트리카프릴린 3상 AD 연구 (ALTER-AD)
경증 내지 중등도 알츠하이머병 가능성이 있는 피험자에서 트리카프릴린의 일일 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 26주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 트리카프릴린(20g 1일 2회)이 인지, 일상 생활 활동, 자원 활용, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 경증 내지 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 피험자를 대상으로 평가하는 것입니다.
이것은 최대 535명의 참가자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 디자인입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 6568132999
- 이메일: clinical@cerecin.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 14~24점
- NIA-AA 기준에 따른 개연성 알츠하이머 치매의 진단 임상 기준 충족
- 자기 공명 영상(MRI)은 중앙 MRI 판독기에 따라 가능한 알츠하이머 진단과 호환됩니다.
- 다음 콜린에스테라제 억제제를 복용하는 참가자: 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민; 및/또는 메만틴
주요 제외 기준:
- 중쇄 트리글리세리드 함유 제품의 현재 사용 또는 방문 3(기준선) 3개월 이내의 사용.
- 6년 미만의 정규 교육을 마쳤습니다.
- 대상자의 치매를 설명할 수 있는 AD 이외의 의학적 또는 신경학적 상태(예: 구조적 이상, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 간질, 파킨슨병, 알코올 관련 치매)가 있음
- 수정된 Hachinski Ischaemia 점수 > 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리카프릴린
26주 동안 매일 2회 트리카프릴린 제형, 경구 투여용 액체
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각각의 IMP 용량은 정식 식사를 완료 한 후 30 분 경구 투여됩니다. AC-Ole-01-VA의 2ml 당 1g의 트리카 프리 린이 있습니다. 참가자는 하루에 두 번 5 g에서 하루에 두 번 5 g에서 20 g, 최대 40g의 일일 트리카프릴린 복용량을 적정합니다. 2-4 주 동안 AC-Ole-01-VA의 총 일일 복용량 80 ml. |
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위약 비교기: 위약
위약 제형, 26주 동안 1일 2회, 경구 투여용 액체
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각각의 IMP 용량은 정식 식사를 완료 한 후 30 분 경구 투여됩니다. 참가자는 하루에 두 번 5 g에서 하루에 두 번 5 g에서 20 g, 최대 40g의 총 위약을 적정합니다. 2-4 주 동안 총 1 일 일일 위약 총 80ml. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
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ADAS-Cog는 총 점수 범위가 0(손상 없음)에서 70(심각한 손상)인 기억, 언어, 방향 및 실행을 평가하는 인지 척도입니다.
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26주
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알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 26주
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ADCS-CGIC는 임상의가 평가한 인지, 기능 및 행동 척도입니다.
점수 범위는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지입니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
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ADCS-ADL은 간병인과의 23문항 반구조화된 인터뷰로 일상생활의 6가지 기본 활동과 7가지 도구적 일상생활 활동을 평가하며 총점은 0~78점입니다.
점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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26주
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카테고리 유창성 테스트 (CFT), COWAT (Controlled Oral Word Association Test) 및 ADAS-COG Subtests Word Recall, Word 인식 및 방향의 복합 점수에서 기준선에서 변경
기간: 26 주
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CFT는 참가자의 의미 론적 유창성, 행정 기능의 척도를 평가하는인지 테스트입니다. 참가자는 60 초가 지정되어 카테고리의 많은 예를 지정하고 각각의 정확한 고유 한 응답에 대해 1 포인트가 있습니다. Cowat은 참가자의 음운 유창성, 행정 기능의 척도를 평가하는인지 테스트입니다. 참가자는 문자 F, A 및 S (영어로서 다른 언어에 해당하는)와 같이 가능한 한 많은 단어를 말하기 위해 60 초 (단어 당)가 주어지며, 각각의 원본 및 올바른 단어에 대해 1 포인트가 있습니다. ADAS-COG는 총 점수 범위가 0 (손상 없음)에서 70 (심각한 손상)의 기억, 언어, 방향 및 실천을 평가하는인지 척도입니다. |
26 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 적 바이오 마커 분석
기간: 26 주
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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