisen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen tutkimukseen:

    1. Keskushermoston etäpesäkkeiden aiempi hoito (mukaan lukien säde ja/tai leikkaus) suoritettu ≥ 28 päivää ennen tutkimuksen alkua ja
    2. Keskushermoston kasvain on kliinisesti stabiili seulonnan aikana, ja
    3. Osallistuja ei saa steroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaaseihin
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua
  • Osallistuja ei ole toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aiempiin syöpähoitoihin National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-versioon 5.0 Grade ≤1. Poikkeus tähän kriteeriin: osallistujat, joilla on minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, voivat osallistua tutkimukseen

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: oksiperlimabi + tislelitsumabi + kemoterapia (PD-L1 CPS ≥ 10)
Osallistujat, joiden PD-L1 CPS on ≥ 10, saavat satunnaistamisen jälkeen ociperlimabia + tislelitsumabia + kemoterapiaa. Yhden kolmesta kemoterapiavaihtoehdosta valitsee tutkija, jos se on joko: (1) paklitakseli, (2) nab-paklitakseli tai (3) gemsitabiini plus karboplatiini.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W
Muut nimet:
  • VDT482
Lääke: Ociperlimab
900 mg suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • WCD118
Lääke: Paklitakseli
90 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Nab-paklitakseli
100 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Karboplatiini
AUC 2 laskimoon (IV) päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8 21 päivän välein
Active Comparator: Käsivarsi B: lumelääke + pembrolitsumabi + kemoterapia (PD-L1 CPS ≥ 10)
Osallistujat, joiden PD-L1 CPS on ≥ 10, saavat satunnaistuksen jälkeen lumelääkettä + pembrolitsumabia + kemoterapiaa. Yhden kolmesta kemoterapiavaihtoehdosta valitsee tutkija, jos se on joko: (1) paklitakseli, (2) nab-paklitakseli tai (3) gemsitabiini plus karboplatiini.
Lääke: Paklitakseli
90 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Nab-paklitakseli
100 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Karboplatiini
AUC 2 laskimoon (IV) päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8 21 päivän välein
Lääke: Plasebo
normaali suolaliuos suonensisäisesti (IV) Q3W
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W
Muut nimet:
  • MK-3475
Active Comparator: Käsivarsi C: lumelääke + tislelitsumabi + kemoterapia (PD-L1 CPS ≥ 10)
Osallistujat, joiden PD-L1 CPS on ≥ 10, saavat satunnaistuksen jälkeen lumelääkettä + tislelitsumabia + kemoterapiaa. Yhden kolmesta kemoterapiavaihtoehdosta valitsee tutkija, jos se on joko: (1) paklitakseli, (2) nab-paklitakseli tai (3) gemsitabiini plus karboplatiini.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W
Muut nimet:
  • VDT482
Lääke: Paklitakseli
90 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Nab-paklitakseli
100 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Karboplatiini
AUC 2 laskimoon (IV) päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8 21 päivän välein
Lääke: Plasebo
normaali suolaliuos suonensisäisesti (IV) Q3W
Muut: Käsivarsi D: ociperlimabi + tislelitsumabi + kemoterapia (PD-L1 CPS-pistemäärä ≥ 1 - < 10)
Tutkimushaara: Osallistujat, joiden PD-L1 CPS on ≥ 1 - < 10, saavat oksiperlimabia + tislelitsumabia + kemoterapiaa. Yhden kolmesta kemoterapiavaihtoehdosta valitsee tutkija, jos se on joko: (1) paklitakseli, (2) nab-paklitakseli tai (3) gemsitabiini plus karboplatiini.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W
Muut nimet:
  • VDT482
Lääke: Ociperlimab
900 mg suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • WCD118
Lääke: Paklitakseli
90 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Nab-paklitakseli
100 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Lääke: Karboplatiini
AUC 2 laskimoon (IV) päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä käsissä A ja B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS-vertailu käsivarren A ja varren B välillä tarjotaan
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä käsissä A, B ja C
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 32 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käsivarren A ja varren B, varren B ja varren C sekä varren A ja varren C käyttöjärjestelmän vertailu tarjotaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 32 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä käsissä A, B ja C
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella haaroissa A, B ja C
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) 24 viikon ajan. CR, PR ja SD määritellään paikallisen tutkijan arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti
Noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Aika vasteeseen (TTR) perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä käsissä A, B ja C
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioituna noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun joko CR:n tai PR:n vastaukseen paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, arvioituna noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR) perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä käsissä A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna noin 32 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän (CR tai PR paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaan) ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna noin 32 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta
Progression-free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä käsissä A, B ja C
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käsivarren C osallistujien PFS:ää verrataan aseiden A ja B osallistujien PFS:ään.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 32 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden annos keskeytettiin ja jokaista lääkekomponenttia vähennettiin siedettävyyden mittana
Noin 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ociperlimabin lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
esiintyvyys lähtötilanteessa lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ADA-positiivinen tulos lähtötilanteessa ociperlimabilla
Perustaso
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys tislelitsumabin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
esiintyvyys lähtötilanteessa lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ADA-positiivinen tulos lähtötilanteessa tislelitsumabilla
Perustaso
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ociperlimabin hoidossa
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 16, hoidon lopetus ja 30 päivän turvallisuusseuranta. Jokainen sykli on 21 päivää
ADA:n ilmaantuvuus hoidossa lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on hoidon aiheuttama ADA-positiivinen ociperlimabi
Syklistä 1 kiertoon 16, hoidon lopetus ja 30 päivän turvallisuusseuranta. Jokainen sykli on 21 päivää
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys tislelitsumabihoidossa
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 16, hoidon lopetus ja 30 päivän turvallisuusseuranta. Jokainen sykli on 21 päivää
ADA:n ilmaantuvuus hoidossa lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet hoidon aiheuttaman ADA-positiivisen tislelitsumabin.
Syklistä 1 kiertoon 16, hoidon lopetus ja 30 päivän turvallisuusseuranta. Jokainen sykli on 21 päivää
Muutos lähtötasosta syövän hoidon rintakehän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) kokeilutulosindeksin (TOI) tuloksessa
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta FACT-B TOI -pisteissä aseiden A, B ja C osallistujien osalta. FACT-B on kyselylomake, joka koostuu 37 kohdasta, joissa on kohtia FACT-General (FACT-G) -kyselylomakkeesta (27 kohtaa) ja rintasyövän alaasteikko (BCS, 10 kohtaa). FACT-B koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka koskevat osallistujan elämänlaadun eri puolia: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB). ) ja BCS. FACT-B TOI on PWB:n, FWB:n ja BCS:n yhdistelmä, ja se vaihtelee välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Noin 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika 5 pisteen lopulliseen heikkenemiseen FACT-B TOI -pisteissä
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika 5 pisteen lopulliseen heikkenemiseen FACT-B TOI:ssa aseissa A, B ja C. FACT-B on kyselylomake, joka koostuu 37 kohdasta, joissa on kohtia FACT-General (FACT-G) -kyselylomakkeesta (27 kohtaa) ja rintasyövän ala-asteikosta (BCS, 10 kohtaa). FACT-B koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka koskevat osallistujan elämänlaadun eri puolia: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB). ) ja BCS. FACT-B TOI on PWB:n, FWB:n ja BCS:n yhdistelmä, ja se vaihtelee välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Lopullinen huononeminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka on määritetty vähintään 5 pisteen pahenemiseksi lähtötasosta ilman myöhempää parannusta tämän kynnyksen yläpuolelle hoidon aikana tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. B TOI-pisteet.
Noin 32 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Ociperlimabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 of C2, C3, C4 ja C5, C5D8, D1 of C6, C8, C12 ja C16, hoidon lopetus ja 30 päivää hoidon jälkeen . Jokainen sykli on 21 päivää.
Yhteenvetotilastot seerumin ociperlimabipitoisuuksista ajankohdan mukaan
Kierto (C) 1 päivä (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 of C2, C3, C4 ja C5, C5D8, D1 of C6, C8, C12 ja C16, hoidon lopetus ja 30 päivää hoidon jälkeen . Jokainen sykli on 21 päivää.
Tislelitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 of C2, C3, C4 ja C5, C5D8, D1 of C6, C8, C12 ja C16, hoidon lopetus ja 30 päivää hoidon jälkeen . Jokainen sykli on 21 päivää.
Yhteenvetotilastot seerumin tislelitsumabipitoisuuksista ajankohdan mukaan
Kierto (C) 1 päivä (D) 1, C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, D1 of C2, C3, C4 ja C5, C5D8, D1 of C6, C8, C12 ja C16, hoidon lopetus ja 30 päivää hoidon jälkeen . Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWCD118B12201
  • 2022-503099-99-00 (Muu tunniste: EU CTIS number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa